췌장암에서 마시티닙 + 젬시타빈
2020년 12월 7일 업데이트: AB Science
1차 치료로서 마시티닙과 젬시타빈 병용의 효능 및 안전성을 위약과 병용 젬시타빈과 비교하기 위한 전향적, 다기관, 이중 무작위배정, 이중 맹검, 2-평행 그룹, 3상 연구 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암
목적은 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 및 질병과 관련된 통증이 있는 환자의 치료에서 젬시타빈과 마시티닙을 병용한 위약과 젬시타빈을 병용한 것의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마시티닙은 선택적 티로신 키나아제 억제제로, 면역자극 매개 항암 효과의 조절과 종양 미세환경의 조절을 통해 생존을 촉진하는 것으로 생각됩니다.
이 연구의 목적은 질병과 관련된 통증이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료를 위한 위약과 젬시타빈 병용에 대해 마시티닙과 젬시타빈 병용의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
통증 시각 상사 척도(VAS) > 20 및/또는 기준선에서 '아편유사 진통제' 투여량 ≥ 1mg/kg/일로 치료받은 약 330명의 환자가 마시티닙과 위약군에 각각 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
주요 결과 측정은 전체 생존(OS)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
377
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Patras, 그리스, 26504
- General University Hospital of Patras
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Omsk Clinical oncology dispensary Omsk
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Brugge, 벨기에, 8000
- Hospital AZ Sint-Jan
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- National Oncology Institute
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Kiev, 우크라이나
- Center of Surgical Innovations
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Raipur, 인도, 492001
- Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
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Bab Saadoun, 튀니지
- Institut Salah Azaiez de Cancerologie
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Limoges, 프랑스, 87000
- Polyclinique de Limoges Site Chenieux
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Longjumeau, 프랑스, 91160
- Centre Hospitalier de Longjumeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 병기
조사자와 환자가 평가한 질병과 관련된 통증이 있는 환자:
- 조사자에 의해 평가되는 질병과 관련된 통증은 스크리닝 및/또는 기준선에서 신체 검사 동안 조사자에 의한 임상 및 문서화된 평가로 정의됩니다.
- 환자가 평가한 통증은 스크리닝 또는 기준선에서 Visual Analogue Scale에서 20mm를 초과하는 두 값 중 적어도 하나의 값으로 정의됩니다. Visual Analogic 척도는 환자가 인지하는 통증 진폭의 시각적 표현으로 구성됩니다. 진폭은 참조 표시가 없는 100mm 길이의 선으로 표시됩니다. 한쪽 사지는 통증이 없음(0 값)을 나타내고 다른 사지는 상상할 수 있는 최악의 통증(100 값)을 나타냅니다.
또는
- 오피오이드 진통제를 1mg/kg/일(모르피닉 등가물) 이상 투여한 환자.
3. 진행성/전이성 질환에 대한 화학요법 치료 경험이 없는 환자
주요 제외 기준:
- 질병과 관련된 통증이 없는 환자(포함 기준 번호 2에 정의됨)
- 임신 또는 간호 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마시티닙 및 젬시타빈
참가자들은 마시티닙(6mg/kg/일)을 매일 2회 경구 투여하고 젬시타빈 1000mg/m2을 최대 7주 동안 30분 동안, 7일에 한 번씩 정맥 주입한 후 1주일 동안 휴식을 취합니다.
후속 주기는 질병 진행, 사망, 제한 독성 또는 환자 동의 철회까지 매 4주 중 연속 3주 동안 7일마다 한 번씩 IV 주입으로 구성되어야 합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 및 젬시타빈
참가자는 1일 2회 경구로 제공되는 일치하는 위약과 최대 7주 동안 7일마다 한 번씩 30분 동안 젬시타빈 1000mg/m2를 정맥 주입한 다음 일주일 동안 휴식을 취합니다.
후속 주기는 질병 진행, 사망, 제한 독성 또는 환자 동의 철회까지 매 4주 중 연속 3주 동안 7일마다 한 번씩 IV 주입으로 구성되어야 합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(중앙값)
기간: 무작위 배정일부터 사망까지 최대 60개월 동안 평가
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 환자가 살아 있는 마지막 날짜로 검열됩니다.
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무작위 배정일부터 사망까지 최대 60개월 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존율
기간: 24주마다
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Kaplan-Meier 분포로 추정한 각 시점에서 살아있는 환자의 비율
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24주마다
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무진행 생존
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 60개월 동안 평가
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PFS(Progression Free Survival)는 후속 암 치료 전에 진행되거나 사망한 참가자의 경우 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 증거 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 CT 스캔에서 조사관에 의해 평가됩니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 60개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joël Ezenfis, MD, Centre Hospitalier de Longjumeau, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
젬시타빈에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalHospicare Inc.알려지지 않은
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