Ablación con microondas versus resección hepática para el carcinoma hepatocelular temprano en pacientes con función hepática limítrofe
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC) es un cáncer común y se diagnostica en una etapa más temprana y con mayor frecuencia debido a la implementación más amplia de programas de detección. Si la resección hepática o la ablación local deben ser el tratamiento de primera línea en el CHC temprano sigue siendo un tema candente de debate. Ambos se consideran tratamientos curativos aceptables para el CHC temprano en muchas pautas internacionales. La función hepática subyacente es la clave en la selección del tratamiento. El consenso general es que la resección hepática debe ser el tratamiento de elección en pacientes con buena función hepática, mientras que la ablación local debe considerarse en pacientes con mala función hepática. Existe un grupo de pacientes con una función hepática aparentemente buena que albergan una cirrosis hepática significativa que no es fácilmente detectada por los sistemas de evaluación o puntuación actuales. La resección hepática en este grupo de pacientes está cargada de complicaciones potencialmente mortales y la supervivencia general está limitada por la cirrosis hepática subyacente. Esto es particularmente importante en el CHC temprano ya que la ablación local es otra opción de tratamiento curativo. Para mejorar el pronóstico de los pacientes con CHC temprano, es importante identificar (1) pacientes con disfunción hepática en la medida en que el riesgo de resección hepática supere el beneficio de supervivencia que proporciona; (2) el mejor método ablativo para CHC.
Los investigadores proponen llevar a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar el resultado del tratamiento de la ablación con microondas con la resección hepática en pacientes con función hepática limítrofe cuyo CHC se puede modificar tanto con la resección hepática como con la ablación con microondas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chun Yeung, MSc
- Número de teléfono: 35053933
- Correo electrónico: philipyeung@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Charing CN Chong, MBChB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- HCC modificable tanto para MWA como para resección hepática
- Función hepática de ALBI Grado 2
- Tamaño del tumor </= 5 cm
- Ausencia de metástasis extrahepática
- Ausencia de evidencia radiológica de invasión vascular o del conducto biliar mayor
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado no disponible
- Pacientes con ALBI 3, Child-Pugh B o superior
- Tumor multifocal
- Presencia de trombosis de la vena porta o de la arteria hepática
- Anticipación de procedimientos concomitantes
- Hepatectomía de emergencia
- CHC roto
- Pacientes con insuficiencia renal crónica
- Pacientes mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ablación por microondas
La ablación por microondas (MWA) se realizará en pacientes asignados al azar a este brazo.
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La ablación por microondas se realizará en el quirófano bajo anestesia general mediante abordaje laparoscópico o abierto según la ubicación de los tumores.
En caso de abordaje abierto, se realizará a través de una incisión subcostal derecha, siendo necesaria la posible extensión de la línea media superior.
Después de la laparoscopia diagnóstica en abordaje laparoscópico y laparotomía exploradora en abordaje abierto para excluir la presencia de enfermedad extrahepática, se realizará una ecografía quirúrgica (Aloka, Tokio, Japón) para descartar una lesión no detectada preoperatoriamente; guía de inserción del aplicador de microondas; y monitorear todo el proceso de ablación.
Los órganos circundantes se enfriaron mediante riego constante con solución salina helada para evitar lesiones térmicas.
La ablación se realizará según el protocolo estándar con el objetivo de crear un margen de ablación de 1 cm alrededor del tumor.
La vía de inserción se quemará después de la ablación para evitar el sangrado y la siembra de tumores.
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COMPARADOR_ACTIVO: Resección del hígado
La resección hepática se realizará en pacientes asignados al azar a este brazo.
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La resección del hígado se realizará como se describió anteriormente.
La sección del parénquima hepático se realizaría con CUSA (aspirador quirúrgico ultrasónico cavitron) y TissueLink (un sellador de disección ligado a solución salina por radiofrecuencia) en ambos brazos.
Se utilizarían grapadoras vasculares para dividir los pedículos vasculares principales.
El aerosol de pegamento de fibrina (Tisseel) se aplicaría a la superficie de corte del parénquima del hígado antes del cierre del abdomen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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El resultado primario de este estudio es la supervivencia global
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
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5 años
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Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de morbilidad
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1 año
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de recurrencia del cáncer de hígado
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5 años
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charing CN Chong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016.205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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