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Masitinib más gemcitabina en el cáncer de páncreas

7 de diciembre de 2020 actualizado por: AB Science

Estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico, doblemente aleatorizado, doble ciego, de 2 grupos paralelos para comparar como terapia de primera línea la eficacia y seguridad de masitinib en combinación con gemcitabina, con gemcitabina en combinación con placebo, en el tratamiento de pacientes con Cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado no resecable

El objetivo es comparar la eficacia y seguridad de masitinib en combinación con gemcitabina con placebo en combinación con gemcitabina, en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado y que tienen dolor relacionado con la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Masitinib es un inhibidor selectivo de la tirosina cinasa que se cree que promueve la supervivencia a través de la modulación de los efectos anticancerígenos mediados por la inmunoestimulación y la modulación del microambiente tumoral. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de masitinib en combinación con gemcitabina con respecto a placebo en combinación con gemcitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado no resecable con dolor relacionado con la enfermedad. Aproximadamente 330 pacientes con dolor en la escala analógica visual (EVA) > 20 y/o tratados con una dosis de 'analgésicos opioides' ≥ 1 mg/kg/día al inicio del estudio se aleatorizarán en una proporción de 2:1 a los brazos de masitinib y placebo, respectivamente. La medida de resultado primaria es la supervivencia general (SG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

377

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Hospital AZ Sint-Jan
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • National Oncology Institute
  • Federación Rusa
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Omsk Clinical oncology dispensary Omsk
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Longjumeau, Francia, 91160
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
  • Grecia
      • Patras, Grecia, 26504
        • General University Hospital of Patras
  • India
      • Raipur, India, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
  • Túnez
      • Bab Saadoun, Túnez
        • Institut Salah Azaiez de Cancerologie
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania
        • Center of Surgical Innovations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente, en estadio localmente avanzado o metastásico no resecable

  2. Paciente con dolor relacionado con la enfermedad, evaluado por el investigador y el paciente:

    • El dolor relacionado con la enfermedad evaluado por el investigador se define como una evaluación clínica y documentada realizada por el investigador durante los exámenes físicos en la selección y/o al inicio.
    • El dolor, evaluado por el paciente, se define como al menos un valor de dos valores > 20 mm en la escala analógica visual en la selección o al inicio. La escala analógica visual consiste en la representación visual de la amplitud del dolor percibido por el paciente. La amplitud está representada por una línea de 100 mm de largo sin marcas de referencia. Una extremidad indica ausencia de dolor (valor 0) y la otra el peor dolor imaginable (valor 100).

O

- Paciente tratado con analgésicos opioides a dosis ≥ 1 mg/kg/día (equivalente morfínico).

3. Paciente sin quimioterapia previa para la enfermedad avanzada/metastásica

Principales criterios de exclusión:

  1. Paciente sin dolor relacionado con la enfermedad (como se define en el criterio de inclusión número 2)
  2. Paciente mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Masitinib y gemcitabina
Los participantes reciben masitinib (6 mg/kg/día), por vía oral dos veces al día, más gemcitabina a 1000 mg/m2 por infusión intravenosa durante 30 minutos, una vez cada 7 días, hasta 7 semanas, seguido de una semana de descanso. Los ciclos posteriores deben consistir en una infusión IV, una vez cada 7 días, durante 3 semanas consecutivas de cada 4 semanas, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad limitante o la retirada del consentimiento del paciente.
Droga: Gemcitabina
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Masitinib
Otros nombres:
  • AB1010
Comparador activo: Placebo y gemcitabina
Los participantes reciben un placebo equivalente, administrado por vía oral dos veces al día, más gemcitabina a 1000 mg/m2 por infusión intravenosa durante 30 minutos, una vez cada 7 días, durante un máximo de 7 semanas, seguido de una semana de descanso. Los ciclos posteriores deben consistir en una infusión IV, una vez cada 7 días, durante 3 semanas consecutivas de cada 4 semanas, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad limitante o la retirada del consentimiento del paciente.
Droga: Gemcitabina
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Tableta oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (mediana)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses
La supervivencia global se define como el tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabe que un paciente ha muerto, la OS se censurará en la fecha de la última fecha conocida del paciente vivo.
Desde el día de la aleatorización hasta la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: cada 24 semanas
La proporción de pacientes vivos en cada momento, estimada con la distribución de Kaplan-Meier
cada 24 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la evidencia más temprana de progresión de la enfermedad o muerte, para los participantes que progresaron o fallecieron antes de la terapia posterior contra el cáncer. El investigador evaluará la progresión de la enfermedad en una tomografía computarizada de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
Desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AB Science

Investigadores

  • Investigador principal: Joël Ezenfis, MD, Centre Hospitalier de Longjumeau, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB12005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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