Masytinib plus gemcytabina w raku trzustki
7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: AB Science
Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w 2 równoległych grupach badanie fazy 3 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa terapii pierwszego rzutu masytynibu w skojarzeniu z gemcytabiną z gemcytabiną w skojarzeniu z placebo w leczeniu pacjentów z Nieoperacyjny rak trzustki miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania masytynibu w skojarzeniu z gemcytabiną z placebo w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, u których występują dolegliwości bólowe związane z chorobą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Masytynib jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej, który, jak się uważa, promuje przeżycie poprzez modulację działania przeciwnowotworowego za pośrednictwem immunostymulacji i modulację mikrośrodowiska guza.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania masytynibu w skojarzeniu z gemcytabiną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki z bólem związanym z chorobą.
Około 330 pacjentów z bólem w wizualnej skali analogowej (VAS) > 20 i (lub) leczonych „opioidowymi lekami przeciwbólowymi” w dawce początkowej ≥ 1 mg/kg mc./dobę zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1 odpowiednio do grupy masytinibu i placebo.
Podstawową miarą wyniku jest przeżycie całkowite (OS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
377
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Hospital AZ Sint-Jan
-
-
-
-
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Omsk Clinical oncology dispensary Omsk
-
-
-
-
-
Limoges, Francja, 87000
- Polyclinique de Limoges Site Chenieux
-
Longjumeau, Francja, 91160
- Centre Hospitalier de Longjumeau
-
-
-
-
-
Patras, Grecja, 26504
- General University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Raipur, Indie, 492001
- Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 10
- National Oncology Institute
-
-
-
-
-
Bab Saadoun, Tunezja
- Institut Salah Azaiez de Cancerologie
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Center of Surgical Innovations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
Pacjent z bólem związanym z chorobą, w ocenie badacza i pacjenta:
- Ból związany z chorobą oceniany przez badacza jest definiowany jako kliniczna i udokumentowana ocena dokonana przez badacza podczas badań fizykalnych na etapie badania przesiewowego i/lub na początku badania.
- Ból oceniany przez pacjenta jest definiowany jako co najmniej jedna wartość z dwóch wartości > 20 mm w wizualnej skali analogowej podczas badania przesiewowego lub na początku badania. Wizualna skala analogowa polega na wizualnym przedstawieniu amplitudy bólu odczuwanej przez pacjenta. Amplituda jest reprezentowana przez linię o długości 100 mm bez znaczników odniesienia. Jedna kończyna wskazuje na brak bólu (wartość 0), a druga na najgorszy możliwy do wyobrażenia ból (wartość 100).
LUB
- Pacjent leczony opioidowymi lekami przeciwbólowymi w dawce ≥ 1 mg/kg mc./dobę (ekwiwalent morfiny).
3. Pacjent nieleczony wcześniej chemioterapią zaawansowanej/przerzutowej choroby
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjent bez bólu związanego z chorobą (zgodnie z definicją w kryterium włączenia nr 2)
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masytynib i gemcytabina
Uczestnicy otrzymują masytinib (6 mg/kg/dobę), podawany doustnie dwa razy dziennie, plus gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 30 minut, raz na 7 dni, przez okres do 7 tygodni, po czym następuje tydzień odpoczynku.
Kolejne cykle powinny składać się z infuzji dożylnej, raz na 7 dni, przez 3 kolejne tygodnie z każdych 4 tygodni, aż do progresji choroby, zgonu, ograniczenia toksyczności lub cofnięcia zgody pacjenta.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo i gemcytabina
Uczestnicy otrzymują odpowiednie placebo, podawane doustnie dwa razy dziennie, plus gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 30 minut, raz na 7 dni, przez okres do 7 tygodni, po czym następuje tydzień odpoczynku.
Kolejne cykle powinny składać się z infuzji dożylnej, raz na 7 dni, przez 3 kolejne tygodnie z każdych 4 tygodni, aż do progresji choroby, zgonu, ograniczenia toksyczności lub cofnięcia zgody pacjenta.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (mediana)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do śmierci, oceniany na maksymalnie 60 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, OS zostanie ocenzurowane na podstawie daty ostatniej znanej daty przy życiu pacjenta.
|
Od dnia randomizacji do śmierci, oceniany na maksymalnie 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: co 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów żyjących w każdym punkcie czasowym, oszacowany za pomocą rozkładu Kaplana-Meiera
|
co 24 tygodnie
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniany maksymalnie na 60 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty najwcześniejszego dowodu progresji choroby lub zgonu dla uczestników, u których doszło do progresji lub zgonu przed kolejną terapią przeciwnowotworową.
Postęp choroby zostanie oceniony przez badacza na tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
Od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniany maksymalnie na 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joël Ezenfis, MD, Centre Hospitalier de Longjumeau, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB12005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gemcytabina
-
Lyudmyla BerimRekrutacyjnyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone