Masitinib più gemcitabina nel carcinoma pancreatico
7 dicembre 2020 aggiornato da: AB Science
Uno studio prospettico, multicentrico, in doppio randomizzato, in doppio cieco, a 2 gruppi paralleli, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia di prima linea di masitinib in associazione con gemcitabina con gemcitabina in associazione con placebo, nel trattamento di pazienti con Cancro pancreatico localmente avanzato o metastatico non resecabile
L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib in combinazione con gemcitabina rispetto al placebo in combinazione con gemcitabina, nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico e che presentano dolore correlato alla malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Masitinib è un inibitore selettivo della tirosina chinasi che si ritiene promuova la sopravvivenza attraverso la modulazione degli effetti antitumorali mediati dall'immunostimolazione e la modulazione del microambiente tumorale.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di masitinib in combinazione con gemcitabina rispetto al placebo in combinazione con gemcitabina per il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico non resecabile con dolore correlato alla malattia.
Circa 330 pazienti con scala VAS (Visual Analogue Scale) del dolore > 20 e/o trattati con una dose di "analgesici oppioidi" ≥ 1 mg/kg/giorno al basale saranno randomizzati in un rapporto 2:1 rispettivamente al braccio masitinib e al braccio placebo.
L'outcome primario è la sopravvivenza globale (OS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
377
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio, 8000
- Hospital AZ Sint-Jan
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Omsk, Federazione Russa, 644013
- Omsk Clinical oncology dispensary Omsk
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Limoges, Francia, 87000
- Polyclinique de Limoges Site Chenieux
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Longjumeau, Francia, 91160
- Centre Hospitalier de Longjumeau
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Patras, Grecia, 26504
- General University Hospital of Patras
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Raipur, India, 492001
- Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
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Bratislava, Slovacchia, 833 10
- National Oncology Institute
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Bab Saadoun, Tunisia
- Institut Salah Azaiez de Cancerologie
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Kiev, Ucraina
- Center of Surgical Innovations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente, stadio localmente avanzato o metastatico non resecabile
Paziente con dolore correlato alla malattia, come valutato dallo sperimentatore e dal paziente:
- Il dolore correlato alla malattia valutato dallo sperimentatore è definito come valutazione clinica e documentata da parte dello sperimentatore durante gli esami fisici allo screening e/o al basale.
- Il dolore, come valutato dal paziente, è definito come almeno un valore su due valori > 20 mm sulla scala analogica visiva allo screening o al basale. La scala analogica visiva consiste nella rappresentazione visiva dell'ampiezza del dolore come percepita dal paziente. L'ampiezza è rappresentata da una linea lunga 100 mm senza segni di riferimento. Un'estremità indica l'assenza di dolore (valore 0) e l'altra il peggior dolore immaginabile (valore 100).
O
- Paziente trattato con analgesici oppioidi a una dose ≥ 1 mg/kg/giorno (equivalente morfinico).
3. Paziente naïve alla chemioterapia per malattia avanzata/metastatica
Principali criteri di esclusione:
- Paziente senza dolore correlato alla malattia (come definito nel criterio di inclusione numero 2)
- Paziente donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Masitinib e gemcitabina
I partecipanti ricevono masitinib (6 mg/kg/giorno), somministrato per via orale due volte al giorno, più gemcitabina a 1000 mg/m2 mediante infusione endovenosa per 30 minuti, una volta ogni 7 giorni, per un massimo di 7 settimane, seguite da una settimana di riposo.
I cicli successivi devono consistere in un'infusione endovenosa, una volta ogni 7 giorni, per 3 settimane consecutive ogni 4 settimane, fino alla progressione della malattia, alla morte, alla limitazione della tossicità o alla revoca del consenso del paziente.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo e gemcitabina
I partecipanti ricevono un placebo corrispondente, somministrato per via orale due volte al giorno, più gemcitabina a 1000 mg/m2 mediante infusione endovenosa per 30 minuti, una volta ogni 7 giorni, per un massimo di 7 settimane, seguite da una settimana di riposo.
I cicli successivi devono consistere in un'infusione endovenosa, una volta ogni 7 giorni, per 3 settimane consecutive ogni 4 settimane, fino alla progressione della malattia, alla morte, alla limitazione della tossicità o alla revoca del consenso del paziente.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (mediana)
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Se non si sa che un paziente è morto, l'OS verrà censurato alla data dell'ultima data nota del paziente in vita.
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Dal giorno della randomizzazione al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: ogni 24 settimane
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La proporzione di pazienti vivi in ogni momento, stimata con la distribuzione di Kaplan-Meier
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ogni 24 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima evidenza di progressione della malattia o morte, per i partecipanti che sono progrediti o sono morti prima della successiva terapia antitumorale.
La progressione della malattia sarà valutata dallo sperimentatore sulla scansione TC secondo i criteri RECIST 1.1
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Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joël Ezenfis, MD, Centre Hospitalier de Longjumeau, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB12005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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