Dekompressiv kraniektomi for svær traumatisk hjerneskade hos børn med refraktær intrakraniel hypertension (RANDECPED)

Svær traumatisk hjerneskade (STBI) udgør den største dødsårsag og alvorlige handicap i den pædiatriske befolkning. Sværhedsgraden af ​​kranietraumer vurderes ved Glasgow-score. STBI svarer til en indledende Glasgow-score på ≤ 8. Prognosen for patienter med kranietraume afhænger af sværhedsgraden af ​​de indledende læsioner såvel som effektiviteten af ​​de terapier, der anvendes til at forhindre eller i det mindste begrænse sekundære læsioner, der primært er forbundet med intrakraniel hypertension (ICH). Terapeutiske behandlinger er baseret på retningslinjerne fastsat af Brain Trauma Foundation. Disse behandlinger omfatter hovedsageligt kraftig sedation kendt som "neurosedation" (vedligeholdelse af hæmodynamik, normothermi, hyperventilation, hyperosmolær terapi og administration af barbiturater).

Når disse terapier ikke er tilstrækkeligt effektive, opstår refraktær ICH, som er defineret ved en maksimal værdi af intrakranielt tryk (ICP) samt en minimal værdi for Cerebral Perfusion Pressure (CPP), som svarer til det arterielle tryk (AP) minus ICP'en (CPP=AP-ICP). Dekompressiv kraniektomi (DC) kan bruges til at behandle refraktær ICH. DC består i at fjerne en del af kraniet, som øger det "intrakranielle volumen", hvilket resulterer i et fald i ICP.

Denne kirurgiske teknik er blevet brugt systematisk i flere år til behandling af malignt iskæmisk slagtilfælde hos voksne. Der har hidtil været tre randomiserede undersøgelser af dets brug med STBI, hvoraf kun én var med hensyn til børn. Mens dekompressiv kraniektomi ser ud til at reducere ICP, er der ikke set nogen signifikant forskel hos voksne med hensyn til de neurologiske resultater, når man sammenligner patienter, der havde en optimal medicinsk behandling, versus dem, der havde samme behandling i forbindelse med en dekompressiv kraniektomi. Resultaterne hos børn ser dog ud til at være forskellige, selvom den eneste randomiserede pædiatriske undersøgelse kun havde 27 patienter, og den kirurgiske teknik, der blev brugt, ikke levede op til de nuværende standarder. De andre pædiatriske publikationer til dato involverede for det meste serier med begrænset antal tilfælde, og som derfor ikke tillader konklusioner at drage med hensyn til effektiviteten af ​​kraniektomi.

De seneste retningslinjer understreger behovet for kontrollerede og randomiserede undersøgelser for at fastslå fordelene ved dekompressiv kraniektomi hos børn. Det er derfor, efterforskerne foreslår at gennemføre denne undersøgelse.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne dekompressiv kraniektomi i forbindelse med en optimal medicinsk behandling hos børn med svær traumatisk hjerneskade, der involverer refraktær intrakraniel hypertension, versus kun en optimal medicinsk behandling med hensyn til den langsigtede (dvs. to år) funktionelle funktion. neurologisk prognose.

Et af de sekundære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​dekompressiv kraniektomi forbundet med en optimal medicinsk behandling, versus en optimal medicinsk behandling alene, på progressionen af ​​ICP i de 24 timer efter randomisering. De andre sekundære mål vil være at identificere mulige prædiktive succesfaktorer to år efter den dekompressive kraniektomi, der er forbundet med patientens karakteristika, traumetypen, den indledende kliniske tilstand, hjerneovervågning, radiologiske læsioner eller kirurgiske procedurer.

Til hovedevalueringskriteriet vil efterforskerne bruge patienternes funktionelle neurologiske status efter to år, som vil blive evalueret af Glasgow Outcomes Scale-Extended Pediatric version (GOS E Peds). En tilfredsstillende funktionel neurologisk status (dvs. succes med behandlingen) vil blive defineret som en GOS E Peds ≥ 3.

Varigheden af ​​de forventede inklusioner er to år, med en samlet varighed for studiet på fire år og seks måneder. I en tidligere retrospektiv undersøgelse med 150 patienter fandt efterforskerne, at frekvensen af ​​gunstig neurologisk progression efter to år var cirka 60 % af patienterne efter en dekompressiv kraniektomi (publikation i gang). Ekstrapolering af hovedserien i litteraturen gjorde det muligt for os at antage, at den gunstige neurologiske progressionsrate efter to år for patienter i kontrolgruppen var ca. 20 %.

Således, med en forskel på 40% mellem grupperne, en potens på 80% og en α-risiko=0,05; det nødvendige antal patienter er 27 i hver gruppe. Baseret på vores erfaring, i lyset af den meget alvorlige kontekst af patologien, som disse børn udviser, og risikoen for alvorlige følgesygdomme, forventer efterforskerne, at få vil gå tabt ved opfølgning.

Efterforskerne vurderer, at cirka 90 børn, der svarer til udvælgelseskriterierne, behandles årligt i de centre, der deltager i undersøgelsen. Baseret på vores erfaring fra tidligere undersøgelser i pædiatrisk neurokirurgi, antager efterforskerne, at deltagelsesraten vil være omkring 40 %. Det er derfor rimeligt at forudsige, at inklusion over to år vil give 30 patienter i hver gruppe.

Efter indlæggelse på genoplivningsenheden efter en svær CT vil alle patienterne gennemgå overvågning af deres ICP, og patienterne vil modtage en indledende behandling i henhold til de relevante retningslinjer. Hvis en patient falder ind i en tilstand af refraktær ICH, vil overholdelse af udvælgelseskriterierne blive kontrolleret, hvorefter undersøgelsen forklares forældrene af anæstesilægen og kirurgen. Hvis patienterne accepterer at deltage i undersøgelsen, inkluderes patienten i undersøgelsen ved modtagelse af det underskrevne informerede samtykke, og patienterne randomiseres (ved en centraliseret elektronisk randomisering) til enten den kirurgiske gruppe eller den konservative gruppe. Operationen skal udføres inden for 4 til 6 timer efter randomiseringen. I begge tilfælde tilstræbes den optimale medicinske ledelse også.

Opfølgning vil i første omgang være på genoplivningsenheden og derefter på en hospitalsafdeling for de to grupper. Besøg efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder vil blive planlagt sammen med optagelser af de forskellige kliniske og radiologiske parametre, især med GOS E Peds-score ved 12 og 24 måneder (hovedkriteriet).