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Masitinibe Mais Gemcitabina no Câncer de Pâncreas

7 de dezembro de 2020 atualizado por: AB Science

Um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo randomizado, duplo-cego, de 2 grupos paralelos, Fase 3 para comparar a eficácia e a segurança da terapia de primeira linha de masitinibe em combinação com gencitabina, com gencitabina em combinação com placebo, no tratamento de pacientes com Câncer de Pâncreas Localmente Avançado ou Metastático Não Ressecável

O objetivo é comparar a eficácia e a segurança de masitinibe em combinação com gencitabina com placebo em combinação com gencitabina, no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático e que apresentam dor relacionada à doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O masitinibe é um inibidor seletivo de tirosina quinase que, acredita-se, promove a sobrevivência por meio da modulação dos efeitos anticancerígenos mediados por imunoestimulação e modulação do microambiente tumoral. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de masitinibe em combinação com gencitabina em relação ao placebo em combinação com gencitabina para o tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático não ressecável com dor relacionada à doença. Aproximadamente 330 pacientes com dor na Escala Visual Analógica (VAS) > 20 e/ou tratados com dose de 'analgésicos opioides' ≥ 1 mg/kg/dia no início do estudo serão randomizados em uma proporção de 2:1 para os braços masitinibe e placebo, respectivamente. A medida de resultado primário é a sobrevida global (OS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

377

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Hospital AZ Sint-Jan
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • National Oncology Institute
  • Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Omsk Clinical oncology dispensary Omsk
  • França
      • Limoges, França, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Longjumeau, França, 91160
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
  • Grécia
      • Patras, Grécia, 26504
        • General University Hospital of Patras
  • Tunísia
      • Bab Saadoun, Tunísia
        • Institut Salah Azaiez de Cancerologie
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • Center of Surgical Innovations
  • Índia
      • Raipur, Índia, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  1. Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente, não ressecável, estágio localmente avançado ou metastático

  2. Paciente com dor relacionada à doença, conforme avaliação do investigador e do paciente:

    • A dor relacionada à doença conforme avaliada pelo investigador é definida como avaliação clínica e documentada pelo investigador durante exames físicos na triagem e/ou consulta inicial.
    • A dor, conforme avaliada pelo paciente, é definida como pelo menos um valor em dois valores > 20 mm na Escala Visual Analógica na triagem ou na linha de base. A escala Visual Analógica consiste na representação visual da amplitude da dor percebida pelo paciente. A amplitude é representada por uma linha de 100 mm de comprimento sem marcas de referência. Uma extremidade indica ausência de dor (valor 0) e a outra a pior dor imaginável (valor 100).

OU

- Paciente tratado com analgésicos opioides em dose ≥ 1 mg/kg/dia (equivalente morfínico).

3. Paciente virgem de quimioterapia para doença avançada/metastática

Principais critérios de exclusão:

  1. Paciente sem dor relacionada à doença (conforme definido no critério de inclusão número 2)
  2. Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Masitinibe e gencitabina
Os participantes recebem masitinibe (6 mg/kg/dia), administrado por via oral duas vezes ao dia, mais gencitabina a 1.000 mg/m2 por infusão intravenosa durante 30 minutos, uma vez a cada 7 dias, por até 7 semanas, seguido por uma semana de descanso. Os ciclos subsequentes devem consistir em uma infusão IV, uma vez a cada 7 dias, por 3 semanas consecutivas a cada 4 semanas, até a progressão da doença, morte, toxicidade limitante ou retirada do consentimento do paciente.
Medicamento: Gemcitabina
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Masitinibe
Outros nomes:
  • AB1010
Comparador Ativo: Placebo e gemcitabina
Os participantes receberam placebo correspondente, administrado por via oral duas vezes ao dia, mais gencitabina a 1000mg/m2 por infusão intravenosa durante 30 minutos, uma vez a cada 7 dias, por até 7 semanas, seguido de uma semana de descanso. Os ciclos subsequentes devem consistir em uma infusão IV, uma vez a cada 7 dias, por 3 semanas consecutivas a cada 4 semanas, até a progressão da doença, morte, toxicidade limitante ou retirada do consentimento do paciente.
Medicamento: Gemcitabina
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • Comprimido Oral Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (mediana)
Prazo: Do dia da randomização até o óbito, avaliado por no máximo 60 meses
A sobrevida global é definida como o tempo em meses desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Se não se sabe que um paciente morreu, o sistema operacional será censurado na data do último paciente vivo conhecido.
Do dia da randomização até o óbito, avaliado por no máximo 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevivência
Prazo: a cada 24 semanas
A proporção de pacientes vivos em cada ponto de tempo, estimado com a distribuição de Kaplan-Meier
a cada 24 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o dia da randomização até a progressão da doença ou óbito, avaliado por no máximo 60 meses
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira evidência de progressão da doença ou morte, para participantes que progrediram ou morreram antes da terapia subsequente contra o câncer. A progressão da doença será avaliada pelo investigador na tomografia computadorizada de acordo com os critérios RECIST 1.1
Desde o dia da randomização até a progressão da doença ou óbito, avaliado por no máximo 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AB Science

Investigadores

  • Investigador principal: Joël Ezenfis, MD, Centre Hospitalier de Longjumeau, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB12005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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