Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masitinib plus gemcitabin u rakoviny slinivky břišní

7. prosince 2020 aktualizováno: AB Science

Prospektivní, multicentrická, dvojitě randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2-paralelní studie fáze 3 pro srovnání účinnosti a bezpečnosti terapie první linie s masitinibem v kombinaci s gemcitabinem a gemcitabinem v kombinaci s placebem při léčbě pacientů s Neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom pankreatu

Cílem je porovnat účinnost a bezpečnost masitinibu v kombinaci s gemcitabinem s placebem v kombinaci s gemcitabinem v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu, kteří mají bolesti související s onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Masitinib je selektivní inhibitor tyrosinkinázy, o kterém se předpokládá, že podporuje přežití prostřednictvím modulace protirakovinných účinků zprostředkovaných imunostimulací a modulace nádorového mikroprostředí. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost masitinibu v kombinaci s gemcitabinem s ohledem na placebo v kombinaci s gemcitabinem pro léčbu pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu s bolestí související s onemocněním. Přibližně 330 pacientů s bolestí Visual Analogue Scale (VAS) > 20 a/nebo léčených dávkou „opioidních analgetik“ ≥ 1 mg/kg/den na začátku studie bude randomizováno v poměru 2:1 do ramen s masitinibem a placebem. Primárním výsledným měřítkem je celkové přežití (OS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

377

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Hospital AZ Sint-Jan
  • Francie
      • Limoges, Francie, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Longjumeau, Francie, 91160
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
  • Indie
      • Raipur, Indie, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
  • Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Omsk Clinical oncology dispensary Omsk
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • National Oncology Institute
  • Tunisko
      • Bab Saadoun, Tunisko
        • Institut Salah Azaiez de Cancerologie
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • Center of Surgical Innovations
  • Řecko
      • Patras, Řecko, 26504
        • General University Hospital of Patras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu, neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické stadium

  2. Pacient s bolestí související s onemocněním podle hodnocení zkoušejícího a pacienta:

    • Bolest související s onemocněním hodnocená zkoušejícím je definována jako klinické a zdokumentované hodnocení zkoušejícím během fyzikálních vyšetření při screeningu a/nebo výchozí hodnotě.
    • Bolest, jak je hodnocena pacientem, je definována jako alespoň jedna hodnota ze dvou hodnot > 20 mm na vizuální analogové škále při screeningu nebo výchozí hodnotě. Vizuální Analogická škála spočívá ve vizuální reprezentaci amplitudy bolesti, jak ji vnímá pacient. Amplituda je znázorněna 100 mm dlouhou čarou bez referenčních značek. Jedna končetina označuje absenci bolesti (hodnota 0) a druhá nejhorší představitelnou bolest (hodnota 100).

NEBO

- Pacient léčený opioidními analgetiky v dávce ≥ 1 mg/kg/den (morfinový ekvivalent).

3. Pacient dosud neléčený chemoterapií pro pokročilé/metastatické onemocnění

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Pacient bez bolesti související s onemocněním (jak je definováno v zařazovacím kritériu číslo 2)
  2. Těhotná nebo kojící pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Masitinib a gemcitabin
Účastníci dostávají masitinib (6 mg/kg/den), podávaný perorálně dvakrát denně, plus gemcitabin v dávce 1000 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 30 minut, jednou za 7 dní, po dobu až 7 týdnů, po nichž následuje týden přestávka. Následné cykly by měly sestávat z IV infuze, jednou za 7 dní, po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů z každých 4 týdnů až do progrese onemocnění, smrti, omezení toxicity nebo odvolání souhlasu pacienta.
Lék: Gemcitabin
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Masitinib
Ostatní jména:
  • AB1010
Aktivní komparátor: Placebo a gemcitabin
Účastníci dostávají odpovídající placebo, podávané perorálně dvakrát denně, plus gemcitabin v dávce 1000 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 30 minut, jednou za 7 dní, po dobu až 7 týdnů, po nichž následuje týden přestávka. Následné cykly by měly sestávat z IV infuze, jednou za 7 dní, po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů z každých 4 týdnů až do progrese onemocnění, smrti, omezení toxicity nebo odvolání souhlasu pacienta.
Lék: Gemcitabin
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (medián)
Časové okno: Ode dne randomizace do smrti, hodnoceno po dobu maximálně 60 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že pacient zemřel, bude OS cenzurován k datu, kdy byl pacient naposledy naživu.
Ode dne randomizace do smrti, hodnoceno po dobu maximálně 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry přežití
Časové okno: každých 24 týdnů
Podíl pacientů naživu v každém časovém bodě, odhadnutý pomocí Kaplan-Meierovy distribuce
každých 24 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: Ode dne randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu maximálně 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data nejčasnějšího důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí u účastníků, kteří progredovali nebo zemřeli před následnou léčbou rakoviny. Progrese onemocnění bude hodnocena zkoušejícím na CT vyšetření podle kritérií RECIST 1.1
Ode dne randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu maximálně 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joël Ezenfis, MD, Centre Hospitalier de Longjumeau, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB12005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit