Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masitinib plus Gemcitabine bij alvleesklierkanker

7 december 2020 bijgewerkt door: AB Science

Een prospectieve, multicenter, dubbel gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-parallelle groepen, fase 3-studie om als eerstelijnstherapie de werkzaamheid en veiligheid van masitinib in combinatie met gemcitabine te vergelijken met gemcitabine in combinatie met placebo, bij de behandeling van patiënten met Niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker

Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib in combinatie met gemcitabine te vergelijken met placebo in combinatie met gemcitabine, bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker en die pijn hebben gerelateerd aan de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Masitinib is een selectieve tyrosinekinaseremmer waarvan wordt aangenomen dat deze de overleving bevordert via modulatie van door immunostimulatie gemedieerde effecten tegen kanker en modulatie van de micro-omgeving van de tumor. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van masitinib in combinatie met gemcitabine ten opzichte van placebo in combinatie met gemcitabine voor de behandeling van niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde pancreaskankerpatiënten met pijn gerelateerd aan de ziekte. Ongeveer 330 patiënten met pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) > 20 en/of behandeld met een dosis 'opioïde analgetica' ≥ 1 mg/kg/dag bij baseline zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar respectievelijk de masitinib- en placeboarmen. De primaire uitkomstmaat is de totale overleving (OS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

377

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Hospital AZ Sint-Jan
  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Longjumeau, Frankrijk, 91160
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
  • Griekenland
      • Patras, Griekenland, 26504
        • General University Hospital of Patras
  • Indië
      • Raipur, Indië, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
        • Center of Surgical Innovations
  • Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Omsk Clinical oncology dispensary Omsk
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • National Oncology Institute
  • Tunesië
      • Bab Saadoun, Tunesië
        • Institut Salah Azaiez de Cancerologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas, niet reseceerbaar lokaal gevorderd of gemetastaseerd stadium

  2. Patiënt met pijn gerelateerd aan de ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker en de patiënt:

    • Pijn gerelateerd aan de ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker wordt gedefinieerd als klinische en gedocumenteerde evaluatie door de onderzoeker tijdens lichamelijk onderzoek bij screening en/of baseline.
    • Pijn, zoals beoordeeld door de patiënt, wordt gedefinieerd als ten minste één waarde van twee waarden > 20 mm op de visuele analoge schaal bij screening of baseline. Visueel Analoge schaal bestaat uit de visuele weergave van pijnamplitude zoals waargenomen door de patiënt. De amplitude wordt weergegeven door een 100 mm lange lijn zonder referentietekens. De ene extremiteit geeft de afwezigheid van pijn aan (waarde 0) en de andere de ergst denkbare pijn (waarde 100).

OF

- Patiënt behandeld met opioïde analgetica in een dosis ≥ 1 mg/kg/dag (morfine-equivalent).

3. Chemotherapie-naïeve patiënt voor de gevorderde/gemetastaseerde ziekte

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt zonder pijn gerelateerd aan de ziekte (zoals gedefinieerd in inclusiecriterium nummer 2)
  2. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Masitinib en gemcitabine
Deelnemers krijgen masitinib (6 mg/kg/dag), tweemaal daags oraal toegediend, plus gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m2 via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, eenmaal per 7 dagen, gedurende maximaal 7 weken, gevolgd door een week rust. Daaropvolgende cycli dienen te bestaan ​​uit een IV-infusie, eenmaal per 7 dagen, gedurende 3 opeenvolgende weken van elke 4 weken, tot ziekteprogressie, overlijden, beperkende toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Masitinib
Andere namen:
  • AB1010
Actieve vergelijker: Placebo en gemcitabine
De deelnemers kregen een bijpassende placebo, tweemaal daags oraal toegediend, plus gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m2 via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, eenmaal per 7 dagen, gedurende maximaal 7 weken, gevolgd door een week rust. Daaropvolgende cycli dienen te bestaan ​​uit een IV-infusie, eenmaal per 7 dagen, gedurende 3 opeenvolgende weken van elke 4 weken, tot ziekteprogressie, overlijden, beperkende toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (mediaan)
Tijdsspanne: Van dag van randomisatie tot overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend is dat een patiënt is overleden, wordt OS gecensureerd op de datum van de laatst bekende datum waarop de patiënt in leven is.
Van dag van randomisatie tot overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskansen
Tijdsspanne: elke 24 weken
Het deel van de patiënten dat op elk tijdstip in leven is, geschat met Kaplan-Meier-verdeling
elke 24 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van dag van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het vroegste bewijs van ziekteprogressie of overlijden, voor deelnemers die progressie vertoonden of stierven vóór daaropvolgende kankertherapie. Ziekteprogressie zal door de onderzoeker worden beoordeeld op CT-scan volgens de RECIST 1.1-criteria
Van dag van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joël Ezenfis, MD, Centre Hospitalier de Longjumeau, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB12005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren