Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Masitinib plus Gemcitabin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

7. Dezember 2020 aktualisiert von: AB Science

Eine prospektive, multizentrische, doppelt randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit 2 parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Erstlinientherapie von Masitinib in Kombination mit Gemcitabin mit Gemcitabin in Kombination mit Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib in Kombination mit Gemcitabin mit Placebo in Kombination mit Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs und krankheitsbedingten Schmerzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Masitinib ist ein selektiver Tyrosinkinase-Hemmer, von dem angenommen wird, dass er das Überleben durch Modulation der durch Immunstimulation vermittelten Antikrebswirkungen und Modulation der Mikroumgebung des Tumors fördert. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib in Kombination mit Gemcitabin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit krankheitsbedingten Schmerzen. Ungefähr 330 Patienten mit Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) > 20 und/oder behandelt mit einer „Opioid-Analgetika“-Dosis von ≥ 1 mg/kg/Tag zu Studienbeginn werden in einem Verhältnis von 2:1 in die Masitinib- bzw. Placebo-Arme randomisiert. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Hospital AZ Sint-Jan
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Longjumeau, Frankreich, 91160
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 26504
        • General University Hospital of Patras
  • Indien
      • Raipur, Indien, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
  • Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Omsk Clinical oncology dispensary Omsk
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Oncology Institute
  • Tunesien
      • Bab Saadoun, Tunesien
        • Institut Salah Azaiez de Cancerologie
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Center of Surgical Innovations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Stadium

  2. Patient mit krankheitsbedingten Schmerzen, wie vom Prüfarzt und dem Patienten beurteilt:

    • Schmerzen im Zusammenhang mit der Krankheit, wie sie vom Prüfarzt beurteilt werden, sind definiert als klinische und dokumentierte Beurteilung durch den Prüfarzt während körperlicher Untersuchungen beim Screening und/oder bei Studienbeginn.
    • Schmerz, wie vom Patienten beurteilt, ist definiert als mindestens ein Wert von zwei Werten > 20 mm auf der visuellen Analogskala beim Screening oder bei Studienbeginn. Die visuelle Analogskala besteht aus der visuellen Darstellung der Schmerzamplitude, wie sie vom Patienten wahrgenommen wird. Die Amplitude wird durch eine 100 mm lange Linie ohne Referenzmarken dargestellt. Eine Extremität zeigt Schmerzfreiheit (Wert 0) und die andere den schlimmsten vorstellbaren Schmerz (Wert 100) an.

ODER

- Patienten, die mit Opioid-Analgetika in einer Dosis von ≥ 1 mg/kg/Tag (Morphinäquivalent) behandelt wurden.

3. Chemotherapie-naiver Patient bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung

Hauptausschlusskriterien:

  1. Patient ohne krankheitsbedingte Schmerzen (wie in Einschlusskriterium Nummer 2 definiert)
  2. Schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Masitinib & Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten Masitinib (6 mg/kg/Tag), das zweimal täglich oral verabreicht wird, plus Gemcitabin mit 1000 mg/m2 als intravenöse Infusion über 30 Minuten einmal alle 7 Tage für bis zu 7 Wochen, gefolgt von einer Woche Pause. Nachfolgende Zyklen sollten aus einer intravenösen Infusion bestehen, einmal alle 7 Tage, für 3 aufeinanderfolgende Wochen von alle 4 Wochen, bis Krankheitsprogression, Tod, begrenzte Toxizität oder Widerruf der Zustimmung des Patienten.
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Masitinib
Andere Namen:
  • AB1010
Aktiver Komparator: Placebo & Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo, das zweimal täglich oral verabreicht wird, plus Gemcitabin mit 1000 mg/m2 durch intravenöse Infusion während 30 Minuten einmal alle 7 Tage für bis zu 7 Wochen, gefolgt von einer Woche Pause. Nachfolgende Zyklen sollten aus einer intravenösen Infusion bestehen, einmal alle 7 Tage, für 3 aufeinanderfolgende Wochen von alle 4 Wochen, bis Krankheitsprogression, Tod, begrenzte Toxizität oder Widerruf der Zustimmung des Patienten.
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Median)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod, beurteilt für maximal 60 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wird das OS zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod, beurteilt für maximal 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten
Zeitfenster: alle 24 Wochen
Der Anteil der zu jedem Zeitpunkt lebenden Patienten, geschätzt mit der Kaplan-Meier-Verteilung
alle 24 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, beurteilt für maximal 60 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des frühesten Anzeichens einer Krankheitsprogression oder des Todes für Teilnehmer, die vor der anschließenden Krebstherapie fortschritten oder starben. Das Fortschreiten der Krankheit wird vom Prüfarzt anhand eines CT-Scans gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 beurteilt
Vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, beurteilt für maximal 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Joël Ezenfis, MD, Centre Hospitalier de Longjumeau, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB12005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren