Dekompressiivinen kraniektomia vakavan traumaattisen aivovaurion vuoksi lapsilla, joilla on refraktaarinen kallonsisäinen hypertensio (RANDECPED)

Vaikea traumaattinen aivovaurio (STBI) on lasten yleisin kuolinsyy ja vakava vamma. Kallovaurion vakavuus arvioidaan Glasgow-pisteillä. STBI vastaa alkuperäistä Glasgow-pistettä ≤ 8. Kallovauriopotilaiden ennuste riippuu alkuperäisten leesioiden vakavuudesta sekä ensisijaisesti kallonsisäiseen hypertensioon (ICH) liittyvien sekundaaristen leesioiden ehkäisemiseen tai ainakin rajoittamiseen käytettyjen hoitojen tehokkuudesta. Terapeuttiset hoidot perustuvat Brain Trauma Foundationin ohjeisiin. Nämä hoidot käsittävät pääasiassa raskaan sedaation, joka tunnetaan nimellä "neurosedaatio" (hemodynamiikan ylläpitäminen, normotermia, hyperventilaatio, hyperosmolaarinen hoito ja barbituraattien antaminen).

Kun nämä hoidot eivät ole riittävän tehokkaita, esiintyy refraktaarista ICH:ta, joka määritellään kallonsisäisen paineen (ICP) maksimiarvolla sekä aivojen perfuusiopaineen (CPP) vähimmäisarvolla, joka vastaa valtimopainetta (AP) miinus. ICP (CPP = AP-ICP). Dekompressiivista kraniektomiaa (DC) voidaan käyttää tulenkestävän ICH:n hoitoon. DC koostuu kallon osan poistamisesta, mikä lisää "kallonsisäistä tilavuutta", mikä johtaa ICP:n laskuun.

Tätä kirurgista tekniikkaa on käytetty systemaattisesti useiden vuosien ajan pahanlaatuisen iskeemisen aivohalvauksen hoitoon aikuisilla. Sen käytöstä STBI:n kanssa on tähän mennessä tehty kolme satunnaistettua tutkimusta, joista vain yksi koski lapsia. Vaikka dekompressiivinen kraniektomia näyttää alentavan ICP:tä, aikuisilla ei ole havaittu merkittävää eroa neurologisissa tuloksissa, kun verrataan potilaita, joilla oli optimaalinen lääketieteellinen hoito, verrattuna potilaisiin, jotka saivat saman hoidon dekompressiivisen kallonpoiston yhteydessä. Tulokset lapsilla näyttävät kuitenkin olevan erilaisia, vaikka ainoassa satunnaistetussa lapsitutkimuksessa oli vain 27 potilasta ja käytetty kirurginen tekniikka ei vastannut nykyisiä standardeja. Muut tähän mennessä tehdyt lastenlääketieteelliset julkaisut käsittelivät enimmäkseen sarjoja, joissa on rajoitettu määrä tapauksia, joten ne eivät mahdollista päätelmien tekemistä kraniektomian tehokkuudesta.

Viimeisimmät suuntaviivat korostavat kontrolloitujen ja satunnaistettujen tutkimusten tarvetta lasten dekompressiivisen kraniektomian edut selvittämiseksi. Tästä syystä tutkijat ehdottavat tämän tutkimuksen suorittamista.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata dekompressiivista kraniektomiaa yhdistettynä optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon lapsilla, joilla on vaikea traumaattinen aivovamma, johon liittyy refraktaarinen kallonsisäinen verenpainetauti, verrattuna vain optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon pitkän aikavälin (eli kahden vuoden) toiminnan kannalta. neurologinen ennuste.

Yksi toissijaisista tavoitteista on verrata optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon liittyvän dekompressiivisen kraniektomian tehokkuutta vain optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon ICP:n etenemisessä 24 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen. Muina toissijaisina tavoitteina on tunnistaa mahdolliset ennustavat menestystekijät kahden vuoden kuluttua dekompressiivisesta kraniektomiasta, jotka liittyvät potilaan ominaisuuksiin, trauman tyyppiin, alkuperäiseen kliiniseen tilaan, aivoseurantaan, radiologisiin vaurioihin tai kirurgisiin toimenpiteisiin.

Pääasiallisena arviointikriteerinä tutkijat käyttävät potilaiden toiminnallista neurologista tilaa kahden vuoden kohdalla, jonka arvioi Glasgow Outcomes Scale-Extended Pediatric -versio (GOS E Peds). Tyydyttävä toiminnallinen neurologinen tila (esim. hoidon onnistuminen) määritellään GOS E Peds ≥ 3.

Odotettavissa olevien inkluusioten kesto on kaksi vuotta, ja tutkimuksen kokonaiskesto on neljä vuotta ja kuusi kuukautta. Aikaisemmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa, johon osallistui 150 potilasta, tutkijat havaitsivat, että suotuisan neurologisen etenemisen määrä kahden vuoden kuluttua oli noin 60 % potilaista dekompressiivisen kraniektomian jälkeen (julkaisu käynnissä). Kirjallisuuden pääsarjojen ekstrapolointi antoi meille mahdollisuuden olettaa, että suotuisa neurologinen etenemisaste kahden vuoden kohdalla kontrolliryhmän potilailla oli noin 20 %.

Siten 40 % erolla ryhmien välillä teho on 80 % ja a-riski = 0,05; tarvittava potilasmäärä on 27 kussakin ryhmässä. Kokemuksemme perusteella, ottaen huomioon näiden lasten osoittaman patologian erittäin vakavan kontekstin ja vakavien seurausten riskin, tutkijat arvioivat, että vain harvat jäävät seurantaan.

Tutkijat arvioivat, että tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa hoidetaan vuosittain noin 90 valintakriteerien mukaista lasta. Aiemmista lasten neurokirurgian tutkimuksista saatujen kokemustemme perusteella tutkijat olettavat osallistumisasteen olevan noin 40 %. Tästä syystä on järkevää ennustaa, että sisällyttäminen kahden vuoden aikana tuottaa 30 potilasta jokaiseen ryhmään.

Vakavan TT:n jälkeen elvytysosastolle saapumisen jälkeen kaikkien potilaiden ICP:tä seurataan ja potilaat saavat alkuhoidon asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti. Jos potilas joutuu refraktaariseen ICH-tilaan, valintakriteerien noudattaminen tarkistetaan, minkä jälkeen anestesialääkäri ja kirurgi selittävät tutkimuksen vanhemmille. Jos potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, potilas otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja potilaat satunnaistetaan (keskitetty sähköinen satunnaistaminen) joko leikkausryhmään tai konservatiiviseen ryhmään. Leikkaus on suoritettava 4–6 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Molemmissa tapauksissa pyritään myös optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon.

Seuranta tapahtuu aluksi elvytysosastolla ja sitten kahden ryhmän sairaalan osastolla. Vierailut 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla ajoitetaan sekä eri kliinisten ja radiologisten parametrien tallenteet, erityisesti GOS E Peds -pisteet 12 ja 24 kuukauden kohdalla (pääkriteeri).