Декомпрессивная краниоэктомия при тяжелой черепно-мозговой травме у детей с рефрактерной внутричерепной гипертензией (RANDECPED)

Тяжелая черепно-мозговая травма (ТЧМТ) является основной причиной смерти и тяжелой инвалидности в педиатрической популяции. Тяжесть черепно-мозговой травмы оценивают по шкале Глазго. ТЧМТ соответствует начальной оценке Глазго ≤ 8. Прогноз для пациентов с черепно-мозговой травмой зависит от тяжести начальных поражений, а также от эффективности терапии, применяемой для предотвращения или, по крайней мере, ограничения вторичных поражений, связанных в первую очередь с внутричерепной гипертензией (ВЧГ). Терапевтическое лечение основано на рекомендациях, установленных Фондом мозговых травм. Эти методы лечения в основном включают сильную седацию, известную как «нейроседация» (поддержание гемодинамики, нормотермия, гипервентиляция, гиперосмолярная терапия и введение барбитуратов).

При недостаточной эффективности этих методов лечения возникает рефрактерное ВЧГ, которое определяется максимальным значением внутричерепного давления (ВЧД), а также минимальным значением церебрального перфузионного давления (ЦПД), которое соответствует артериальному давлению (АД) минус ICP (CPP=AP-ICP). Декомпрессивная краниоэктомия (ДК) может быть использована для лечения рефрактерного ВМК. DC состоит из удаления части черепа, что увеличивает «внутричерепной объем», что приводит к снижению ВЧД.

Этот хирургический метод систематически используется в течение нескольких лет для лечения злокачественного ишемического инсульта у взрослых. На сегодняшний день было проведено три рандомизированных исследования его использования при ТЧМТ, из которых только одно касалось детей. В то время как декомпрессивная краниэктомия, по-видимому, снижает ВЧД, у взрослых не наблюдалось существенной разницы в неврологических исходах при сравнении пациентов, получавших оптимальное медикаментозное лечение, по сравнению с теми, кто получал такое же лечение в сочетании с декомпрессивной краниэктомией. Однако результаты у детей, по-видимому, отличаются, хотя в единственном рандомизированном педиатрическом исследовании участвовало всего 27 пациентов, а использованная хирургическая техника не соответствовала современным стандартам. Другие педиатрические публикации на сегодняшний день в основном включают серии с ограниченным числом случаев и, следовательно, не позволяют делать выводы относительно эффективности трепанации черепа.

Последние рекомендации подчеркивают необходимость проведения контролируемых и рандомизированных исследований для установления преимуществ декомпрессивной трепанации черепа у детей. Именно поэтому следователи предлагают провести это исследование.

Основная цель данного исследования — сравнить декомпрессивную краниоэктомию в сочетании с оптимальным медикаментозным ведением детей с тяжелой черепно-мозговой травмой, сопровождающейся рефрактерной внутричерепной гипертензией, с только оптимальным медикаментозным ведением с точки зрения долгосрочного (т.е. двухлетнего) функционального неврологический прогноз.

Одной из второстепенных целей является сравнение эффективности декомпрессивной трепанации черепа, связанной с оптимальным медикаментозным лечением, по сравнению с только оптимальным медикаментозным лечением при прогрессировании ВЧД в течение 24 часов после рандомизации. Другие второстепенные цели будут заключаться в определении возможных прогностических факторов успеха через два года после декомпрессивной краниэктомии, которые связаны с характеристиками пациента, типом травмы, исходным клиническим состоянием, мониторингом головного мозга, рентгенологическими поражениями или хирургическими вмешательствами.

В качестве основного критерия оценки исследователи будут использовать функциональный неврологический статус пациентов через два года, который будет оцениваться по расширенной педиатрической версии шкалы исходов Глазго (GOS E Peds). Удовлетворительный функциональный неврологический статус (т. успех лечения) будет определяться как GOS E Peds ≥ 3.

Продолжительность ожидаемых включений составляет два года, а общая продолжительность исследования – четыре года и шесть месяцев. В предыдущем ретроспективном исследовании с участием 150 пациентов исследователи обнаружили, что частота благоприятного неврологического прогрессирования через два года была примерно у 60% пациентов после декомпрессивной краниэктомии (публикация в процессе). Экстраполяция основного ряда литературы позволила нам предположить, что благоприятная частота неврологического прогрессирования через два года у пациентов контрольной группы составила примерно 20%.

Таким образом, при разнице между группами в 40 % мощность 80 %, а риск α = 0,05; необходимое количество пациентов - 27 в каждой группе. Основываясь на нашем опыте, в свете очень серьезного контекста патологии у этих детей и риска серьезных последствий, исследователи ожидают, что немногие из них будут потеряны для последующего наблюдения.

По оценкам исследователей, около 90 детей, соответствующих критериям отбора, ежегодно лечатся в центрах, участвующих в исследовании. Основываясь на нашем опыте предыдущих исследований в области детской нейрохирургии, исследователи предполагают, что уровень участия составит около 40%. Следовательно, разумно предположить, что включение в течение двух лет даст по 30 пациентов в каждой группе.

После поступления в реанимационное отделение после тяжелой КТ всем пациентам будет проводиться мониторинг ВЧД, и пациенты получат начальное лечение в соответствии с соответствующими рекомендациями. При впадении пациента в состояние рефрактерного ВМК проверяют соответствие критериям отбора, после чего анестезиолог и хирург разъясняют родителям суть исследования. Если пациенты соглашаются участвовать в исследовании, пациент включается в исследование после получения подписанного информированного согласия, и пациенты рандомизируются (посредством централизованной электронной рандомизации) либо в хирургическую группу, либо в консервативную группу. Операция должна быть выполнена в течение 4-6 часов после рандомизации. В обоих случаях также осуществляется оптимальное медикаментозное лечение.

Последующее наблюдение будет сначала в реанимационном отделении, а затем в больничной палате для двух групп. Визиты через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца будут запланированы вместе с записью различных клинических и радиологических параметров, особенно с баллами GOS E Peds через 12 и 24 месяца (основной критерий).