Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masitinib Plus Gemcitabine haimasyövässä

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: AB Science

Potentiaalinen, monikeskus, kaksoissatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-rinnakkaisryhmät, 3. vaiheen tutkimus, jossa verrataan masitinibin ja gemsitabiinin yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ensimmäisenä linjana gemsitabiiniin yhdessä lumelääkkeen kanssa potilaiden hoidossa Paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, jota ei voida leikata

Tavoitteena on verrata masitinibin ja gemsitabiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen yhdessä gemsitabiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä ja joilla on sairauteen liittyvää kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masitinibi on selektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, jonka uskotaan edistävän selviytymistä moduloimalla immunostimulaatiovälitteisiä syövänvastaisia ​​vaikutuksia ja moduloimalla kasvaimen mikroympäristöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida masitinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä gemsitabiinin kanssa ei-leikkauskelpoisten paikallisesti edenneiden tai metastaattisten haimasyöpäpotilaiden, joilla on sairauteen liittyvää kipua, hoidossa. Noin 330 potilasta, joiden kipu Visual Analogue Scale (VAS) on > 20 ja/tai joita hoidettiin "opioidianalgeettien" annoksella ≥ 1 mg/kg/vrk lähtötilanteessa, satunnaistetaan suhteessa 2:1 masitinibi- ja lumelääkeryhmään. Ensisijainen tulosmittari on kokonaiseloonjääminen (OS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

377

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Hospital AZ Sint-Jan
  • Intia
      • Raipur, Intia, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
  • Kreikka
      • Patras, Kreikka, 26504
        • General University Hospital of Patras
  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Longjumeau, Ranska, 91160
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Oncology Institute
  • Tunisia
      • Bab Saadoun, Tunisia
        • Institut Salah Azaiez de Cancerologie
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Center of Surgical Innovations
  • Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Omsk Clinical oncology dispensary Omsk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, ei-leikkattavissa oleva paikallisesti edennyt tai metastaattinen vaihe

  2. Potilas, jolla on sairauteen liittyvää kipua tutkijan ja potilaan arvioiden mukaan:

    • Tutkijan arvioima sairauteen liittyvä kipu määritellään kliiniseksi ja dokumentoiduksi arvioksi, jonka tutkija tekee fyysisten tarkastusten aikana seulonnoissa ja/tai lähtötilanteessa.
    • Potilaan arvioima kipu määritellään vähintään yhdeksi arvoksi kahdesta arvosta, joka on > 20 mm visuaalisessa analogisessa asteikossa seulonnassa tai lähtötilanteessa. Visual Analogic asteikko koostuu visuaalisesta esityksestä kivun amplitudista sellaisena kuin potilas havaitsee. Amplitudi esitetään 100 mm pitkällä viivalla, jossa ei ole vertailumerkkejä. Toinen raaja osoittaa kivun puuttumista (0-arvo) ja toinen pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (100-arvo).

TAI

- Potilas, jota hoidettiin opioidikipulääkkeillä annoksella ≥ 1 mg/kg/vrk (morfiiniekvivalentti).

3. Kemoterapiaa saamaton potilas edenneen/metastaattisen taudin vuoksi

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla ei ole sairauteen liittyvää kipua (määritelty mukaanottokriteerissä numero 2)
  2. Raskaana oleva tai imettävä naispotilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Masitinibi ja gemsitabiini
Osallistujat saavat masitinibia (6 mg/kg/vrk), annettuna suun kautta kahdesti päivässä, sekä gemsitabiinia annoksella 1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin ajan, kerran 7 päivässä, enintään 7 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Seuraavien syklien tulee koostua suonensisäisestä infuusiosta kerran 7 päivässä 3 peräkkäisen viikon ajan neljän viikon välein, kunnes sairaus etenee, kuolee, rajoittaa myrkyllisyyttä tai peruuttaa potilaan suostumuksen.
Lääke: Gemsitabiini
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Masitinibi
Muut nimet:
  • AB1010
Active Comparator: Placebo ja gemsitabiini
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä sekä gemsitabiinia annoksella 1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin ajan, kerran 7 päivässä, enintään 7 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon lepo. Seuraavien syklien tulee koostua suonensisäisestä infuusiosta kerran 7 päivässä 3 peräkkäisen viikon ajan neljän viikon välein, kunnes sairaus etenee, kuolee, rajoittaa myrkyllisyyttä tai peruuttaa potilaan suostumuksen.
Lääke: Gemsitabiini
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Placebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (mediaani)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilas on elossa.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisluvut
Aikaikkuna: 24 viikon välein
Kussakin vaiheessa elossa olevien potilaiden osuus, arvioituna Kaplan-Meier-jakaumalla
24 viikon välein
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin varhaisimmat todisteet sairauden etenemisestä tai kuolemasta on saatu osallistujille, jotka etenivät tai kuolivat ennen myöhempää syöpähoitoa. Tutkija arvioi taudin etenemisen TT-skannauksella RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Joël Ezenfis, MD, Centre Hospitalier de Longjumeau, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB12005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa