Dekompresivní kraniektomie pro těžké traumatické poranění mozku u dětí s refrakterní intrakraniální hypertenzí (RANDECPED)

Těžké traumatické poranění mozku (STBI) představuje hlavní příčinu úmrtí a těžkého postižení v dětské populaci. Závažnost kraniálního traumatu se hodnotí pomocí Glasgowského skóre. STBI odpovídá počátečnímu skóre Glasgow ≤ 8. Prognóza pro pacienty s kraniálním traumatem závisí na závažnosti počátečních lézí, stejně jako na účinnosti terapií používaných k prevenci nebo alespoň omezení sekundárních lézí, které jsou primárně spojeny s intrakraniální hypertenzí (ICH). Terapeutické léčby jsou založeny na směrnicích stanovených nadací Brain Trauma Foundation. Tyto léčby zahrnují především silnou sedaci známou jako "neurosedace" (udržování hemodynamiky, normotermie, hyperventilace, hyperosmolární terapie a podávání barbiturátů).

Když tyto terapie nejsou dostatečně účinné, dochází k refrakternímu ICH, který je definován maximální hodnotou intrakraniálního tlaku (ICP) a také minimální hodnotou cerebrálního perfuzního tlaku (CPP), která odpovídá arteriálnímu tlaku (AP) mínus. ICP (CPP=AP-ICP). Dekompresivní kraniektomie (DC) může být použita k léčbě refrakterní ICH. DC spočívá v odstranění části lebky, která zvětší „nitrolebečný objem“, čímž dojde ke snížení ICP.

Tato chirurgická technika se systematicky používá již několik let k léčbě maligních ischemických cévních mozkových příhod u dospělých. Dosud byly provedeny tři randomizované studie jeho použití s ​​STBI, z nichž pouze jedna se týkala dětí. I když se zdá, že dekompresivní kraniektomie snižuje ICP, nebyl u dospělých pozorován žádný významný rozdíl, pokud jde o neurologické výsledky, když se porovnávali pacienti, kteří měli optimální lékařskou péči s pacienty, kteří měli stejnou léčbu ve spojení s dekompresivní kraniektomií. Výsledky u dětí se však zdají být odlišné, ačkoli jediná randomizovaná pediatrická studie měla pouze 27 pacientů a použitá operační technika neodpovídala současným standardům. Ostatní dosavadní pediatrické publikace většinou zahrnovaly série s omezeným počtem případů, a proto neumožňují vyvozovat závěry ohledně účinnosti kraniektomie.

Nejnovější směrnice zdůrazňují potřebu kontrolovaných a randomizovaných studií ke stanovení výhod dekompresivní kraniektomie u dětí. To je důvod, proč vyšetřovatelé navrhují provést tuto studii.

Hlavním cílem této studie je porovnat dekompresivní kraniektomii ve spojení s optimální léčebnou léčbou u dětí s těžkým traumatickým poraněním mozku zahrnujícím refrakterní intrakraniální hypertenzi oproti optimální léčbě pouze z hlediska dlouhodobé (tj. dvouleté) funkční neurologická prognóza.

Jedním ze sekundárních cílů je porovnat účinnost dekompresivní kraniektomie spojené s optimální léčbou oproti pouze optimální léčebné péči na progresi ICP během 24 hodin po randomizaci. Dalšími sekundárními cíli bude identifikace možných prediktivních faktorů úspěchu dva roky po dekompresivní kraniektomii, které jsou spojeny s charakteristikou pacienta, typem traumatu, počátečním klinickým stavem, monitorováním mozku, radiologickými lézemi nebo chirurgickými výkony.

Jako hlavní hodnotící kritérium budou vyšetřovatelé používat funkční neurologický stav pacientů po dvou letech, který bude hodnocen pomocí rozšířené pediatrické verze Glasgow Outcomes Scale (GOS E Peds). Uspokojivý funkční neurologický stav (tj. úspěch léčby) bude definován jako GOS E Peds ≥ 3.

Délka předpokládaných zařazení je dva roky s celkovou délkou studia čtyři roky a šest měsíců. V předchozí retrospektivní studii se 150 pacienty výzkumníci zjistili, že míra příznivé neurologické progrese po dvou letech byla přibližně u 60 % pacientů po dekompresivní kraniektomii (publikace probíhá). Extrapolace hlavní řady v literatuře nám umožnila vyslovit hypotézu, že příznivá míra neurologické progrese po dvou letech u pacientů v kontrolní skupině byla přibližně 20 %.

Tedy s rozdílem 40 % mezi skupinami, mocninou 80 % a rizikem α = 0,05; požadovaný počet pacientů je 27 v každé skupině. Na základě našich zkušeností, ve světle velmi vážného kontextu patologie, kterou tyto děti projevují, a rizika závažných následků, vyšetřovatelé předpokládají, že jen málo z nich bude ztraceno při sledování.

Výzkumníci odhadují, že v centrech účastnících se studie je ročně ošetřeno přibližně 90 dětí odpovídajících výběrovým kritériím. Na základě našich zkušeností z předchozích studií v dětské neurochirurgii vyšetřovatelé předpokládají, že míra účasti bude asi 40 %. Je tedy rozumné předpovědět, že zahrnutí během dvou let přinese 30 pacientů v každé skupině.

Po přijetí na resuscitační jednotku po těžkém CT bude všem pacientům monitorována ICP a pacientům bude poskytnuta vstupní léčba podle příslušných guidelines. Pokud pacient upadne do stavu refrakterního ICH, zkontroluje se dodržování výběrových kritérií a poté anesteziolog a chirurg vysvětlí rodičům studii. Pokud pacienti souhlasí s účastí ve studii, je pacient zařazen do studie po obdržení podepsaného informovaného souhlasu a pacienti jsou randomizováni (centralizovanou elektronickou randomizací) buď do chirurgické skupiny, nebo do konzervativní skupiny. Operace bude muset být provedena během 4 až 6 hodin po randomizaci. V obou případech je také sledován optimální lékařský management.

Sledování bude zpočátku na resuscitační jednotce a poté na nemocničním oddělení pro obě skupiny. Návštěvy v 1., 3., 6., 12. a 24. měsíci budou naplánovány spolu se záznamy různých klinických a radiologických parametrů, zejména se skóre GOS E Peds ve 12. a 24. měsíci (hlavní kritérium).