Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib Plus Gemcitabin i bugspytkirtelkræft

7. december 2020 opdateret af: AB Science

Et prospektivt, multicenter, dobbeltrandomiseret, dobbeltblindt, 2-parallelle grupper, fase 3-studie til sammenligning som førstelinjebehandlingseffektivitet og sikkerhed af masitinib i kombination med gemcitabin, til gemcitabin i kombination med placebo, i behandling af patienter med Ikke-resektabel lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Formålet er at sammenligne effekt og sikkerhed af masitinib i kombination med gemcitabin med placebo i kombination med gemcitabin til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft, og som har smerter relateret til sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Masitinib er en selektiv tyrosinkinasehæmmer, der menes at fremme overlevelse via modulering af immunstimuleringsmedierede anticancereffekter og modulering af tumormikromiljøet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib i kombination med gemcitabin med hensyn til placebo i kombination med gemcitabin til behandling af ikke-resekterbare lokalt fremskredne eller metastaserende pancreascancerpatienter med smerter relateret til sygdommen. Ca. 330 patienter med smerte Visual Analogue Scale (VAS) > 20 og/eller behandlet med 'opioidanalgetika' dosis ≥ 1 mg/kg/dag ved baseline vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til henholdsvis masitinib- og placebo-armene. Det primære resultatmål er samlet overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Hospital AZ Sint-Jan
  • Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Omsk Clinical oncology dispensary Omsk
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Longjumeau, Frankrig, 91160
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
  • Grækenland
      • Patras, Grækenland, 26504
        • General University Hospital of Patras
  • Indien
      • Raipur, Indien, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • National Oncology Institute
  • Tunesien
      • Bab Saadoun, Tunesien
        • Institut Salah Azaiez de Cancerologie
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Center of Surgical Innovations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen, ikke-resektabelt lokalt fremskredent eller metastatisk stadium

  2. Patient med smerter relateret til sygdommen, vurderet af investigator og patient:

    • Smerter relateret til sygdommen som vurderet af investigator er defineret som klinisk og dokumenteret evaluering af investigator under fysiske undersøgelser ved screening og/eller baseline.
    • Smerte, som vurderet af patienten, er defineret som mindst én værdi ud af to værdier > 20 mm på visuel analog skala ved screening eller baseline. Visuel analog skala består i den visuelle repræsentation af smerteamplitude som opfattet af patienten. Amplituden er repræsenteret af en 100 mm lang linje uden referencemærker. Den ene ekstremitet indikerer fravær af smerte (0-værdi) og den anden den værst tænkelige smerte (100-værdi).

ELLER

- Patient behandlet med opioidanalgetika i en dosis ≥ 1 mg/kg/dag (morfinækvivalent).

3. Kemoterapi naiv patient for den fremskredne/metastatiske sygdom

Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Patient uden smerter relateret til sygdommen (som defineret i inklusionskriteriet nummer 2)
  2. Gravid eller ammende kvindelig patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Masitinib og gemcitabin
Deltagerne får masitinib (6 mg/kg/dag), givet oralt to gange dagligt, plus gemcitabin ved 1000 mg/m2 ved intravenøs infusion i 30 minutter, én gang hver 7. dag, i op til 7 uger, efterfulgt af en uges hvile. Efterfølgende cyklusser bør bestå af en IV-infusion, én gang hver 7. dag, i 3 på hinanden følgende uger ud af hver 4. uge, indtil sygdomsprogression, død, begrænsende toksicitet eller tilbagetrækning af patientens samtykke.
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Masitinib
Andre navne:
  • AB1010
Aktiv komparator: Placebo og gemcitabin
Deltagerne får matchende placebo, givet oralt to gange dagligt, plus gemcitabin ved 1000 mg/m2 ved intravenøs infusion i løbet af 30 minutter, én gang hver 7. dag, i op til 7 uger, efterfulgt af en uges hvile. Efterfølgende cyklusser bør bestå af en IV-infusion, én gang hver 7. dag, i 3 på hinanden følgende uger ud af hver 4. uge, indtil sygdomsprogression, død, begrænsende toksicitet eller tilbagetrækning af patientens samtykke.
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (median)
Tidsramme: Fra randomiseringsdag til død, vurderet i maksimalt 60 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tid i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke vides at være død, vil OS blive censureret på datoen for den sidste kendte dato, hvor patienten var i live.
Fra randomiseringsdag til død, vurderet i maksimalt 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater
Tidsramme: hver 24. uge
Andelen af ​​patienter i live på hvert tidspunkt, estimeret med Kaplan-Meier-fordeling
hver 24. uge
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet i maksimalt 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for tidligste tegn på sygdomsprogression eller død, for deltagere, der udviklede sig eller døde før efterfølgende kræftbehandling. Sygdomsprogression vil blive vurderet af investigator på CT-scanning i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet i maksimalt 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joël Ezenfis, MD, Centre Hospitalier de Longjumeau, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB12005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner