난치성 두개내압항진증 환아의 중증 외상성 뇌손상에 대한 감압 두개절제술 (RANDECPED)

중증 외상성 뇌손상(STBI)은 소아 인구의 사망 및 중증 장애의 가장 큰 원인입니다. 두개골 외상의 중증도는 Glasgow 점수로 평가됩니다. STBI는 초기 Glasgow 점수 ≤ 8에 해당합니다. 두개골 외상 환자의 예후는 초기 병변의 중증도뿐만 아니라 주로 두개내 고혈압(ICH)과 관련된 이차 병변을 예방하거나 최소한 제한하기 위해 적용되는 요법의 효능에 따라 달라집니다. 치료적 치료는 Brain Trauma Foundation에서 설정한 지침을 기반으로 합니다. 이러한 치료는 주로 "신경 진정"(혈역학 유지, 정상 체온 유지, 과호흡, 고삼투압 요법 및 바르비튜레이트 투여)으로 알려진 심한 진정으로 구성됩니다.

이러한 요법이 충분히 효과적이지 않을 때 불응성 ICH가 발생하는데, 이는 두개내압(ICP)의 최대값과 동맥압(AP) 마이너스에 해당하는 뇌관류압(CPP)의 최소값으로 정의됩니다. ICP(CPP=AP-ICP). 감압 두개골 절제술(DC)은 난치성 ICH를 치료하는 데 사용될 수 있습니다. DC는 두개골의 일부를 제거하여 "두개내 용적"을 증가시켜 ICP를 감소시키는 것으로 구성됩니다.

이 수술 기법은 성인의 악성 허혈성 뇌졸중을 치료하기 위해 수년 동안 체계적으로 사용되었습니다. 현재까지 STBI와 함께 사용된 3건의 무작위 연구가 있었으며 그 중 하나만 어린이에 관한 것이었습니다. 감압 두개골 절제술이 ICP를 감소시키는 것으로 보이지만, 최적의 의료 관리를 받은 환자와 감압 두개골 절제술과 함께 동일한 치료를 받은 환자를 비교할 때 신경학적 결과 측면에서 성인에서 유의미한 차이는 보이지 않았습니다. 그러나 소아의 결과는 다른 것으로 보이지만 유일한 무작위 소아과 연구에는 27명의 환자가 있었고 사용된 수술 기술은 현재 기준을 충족하지 못했습니다. 지금까지의 다른 소아 간행물은 주로 사례 수가 제한된 시리즈를 포함했기 때문에 두개골 절제술의 효능에 관한 결론을 도출할 수 없습니다.

최신 지침은 어린이의 감압 두개골 절제술의 장점을 확립하기 위해 통제되고 무작위화된 연구의 필요성을 강조합니다. 이것이 연구자들이 이 연구를 수행할 것을 제안하는 이유입니다.

이 연구의 주요 목적은 불응성 두개내 고혈압을 수반하는 중증 외상성 뇌손상이 있는 소아에서 최적의 의료 관리와 관련된 감압 두개골 절제술과 최적의 의료 관리만을 장기(즉, 2년) 기능 측면에서 비교하는 것입니다. 신경학적 예후.

2차 목표 중 하나는 무작위화 후 24시간 동안 ICP의 진행에 대해 최적의 의료 관리와 관련된 감압 두개골 절제술의 효능을 최적의 의료 관리만 비교하는 것입니다. 다른 2차 목표는 환자의 특성, 외상 유형, 초기 임상 상태, 뇌 모니터링, 방사선학적 병변 또는 수술 절차와 관련된 감압 두개골 절제술 후 2년 동안 가능한 성공 예측 요인을 식별하는 것입니다.

주요 평가 기준으로 조사관은 2년차 환자의 기능적 신경학적 상태를 사용할 것이며, 이는 Glasgow Outcomes Scale-Extended Pediatric version(GOS E Peds)에 의해 평가될 것입니다. 만족스러운 기능적 신경학적 상태(예: 치료의 성공)은 GOS E Peds ≥ 3으로 정의됩니다.

예상 포함 기간은 2년이며 총 연구 기간은 4년 6개월입니다. 150명의 환자를 대상으로 한 이전의 후향적 연구에서 조사관은 2년차에 양호한 신경학적 진행률이 감압 두개골 절제술 후 환자의 약 60%임을 발견했습니다(출판 진행 중). 문헌의 주요 시리즈를 외삽하면 대조군 환자의 2년차 신경학적 진행률이 약 20%라는 가설을 세울 수 있습니다.

따라서 그룹 간 차이가 40%이고 검정력이 80%이고 α 위험이 0.05입니다. 필요한 환자의 수는 각 그룹에서 27명입니다. 우리의 경험을 바탕으로, 이 아이들이 나타내는 병리학의 매우 심각한 맥락과 주요 후유증의 위험에 비추어 조사관은 후속 조치에서 손실되는 사람이 거의 없을 것으로 예상합니다.

조사관은 선택 기준에 해당하는 약 90명의 어린이가 연구에 참여하는 센터에서 매년 치료를 받는 것으로 추정합니다. 소아 신경외과에 대한 이전 연구의 경험을 바탕으로 연구자들은 참여율이 약 40%일 것이라고 가정합니다. 따라서 2년에 걸친 포함이 각 그룹에서 30명의 환자를 생성할 것이라고 예측하는 것이 합리적입니다.

중증 CT 후 소생실에 입원한 후 모든 환자는 ICP 모니터링을 받게 되며 환자는 관련 지침에 따라 초기 치료를 받게 됩니다. 환자가 난치성 ICH 상태에 빠지면 선택 기준을 준수하는지 확인한 후 마취과 의사와 외과 의사가 부모에게 연구를 설명합니다. 환자가 연구 참여에 동의하는 경우, 환자는 서명된 정보에 입각한 동의서를 받는 즉시 연구에 포함되며 환자는 외과 그룹 또는 보수 그룹으로 무작위 배정됩니다(중앙 전자 무작위 배정에 의해). 수술은 무작위 배정 후 4~6시간 내에 수행해야 합니다. 두 경우 모두 최적의 의료 관리도 추구합니다.

후속 조치는 처음에는 소생실에서, 그 다음 두 그룹의 병원 병동에서 진행될 것입니다. 1, 3, 6, 12 및 24개월 방문은 특히 12개월 및 24개월(주요 기준)의 GOS E Peds 점수와 함께 다양한 임상 및 방사선학적 매개변수의 기록과 함께 예정됩니다.