Craniectomia descompressiva para traumatismo cranioencefálico grave em crianças com hipertensão intracraniana refratária (RANDECPED)

Lesão cerebral traumática grave (STBI) constitui a principal causa de morte e incapacidade grave na população pediátrica. A gravidade do trauma craniano é avaliada pelo escore de Glasgow. O STBI corresponde a uma pontuação inicial de Glasgow ≤ 8. O prognóstico para pacientes com traumatismo craniano depende da gravidade das lesões iniciais, bem como da eficácia das terapias aplicadas para prevenir, ou pelo menos limitar, lesões secundárias que estão ligadas principalmente à hipertensão intracraniana (HIC). Os tratamentos terapêuticos são baseados nas diretrizes estabelecidas pela Brain Trauma Foundation. Esses tratamentos compreendem principalmente sedação pesada conhecida como "neurossedação" (manutenção da hemodinâmica, normotermia, hiperventilação, terapia hiperosmolar e administração de barbitúricos).

Quando essas terapias não são suficientemente eficazes, ocorre HIC refratária, que é definida por um valor máximo de pressão intracraniana (PIC) e um valor mínimo de pressão de perfusão cerebral (PPC), que corresponde à pressão arterial (PA) menos o ICP (CPP=AP-ICP). A craniectomia descompressiva (CD) pode ser usada para tratar HIC refratária. A DC consiste na retirada de partes do crânio, que aumentam o "volume intracraniano", resultando na diminuição da PIC.

Esta técnica cirúrgica tem sido utilizada sistematicamente por vários anos para tratar o AVC isquêmico maligno em adultos. Até o momento, houve três estudos randomizados de seu uso com STBI , dos quais apenas um foi em crianças. Embora a craniectomia descompressiva pareça diminuir a PIC, nenhuma diferença significativa foi observada em adultos em termos de resultados neurológicos ao comparar pacientes que tiveram um tratamento médico ideal versus aqueles que tiveram esse mesmo tratamento em conjunto com uma craniectomia descompressiva. Os resultados em crianças parecem ser diferentes, no entanto, embora o único estudo pediátrico randomizado tenha apenas 27 pacientes e a técnica cirúrgica usada não atenda aos padrões atuais. As demais publicações pediátricas até o momento envolveram principalmente séries com número limitado de casos e que, portanto, não permitem tirar conclusões sobre a eficácia da craniectomia.

As diretrizes mais recentes enfatizam a necessidade de estudos controlados e randomizados para estabelecer os méritos da craniectomia descompressiva em crianças. É por isso que os investigadores estão propondo realizar este estudo.

O principal objetivo deste estudo é comparar a craniectomia descompressiva em associação com um tratamento médico ideal em crianças com traumatismo cranioencefálico grave envolvendo hipertensão intracraniana refratária, versus um tratamento médico ideal apenas, em termos de longo prazo (ou seja, dois anos) funcional prognóstico neurológico.

Um dos objetivos secundários é comparar a eficácia da craniectomia descompressiva associada a um tratamento médico ideal, versus um tratamento médico ideal apenas, na progressão da PIC nas 24 horas após a randomização. Os outros objetivos secundários serão identificar possíveis fatores preditivos de sucesso dois anos após a craniectomia descompressiva que estejam ligados a características do paciente, tipo de trauma, quadro clínico inicial, monitoramento cerebral, lesões radiológicas ou procedimentos cirúrgicos.

Como principal critério de avaliação, os investigadores utilizarão o estado neurológico funcional dos pacientes aos dois anos, que será avaliado pela Escala de Resultados de Glasgow-Extended Pediatric versão (GOS E Peds). Um estado neurológico funcional satisfatório (i.e. sucesso do tratamento) será definido como GOS E Peds ≥ 3.

A duração das inclusões previstas é de dois anos, com uma duração total para o estudo de quatro anos e seis meses. Em um estudo retrospectivo anterior com 150 pacientes, os pesquisadores descobriram que a taxa de progressão neurológica favorável em dois anos foi de aproximadamente 60% dos pacientes após uma craniectomia descompressiva (publicação em andamento). A extrapolação das principais séries da literatura nos permitiu levantar a hipótese de que a taxa de progressão neurológica favorável em dois anos para os pacientes do grupo controle foi de aproximadamente 20%.

Assim, com diferença de 40% entre os grupos, poder de 80% e risco α=0,05; o número de pacientes necessários é de 27 em cada grupo. Com base na nossa experiência, face ao contexto gravíssimo da patologia apresentada por estas crianças e ao risco de sequelas importantes, os investigadores antecipam que poucos se perderão no seguimento.

Os investigadores estimam que aproximadamente 90 crianças correspondentes aos critérios de seleção são tratadas anualmente nos centros participantes do estudo. Com base em nossa experiência de estudos anteriores em neurocirurgia pediátrica, os investigadores assumem que a taxa de participação será de cerca de 40%. Portanto, é razoável prever que a inclusão ao longo de dois anos resultará em 30 pacientes em cada grupo.

Após a admissão na unidade de ressuscitação após uma TC grave, todos os pacientes serão submetidos ao monitoramento de sua PIC e receberão um tratamento inicial de acordo com as diretrizes relevantes. Se um paciente cair em um estado de HIC refratário, o cumprimento dos critérios de seleção será verificado, após o que o estudo será explicado aos pais pelo anestesista e pelo cirurgião. Se os pacientes concordarem em participar do estudo, o paciente é incluído no estudo após o recebimento do consentimento informado assinado e os pacientes são randomizados (por uma randomização eletrônica centralizada) para o grupo cirúrgico ou o grupo conservador. A cirurgia deverá ser realizada 4 a 6 horas após a randomização. Em ambos os casos, o manejo médico ideal também é buscado.

O acompanhamento será inicialmente na unidade de reanimação e depois em uma enfermaria para os dois grupos. Visitas aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses serão agendadas juntamente com registros dos vários parâmetros clínicos e radiológicos, particularmente com escores GOS E Peds aos 12 e 24 meses (o principal critério).