境界性肝機能を有する患者における早期肝細胞癌に対するマイクロ波アブレーションと肝切除の比較
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は一般的な癌であり、スクリーニング プログラムの実施が広まっているため、早期に診断される頻度が高まっています。 肝切除または局所アブレーションが早期HCCの第一選択治療であるべきかどうかは、依然として議論の的となっている話題です. どちらも、多くの国際的なガイドラインで早期HCCの許容可能な治療法と見なされています. 根底にある肝機能が治療法の選択の鍵となります。 一般的なコンセンサスは、肝機能が良好な患者では肝切除が選択されるべきであり、肝機能が不良な患者では局所アブレーションが考慮されるべきである. 現在の評価または採点システムでは容易に検出できない重大な肝硬変を抱えている、明らかに良好な肝機能を有する患者のグループが存在します。 このグループの患者の肝切除は、生命を脅かす可能性のある合併症に悩まされており、全生存期間は、根底にある肝硬変によって制限されています。 局所アブレーションが別の治癒的治療オプションであるため、これは初期のHCCで特に重要です。 早期HCC患者の予後を改善するためには、(1)肝切除のリスクがそれがもたらす生存利益を上回る程度の肝機能障害を有する患者を特定することが重要です。 （2）HCCの最良の切除法。
研究者らは、肝切除とマイクロ波アブレーションの両方で修正可能なHCCを有する境界肝機能を有する患者において、マイクロ波アブレーションと肝臓切除の治療結果を比較する前向きランダム化比較研究を実施することを提案している。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chun Yeung, MSc
- 電話番号：35053933
- メール：philipyeung@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
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Shatin、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Charing CN Chong, MBChB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- MWA と肝切除の両方で修正可能な HCC
- ALBI Grade 2の肝機能
- 腫瘍サイズ </= 5cm
- 肝外転移がないこと
- -主要な血管または胆管への浸潤の放射線学的証拠の欠如
除外基準:
- インフォームドコンセントが利用できない
- ALBI 3、Child-Pugh B以上の患者
- 多巣性腫瘍
- 門脈または肝動脈血栓症の存在
- 付随する手続きの予想
- 緊急肝切除
- 破裂したHCC
- 慢性腎不全患者
- 妊娠中の女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ波アブレーション
マイクロ波アブレーション (MWA) は、このアームに無作為に割り付けられた患者で実行されます。
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マイクロ波アブレーションは、腫瘍の位置に応じて、腹腔鏡または開放アプローチを介して全身麻酔下で手術室で行われます。
オープン アプローチの場合は、右肋骨下切開を介して行われ、上部正中線の延長が必要になる可能性があります。
腹腔鏡アプローチでの診断的腹腔鏡検査および開腹アプローチでの試験的開腹術の後、肝外疾患の存在を除外し、術前に検出されなかった病変を除外するために手術用超音波検査（アロカ、東京、日本）が行われます。マイクロ波アプリケーターのガイド挿入;アブレーションプロセス全体を監視します。
周囲の臓器は、熱傷を防ぐために氷冷生理食塩水を絶え間なく灌注することによって冷却されました。
アブレーションは、腫瘍の周囲に1cmのアブレーションマージンを作成することを目的として、標準プロトコルに従って実行されます。
挿入トラックは、出血と腫瘍の播種を防ぐために、アブレーション後に焼かれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：肝切除
このアームに無作為に割り付けられた患者では、肝切除が行われます。
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肝臓切除は、前述のように実行されます。
両腕に CUSA (cavitron 超音波外科用吸引器) と TissueLink (高周波生理食塩水結合解剖シーラー) を使用して、肝実質切除を実施します。
血管ステープラーは、主要な血管ペディクルを分割するために使用されます。
フィブリン接着剤 (Tisseel) スプレーは、腹部の閉鎖前に肝臓の実質切断面に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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この研究の主要な結果は全生存期間です
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年
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無病生存
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5年
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罹患率
時間枠：1年
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罹患率
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1年
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再発率
時間枠：5年
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肝がん再発率
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5年
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入院
時間枠：1年
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入院期間
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charing CN Chong, MBChB、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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