Craniectomie décompressive pour les lésions cérébrales traumatiques graves chez les enfants atteints d'hypertension intracrânienne réfractaire (RANDECPED)

Les lésions cérébrales traumatiques graves (ITSS) constituent la première cause de décès et d'invalidité grave dans la population pédiatrique. La gravité du traumatisme crânien est évaluée par le score de Glasgow. Les ITSS correspondent à un score initial de Glasgow ≤ 8. Le pronostic des patients traumatisés crâniens dépend de la sévérité des lésions initiales, ainsi que de l'efficacité des thérapies appliquées pour prévenir, ou du moins limiter, les lésions secondaires liées principalement à l'hypertension intracrânienne (ICH). Les traitements thérapeutiques sont basés sur les lignes directrices établies par la Brain Trauma Foundation. Ces traitements comprennent principalement une sédation lourde dite « neurosédation » (maintien de l'hémodynamique, normothermie, hyperventilation, thérapie hyperosmolaire et administration de barbituriques).

Lorsque ces thérapies ne sont pas suffisamment efficaces, une ICH réfractaire se produit, qui est définie par une valeur maximale de la pression intracrânienne (PIC) ainsi qu'une valeur minimale pour la pression de perfusion cérébrale (PPC), qui correspond à la pression artérielle (PA) moins l'ICP (CPP=AP-ICP). La craniectomie décompressive (DC) peut être utilisée pour traiter l'ICH réfractaire. La DC consiste à enlever une partie du crâne, ce qui augmente le "volume intracrânien", entraînant ainsi une diminution de l'ICP.

Cette technique chirurgicale est utilisée systématiquement depuis plusieurs années pour traiter les AVC ischémiques malins chez l'adulte. Il y a eu trois études randomisées à ce jour sur son utilisation avec les ITSS, dont une seule concernait les enfants. Alors que la craniectomie décompressive semble diminuer l'ICP, aucune différence significative n'a été observée chez les adultes en termes de résultats neurologiques lorsque l'on compare les patients qui ont eu une prise en charge médicale optimale par rapport à ceux qui ont eu ce même traitement en conjonction avec une craniectomie décompressive. Les résultats chez les enfants semblent toutefois différents, bien que la seule étude pédiatrique randomisée ne contienne que 27 patients et que la technique chirurgicale utilisée ne respecte pas les normes actuelles. Les autres publications pédiatriques à ce jour concernent majoritairement des séries avec un nombre limité de cas et qui ne permettent donc pas de conclure sur l'efficacité de la craniectomie.

Les dernières lignes directrices soulignent la nécessité d'études contrôlées et randomisées pour établir les mérites de la craniectomie décompressive chez les enfants. C'est pourquoi les chercheurs se proposent d'entreprendre cette étude.

L'objectif principal de cette étude est de comparer la craniectomie décompressive en association avec une prise en charge médicale optimale chez des enfants atteints d'un traumatisme crânien grave impliquant une hypertension intracrânienne réfractaire, versus une prise en charge médicale optimale seule, en termes de durée fonctionnelle à long terme (c'est-à-dire deux ans). pronostic neurologique.

L'un des objectifs secondaires est de comparer l'efficacité de la craniectomie décompressive associée à une prise en charge médicale optimale, versus une prise en charge médicale optimale seule, sur la progression de la PIC dans les 24 heures suivant la randomisation. Les autres objectifs secondaires seront d'identifier d'éventuels facteurs prédictifs de succès deux ans après la craniectomie décompressive en lien avec les caractéristiques du patient, le type de traumatisme, l'état clinique initial, la surveillance cérébrale, les lésions radiologiques ou les gestes chirurgicaux.

Pour le principal critère d'évaluation, les investigateurs utiliseront le statut neurologique fonctionnel des patients à deux ans, qui sera évalué par la Glasgow Outcomes Scale-Extended Pediatric version (GOS E Peds). Un état neurologique fonctionnel satisfaisant (c.-à-d. succès du traitement) sera défini comme un GOS E Peds ≥ 3.

La durée des inclusions attendues est de deux ans, avec une durée totale pour l'étude de quatre ans et six mois. Dans une étude rétrospective antérieure portant sur 150 patients, les investigateurs ont constaté que le taux de progression neurologique favorable à deux ans était d'environ 60 % des patients après une craniectomie décompressive (publication en cours). L'extrapolation des principales séries de la littérature nous a permis de faire l'hypothèse que le taux de progression neurologique favorable à deux ans pour les patients du groupe témoin était d'environ 20 %.

Ainsi, avec une différence de 40% entre les groupes, une puissance de 80%, et un risque α=0,05 ; le nombre de patients requis est de 27 dans chaque groupe. Sur la base de notre expérience, compte tenu du contexte très grave de la pathologie présentée par ces enfants et du risque de séquelles majeures, les enquêteurs anticipent que peu seront perdus de vue.

Les investigateurs estiment qu'environ 90 enfants correspondant aux critères de sélection sont traités annuellement dans les centres participant à l'étude. Sur la base de notre expérience d'études antérieures en neurochirurgie pédiatrique, les chercheurs supposent que le taux de participation sera d'environ 40 %. Il est donc raisonnable de prédire qu'une inclusion sur deux ans donnera 30 patients dans chaque groupe.

Suite à l'admission en unité de réanimation après une tomodensitométrie sévère, tous les patients feront l'objet d'un suivi de leur PIC et les patients recevront un premier traitement selon les directives en vigueur. Si un patient tombe dans un état d'ICH réfractaire, le respect des critères de sélection sera vérifié, après quoi l'étude sera expliquée aux parents par l'anesthésiste et le chirurgien. Si les patients acceptent de participer à l'étude, le patient est inclus dans l'étude dès réception du consentement éclairé signé, et les patients sont randomisés (par une randomisation électronique centralisée) dans le groupe chirurgical ou le groupe conservateur. La chirurgie devra être réalisée dans les 4 à 6 heures suivant la randomisation. Dans les deux cas, la prise en charge médicale optimale est également recherchée.

Le suivi se fera dans un premier temps en service de réanimation puis en service hospitalier pour les deux groupes. Des visites à 1, 3, 6, 12 et 24 mois seront programmées ainsi que des enregistrements des différents paramètres cliniques et radiologiques, notamment avec les scores GOS E Peds à 12 et 24 mois (critère principal).