Craniectomía descompresiva para traumatismo craneoencefálico grave en niños con hipertensión intracraneal refractaria (RANDECPED)

La Lesión Cerebral Traumática Severa (STBI, por sus siglas en inglés) constituye la principal causa de muerte y discapacidad severa en la población pediátrica. La gravedad del traumatismo craneal se evalúa mediante la puntuación de Glasgow. STBI se corresponde con una puntuación de Glasgow inicial de ≤ 8. El pronóstico de los pacientes con trauma craneal depende de la gravedad de las lesiones iniciales, así como de la eficacia de las terapias aplicadas para prevenir, o al menos limitar, las lesiones secundarias que se vinculan principalmente a la hipertensión intracraneal (HIC). Los tratamientos terapéuticos se basan en las pautas establecidas por la Brain Trauma Foundation. Estos tratamientos comprenden principalmente una sedación intensa conocida como "neurosedación" (mantenimiento de la hemodinámica, normotermia, hiperventilación, terapia hiperosmolar y administración de barbitúricos).

Cuando estas terapias no son lo suficientemente efectivas, se produce una HIC refractaria, que se define por un valor máximo de presión intracraneal (PIC), así como un valor mínimo de Presión de Perfusión Cerebral (PPC), que corresponde a la Presión Arterial (PA) menos la PIC (CPP=AP-ICP). La craniectomía descompresiva (CD) se puede usar para tratar la ICH refractaria. La DC consiste en extirpar parte del cráneo, lo que aumenta el "volumen intracraneal", lo que se traduce en una disminución de la PIC.

Esta técnica quirúrgica se ha utilizado sistemáticamente durante varios años para tratar el ictus isquémico maligno en adultos. Ha habido tres estudios aleatorios hasta la fecha de su uso con STBI, de los cuales solo uno fue con niños. Si bien la craniectomía descompresiva parece disminuir la PIC, no se han observado diferencias significativas en adultos en términos de resultados neurológicos al comparar pacientes que tuvieron un tratamiento médico óptimo versus aquellos que recibieron este mismo tratamiento junto con una craniectomía descompresiva. Sin embargo, los resultados en niños parecen ser diferentes, aunque el único estudio pediátrico aleatorizado tuvo solo 27 pacientes y la técnica quirúrgica que se utilizó no cumplió con los estándares actuales. El resto de publicaciones pediátricas hasta la fecha son en su mayoría series con un número limitado de casos y que, por tanto, no permiten sacar conclusiones sobre la eficacia de la craniectomía.

Las últimas guías subrayan la necesidad de estudios controlados y aleatorizados para establecer los méritos de la craniectomía descompresiva en niños. Es por ello que los investigadores se proponen realizar este estudio.

El objetivo principal de este estudio es comparar la craniectomía descompresiva en asociación con un tratamiento médico óptimo en niños con traumatismo craneoencefálico grave que implica hipertensión intracraneal refractaria, frente a un tratamiento médico óptimo únicamente, en términos de funcionalidad funcional a largo plazo (es decir, dos años). pronóstico neurológico.

Uno de los objetivos secundarios es comparar la eficacia de la craniectomía descompresiva asociada a un manejo médico óptimo, frente a un manejo médico óptimo solo, sobre la progresión de la PIC en las 24 horas siguientes a la aleatorización. Los otros objetivos secundarios serán identificar posibles factores predictores de éxito a los dos años de la craniectomía descompresiva que estén ligados a características del paciente, el tipo de traumatismo, el estado clínico inicial, la monitorización cerebral, las lesiones radiológicas o los procedimientos quirúrgicos.

Como principal criterio de evaluación, los investigadores utilizarán el estado neurológico funcional de los pacientes a los dos años, que será evaluado mediante la versión pediátrica ampliada de la escala de resultados de Glasgow (GOS E Peds). Un estado neurológico funcional satisfactorio (es decir, éxito del tratamiento) se definirá como un GOS E Peds ≥ 3.

La duración de las incorporaciones previstas es de dos años, con una duración total para el estudio de cuatro años y seis meses. En un estudio retrospectivo previo con 150 pacientes, los investigadores encontraron que la tasa de progresión neurológica favorable a los dos años fue de aproximadamente el 60 % de los pacientes después de una craniectomía descompresiva (publicación en curso). La extrapolación de las principales series de la literatura nos permitió plantear la hipótesis de que la tasa de progresión neurológica favorable a los dos años para los pacientes del grupo control era de aproximadamente un 20%.

Así, con una diferencia del 40% entre los grupos, una potencia del 80% y un riesgo α=0,05; el número de pacientes necesarios es de 27 en cada grupo. En base a nuestra experiencia, ante el contexto gravísimo de la patología que presentan estos niños y el riesgo de secuelas importantes, los investigadores anticipan que pocos se perderán en el seguimiento.

Los investigadores estiman que aproximadamente 90 niños que cumplen con los criterios de selección son tratados anualmente en los centros que participan en el estudio. Según nuestra experiencia de estudios previos en neurocirugía pediátrica, los investigadores suponen que la tasa de participación será de alrededor del 40 %. Por lo tanto, es razonable predecir que la inclusión durante dos años producirá 30 pacientes en cada grupo.

Tras el ingreso en la unidad de reanimación tras un TC grave, a todos los pacientes se les realizará un seguimiento de su PIC y recibirán un tratamiento inicial de acuerdo con las guías pertinentes. Si un paciente cae en un estado de HIC refractaria, se comprobará el cumplimiento de los criterios de selección, tras lo cual el anestesista y el cirujano explicarán el estudio a los padres. Si los pacientes aceptan participar en el estudio, el paciente se incluye en el estudio al recibir el consentimiento informado firmado, y los pacientes se aleatorizan (mediante una aleatorización electrónica centralizada) en el grupo quirúrgico o en el grupo conservador. La cirugía deberá realizarse en las 4 a 6 horas posteriores a la aleatorización. En ambos casos se persigue además el manejo médico óptimo.

El seguimiento será inicialmente en la unidad de reanimación y luego en una sala de hospitalización para los dos grupos. Se programarán visitas a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses junto con registros de los distintos parámetros clínicos y radiológicos, en especial con puntuaciones GOS E Peds a los 12 y 24 meses (criterio principal).