膵臓がんにおけるマシチニブとゲムシタビンの併用
2020年12月7日 更新者：AB Science
患者の治療において、ゲムシタビンと組み合わせたマシチニブとプラセボと組み合わせたゲムシタビンの第一選択療法の有効性と安全性を比較するための前向き、多施設共同、二重無作為化、二重盲検、2 並列グループ、第 III 相試験切除不能な局所進行性または転移性膵臓がん
目的は、局所進行性または転移性膵臓がん患者の治療において、ゲムシタビンと組み合わせたマシチニブの有効性と安全性を、ゲムシタビンと組み合わせたプラセボと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
マシチニブは選択的チロシンキナーゼ阻害剤であり、免疫刺激を介した抗がん効果の調節と腫瘍微小環境の調節を介して生存を促進すると考えられています。
この研究の目的は、疾患に関連する痛みを伴う切除不能な局所進行性または転移性膵臓がん患者の治療のためのゲムシタビンと組み合わせたプラセボに関して、ゲムシタビンと組み合わせたマシチニブの有効性と安全性を評価することです。
痛みの視覚的アナログスケール（VAS）が20を超える、および/またはベースラインで1 mg / kg /日以上の「オピオイド鎮痛薬」で治療された約330人の患者が、それぞれマシチニブおよびプラセボアームに対して2：1の比率で無作為化されます。
主要な結果の尺度は、全生存期間 (OS) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
377
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Raipur、インド、492001
- Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Kiev、ウクライナ
- Center of Surgical Innovations
-
-
-
-
-
Patras、ギリシャ、26504
- General University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、833 10
- National Oncology Institute
-
-
-
-
-
Bab Saadoun、チュニジア
- Institut Salah Azaiez de Cancerologie
-
-
-
-
-
Limoges、フランス、87000
- Polyclinique de Limoges Site Chenieux
-
Longjumeau、フランス、91160
- Centre Hospitalier de Longjumeau
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー、8000
- Hospital AZ Sint-Jan
-
-
-
-
-
Omsk、ロシア連邦、644013
- Omsk Clinical oncology dispensary Omsk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌、切除不能な局所進行または転移段階
研究者と患者によって評価された、疾患に関連する痛みのある患者:
- 治験責任医師によって評価される疾患に関連する疼痛は、スクリーニングおよび/またはベースラインでの身体検査中の治験責任医師による臨床的および文書化された評価として定義されます。
- 患者が評価した疼痛は、スクリーニングまたはベースラインでのビジュアルアナログスケールで20mmを超える2つの値のうち少なくとも1つの値として定義されます。 ビジュアル アナロジック スケールは、患者が知覚する痛みの振幅を視覚的に表したものです。 振幅は、基準マークのない長さ 100 mm の線で表されます。 一方の四肢は痛みがないことを示し (0 値)、もう一方は想像できる最悪の痛み (100 値) を示します。
また
-用量が1 mg / kg /日以上のオピオイド鎮痛薬で治療された患者（モルヒネ同等物）。
3. 進行・転移性疾患で化学療法未経験の患者
主な除外基準:
- -疾患に関連する痛みのない患者（選択基準番号2で定義）
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マシチニブとゲムシタビン
参加者は、マシチニブ (6 mg/kg/日) を 1 日 2 回経口投与し、ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 7 日に 1 回、30 分間、最大 7 週間にわたって静脈内注入し、その後 1 週間休薬します。
その後のサイクルは、疾患の進行、死亡、制限毒性、または患者の同意撤回まで、4 週間ごとのうち 3 週間連続して、7 日ごとに 1 回の IV 注入で構成する必要があります。
|
他の名前：
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボとゲムシタビン
参加者は、対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与し、さらに 1000mg/m2 のゲムシタビンを 7 日に 1 回、30 分間、最大 7 週間、静脈内注入し、その後 1 週間休薬します。
その後のサイクルは、疾患の進行、死亡、制限毒性、または患者の同意撤回まで、4 週間ごとのうち 3 週間連続して、7 日ごとに 1 回の IV 注入で構成する必要があります。
|
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存率（中央値）
時間枠：無作為化の日から死亡まで、最大60か月間評価
|
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されます。
患者が死亡したことが知られていない場合、OS は、患者が生存している最後の既知の日付で打ち切られます。
|
無作為化の日から死亡まで、最大60か月間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存率
時間枠：24週間ごと
|
カプラン・マイヤー分布で推定された、各時点で生存している患者の割合
|
24週間ごと
|
|
無増悪サバイバル
時間枠：無作為化の日から疾患の進行または死亡まで、最大 60 か月間評価
|
無増悪生存期間 (PFS) は、その後のがん治療の前に進行または死亡した参加者について、無作為化日から疾患の進行または死亡の最も早い証拠が得られた日までの時間として定義されます。
病気の進行は、RECIST 1.1基準に従って、CTスキャンで研究者によって評価されます
|
無作為化の日から疾患の進行または死亡まで、最大 60 か月間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joël Ezenfis, MD、Centre Hospitalier de Longjumeau, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。