Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маситиниб плюс гемцитабин при раке поджелудочной железы

7 декабря 2020 г. обновлено: AB Science

Проспективное многоцентровое двойное рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 с двумя параллельными группами для сравнения в качестве терапии первой линии эффективности и безопасности маситиниба в комбинации с гемцитабином и гемцитабина в комбинации с плацебо при лечении пациентов с Нерезектабельный местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы

Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность маситиниба в комбинации с гемцитабином и плацебо в комбинации с гемцитабином при лечении пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы и с болью, связанной с заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Маситиниб является селективным ингибитором тирозинкиназы, который, как считается, способствует выживанию за счет модуляции опосредованных иммуностимуляцией противораковых эффектов и модуляции микроокружения опухоли. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности маситиниба в комбинации с гемцитабином по сравнению с плацебо в комбинации с гемцитабином для лечения пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы с болью, связанной с заболеванием. Приблизительно 330 пациентов с болью по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) > 20 и/или получавших лечение «опиоидными анальгетиками» в дозе ≥ 1 мг/кг/сутки на исходном уровне будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группы маситиниба и плацебо соответственно. Первичной конечной мерой является общая выживаемость (ОВ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

377

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Hospital AZ Sint-Jan
  • Греция
      • Patras, Греция, 26504
        • General University Hospital of Patras
  • Индия
      • Raipur, Индия, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
  • Российская Федерация
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Omsk Clinical oncology dispensary Omsk
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • National Oncology Institute
  • Тунис
      • Bab Saadoun, Тунис
        • Institut Salah Azaiez de Cancerologie
  • Украина
      • Kiev, Украина
        • Center of Surgical Innovations
  • Франция
      • Limoges, Франция, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Longjumeau, Франция, 91160
        • Centre Hospitalier de Longjumeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы, нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая стадия

  2. Пациент с болью, связанной с заболеванием, по оценке исследователя и пациента:

    • Боль, связанная с заболеванием, по оценке исследователя определяется как клиническая и задокументированная оценка исследователем во время физического обследования при скрининге и/или исходном уровне.
    • Боль, по оценке пациента, определяется как минимум одно значение из двух значений > 20 мм по визуальной аналоговой шкале при скрининге или на исходном уровне. Визуальная аналоговая шкала состоит в визуальном представлении амплитуды боли, воспринимаемой пациентом. Амплитуда представлена ​​линией длиной 100 мм без реперных меток. Одна конечность указывает на отсутствие боли (значение 0), а другая — на сильную вообразимую боль (значение 100).

ИЛИ

- Пациент, получавший лечение опиоидными анальгетиками в дозе ≥ 1 мг/кг/сут (эквивалент морфина).

3. Пациент, ранее не получавший химиотерапию, по поводу распространенного/метастатического заболевания.

Основные критерии исключения:

  1. Пациент без болей, связанных с заболеванием (согласно критерию включения № 2)
  2. Беременная или кормящая пациентка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маситиниб и гемцитабин
Участники получают маситиниб (6 мг/кг/день) перорально два раза в день плюс гемцитабин в дозе 1000 мг/м2 путем внутривенной инфузии в течение 30 минут, один раз каждые 7 дней, на срок до 7 недель, после чего следует неделя отдыха. Последующие циклы должны состоять из внутривенной инфузии один раз каждые 7 дней в течение 3 недель подряд из каждых 4 недель до прогрессирования заболевания, смерти, ограничивающей токсичности или отзыва согласия пациента.
Лекарство: Гемцитабин
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Маситиниб
Другие имена:
  • AB1010
Активный компаратор: Плацебо и гемцитабин
Участники получают соответствующее плацебо, назначаемое перорально два раза в день, плюс гемцитабин в дозе 1000 мг/м2 путем внутривенной инфузии в течение 30 минут один раз в 7 дней в течение до 7 недель с последующей неделей отдыха. Последующие циклы должны состоять из внутривенной инфузии один раз каждые 7 дней в течение 3 недель подряд из каждых 4 недель до прогрессирования заболевания, смерти, ограничивающей токсичности или отзыва согласия пациента.
Лекарство: Гемцитабин
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Таблетка для приема внутрь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (медиана)
Временное ограничение: Со дня рандомизации до смерти в течение максимум 60 месяцев
Общая выживаемость определяется как время в месяцах от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если неизвестно, что пациент умер, то ОС будет подвергаться цензуре на дату последней известной даты жизни пациента.
Со дня рандомизации до смерти в течение максимум 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели выживания
Временное ограничение: каждые 24 недели
Доля пациентов, живущих в каждый момент времени, оцениваемая с помощью распределения Каплана-Мейера.
каждые 24 недели
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Со дня рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в течение максимум 60 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от даты рандомизации до даты самых ранних признаков прогрессирования заболевания или смерти для участников, которые прогрессировали или умерли до последующей противораковой терапии. Прогрессирование заболевания будет оцениваться исследователем на КТ в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Со дня рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в течение максимум 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Science

Следователи

  • Главный следователь: Joël Ezenfis, MD, Centre Hospitalier de Longjumeau, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB12005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться