Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masitinib Plus Gemcitabin i bukspyttkjertelkreft

7. desember 2020 oppdatert av: AB Science

En prospektiv, multisenter, dobbeltrandomisert, dobbeltblind, 2-parallelle grupper, fase 3-studie for å sammenligne som førstelinjebehandlingseffekt og sikkerhet av Masitinib i kombinasjon med gemcitabin, til gemcitabin i kombinasjon med placebo, i behandling av pasienter med Ikke-resektabel lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

Målet er å sammenligne effekt og sikkerhet av masitinib i kombinasjon med gemcitabin med placebo i kombinasjon med gemcitabin, ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen og som har smerter relatert til sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Masitinib er en selektiv tyrosinkinasehemmer som antas å fremme overlevelse via modulering av immunstimuleringsmedierte antikrefteffekter og modulering av tumormikromiljøet. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til masitinib i kombinasjon med gemcitabin med hensyn til placebo i kombinasjon med gemcitabin for behandling av ikke-resekterbare lokalt avanserte eller metastaserende bukspyttkjertelkreftpasienter med smerte relatert til sykdommen. Omtrent 330 pasienter med smerte Visual Analogue Scale (VAS) > 20 og/eller behandlet med 'opioidanalgetika' dose ≥ 1 mg/kg/dag ved baseline vil bli randomisert i et 2:1-forhold til henholdsvis masitinib- og placebo-armene. Det primære utfallsmålet er total overlevelse (OS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Hospital AZ Sint-Jan
  • Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Omsk Clinical oncology dispensary Omsk
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Longjumeau, Frankrike, 91160
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
  • Hellas
      • Patras, Hellas, 26504
        • General University Hospital of Patras
  • India
      • Raipur, India, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Oncology Institute
  • Tunisia
      • Bab Saadoun, Tunisia
        • Institut Salah Azaiez de Cancerologie
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Center of Surgical Innovations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen, ikke-resektabelt lokalt avansert eller metastatisk stadium

  2. Pasient med smerte relatert til sykdommen, vurdert av etterforskeren og pasienten:

    • Smerter relatert til sykdommen som vurderes av utrederen er definert som klinisk og dokumentert evaluering av utforskeren under fysiske undersøkelser ved screening og/eller baseline.
    • Smerte, som vurderes av pasienten, er definert som minst én verdi av to verdier > 20 mm på Visual Analog Scale ved screening eller baseline. Visuell analog skala består i den visuelle representasjonen av smerteamplitude slik den oppfattes av pasienten. Amplituden er representert av en 100 mm lang linje uten referansemerker. Den ene ekstremiteten indikerer fravær av smerte (0-verdi) og den andre den verst tenkelige smerten (100-verdi).

ELLER

- Pasient behandlet med opioidanalgetika i en dose ≥ 1 mg/kg/dag (morfinekvivalent).

3. Kjemoterapi naiv pasient for avansert/metastatisk sykdom

Hovedeksklusjonskriterier:

  1. Pasient uten smerte relatert til sykdommen (som definert i inklusjonskriterium nummer 2)
  2. Gravid eller ammende kvinnelig pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Masitinib og gemcitabin
Deltakerne får masitinib (6 mg/kg/dag), gitt oralt to ganger daglig, pluss gemcitabin ved 1000 mg/m2 ved intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter, en gang hver 7. dag, i opptil 7 uker, etterfulgt av en ukes hvile. Påfølgende sykluser bør bestå av en IV-infusjon, en gang hver 7. dag, i 3 påfølgende uker av hver 4. uke, inntil sykdomsprogresjon, død, begrensende toksisitet eller tilbaketrekking av pasientens samtykke.
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Masitinib
Andre navn:
  • AB1010
Aktiv komparator: Placebo og gemcitabin
Deltakerne får matchende placebo, gitt oralt to ganger daglig, pluss gemcitabin ved 1000 mg/m2 ved intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter, en gang hver 7. dag, i opptil 7 uker, etterfulgt av en ukes hvile. Påfølgende sykluser bør bestå av en IV-infusjon, en gang hver 7. dag, i 3 påfølgende uker av hver 4. uke, inntil sykdomsprogresjon, død, begrensende toksisitet eller tilbaketrekking av pasientens samtykke.
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (median)
Tidsramme: Fra randomiseringsdag til død, vurdert i maksimalt 60 måneder
Total overlevelse er definert som tid i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke er kjent for å ha dødd, vil OS bli sensurert på datoen for siste kjente dato for pasienten i live.
Fra randomiseringsdag til død, vurdert i maksimalt 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater
Tidsramme: hver 24. uke
Andelen pasienter i live på hvert tidspunkt, estimert med Kaplan-Meier-fordeling
hver 24. uke
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dag for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i maksimalt 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for tidligste bevis på sykdomsprogresjon eller død, for deltakere som progredierte eller døde før påfølgende kreftbehandling. Sykdomsprogresjon vil bli vurdert av etterforskeren på CT-skanning i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Fra dag for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i maksimalt 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joël Ezenfis, MD, Centre Hospitalier de Longjumeau, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB12005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere