- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03766555
Ablazione a microonde contro resezione epatica per carcinoma epatocellulare precoce in pazienti con funzionalità epatica borderline
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore comune e viene diagnosticato in uno stadio precoce e con una frequenza crescente a causa della più ampia implementazione dei programmi di screening. Se la resezione epatica o l'ablazione locale debbano essere il trattamento di prima linea nell'HCC precoce rimane un argomento caldo di dibattito. Entrambi sono considerati trattamenti curativi accettabili per l'HCC precoce in molte linee guida internazionali. La funzione epatica sottostante è la chiave nella scelta del trattamento. Il consenso generale è che la resezione epatica dovrebbe essere il trattamento di scelta nei pazienti con una buona funzionalità epatica, mentre l'ablazione locale dovrebbe essere considerata nei pazienti con scarsa funzionalità epatica. Esiste un gruppo di pazienti con una funzionalità epatica apparentemente buona che presenta una significativa cirrosi epatica che non è facilmente rilevata dagli attuali sistemi di valutazione o punteggio. La resezione epatica in questo gruppo di pazienti è gravata da complicanze potenzialmente letali e la sopravvivenza globale è limitata dalla cirrosi epatica sottostante. Ciò è particolarmente importante nell'HCC precoce poiché l'ablazione locale è un'altra opzione terapeutica curativa. Al fine di migliorare la prognosi dei pazienti con HCC precoce, è importante identificare (1) i pazienti con disfunzione epatica nella misura in cui il rischio di resezione epatica supererà il beneficio in termini di sopravvivenza che fornisce; (2) il miglior metodo ablativo per HCC.
I ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare l'esito del trattamento dell'ablazione con microonde con la resezione epatica in pazienti con funzionalità epatica borderline il cui HCC è modificabile sia con resezione epatica che con ablazione con microonde.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chun Yeung, MSc
- Numero di telefono: 35053933
- Email: philipyeung@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
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-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contatto:
- Charing CN Chong, MBChB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- HCC modificabile sia per MWA che per resezione epatica
- Funzionalità epatica di ALBI Grado 2
- Dimensioni del tumore </= 5 cm
- Assenza di metastasi extraepatiche
- Assenza di evidenza radiologica di grave invasione vascolare o del dotto biliare
Criteri di esclusione:
- Consenso informato non disponibile
- Pazienti con ALBI 3, Child-Pugh B o superiore
- Tumore multifocale
- Presenza di trombosi della vena porta o dell'arteria epatica
- Anticipazione di procedure concomitanti
- Epatectomia d'urgenza
- HCC rotto
- Pazienti con insufficienza renale cronica
- Pazienti donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ablazione a microonde
L'ablazione a microonde (MWA) verrà eseguita in pazienti randomizzati a questo braccio.
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L'ablazione con microonde verrà eseguita in sala operatoria in anestesia generale tramite approccio laparoscopico o aperto a seconda della localizzazione dei tumori.
In caso di approccio aperto, sarà necessario eseguire un'incisione sottocostale destra con possibile estensione della linea mediana superiore.
Dopo la laparoscopia diagnostica in approccio laparoscopico e laparotomia esplorativa in approccio aperto per escludere la presenza di malattia extra-epatica, verrà eseguita un'ecografia operativa (Aloka, Tokyo, Giappone) per escludere lesioni non rilevate preoperatoriamente; guidare l'inserimento dell'applicatore a microonde; e monitorare l'intero processo di ablazione.
Gli organi circostanti sono stati raffreddati mediante un'irrigazione costante di soluzione salina ghiacciata per prevenire lesioni termiche.
L'ablazione verrà eseguita secondo il protocollo standard con l'obiettivo di creare un margine di ablazione di 1 cm attorno al tumore.
La traccia di inserimento verrà bruciata dopo l'ablazione per prevenire il sanguinamento e la semina del tumore.
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ACTIVE_COMPARATORE: Resezione epatica
La resezione epatica verrà eseguita in pazienti randomizzati a questo braccio.
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La resezione epatica verrà eseguita come descritto in precedenza.
La transezione del parenchima epatico verrebbe eseguita con CUSA (aspiratore chirurgico ad ultrasuoni cavitron) e TissueLink (un sigillante per dissezione collegato a soluzione salina a radiofrequenza) in entrambe le braccia.
Le suturatrici vascolari verrebbero utilizzate per dividere i principali peduncoli vascolari.
Lo spray di colla di fibrina (Tisseel) verrebbe applicato sulla superficie del taglio parenchimale del fegato prima della chiusura dell'addome.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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L'esito primario di questo studio è la sopravvivenza globale
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
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5 anni
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Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di morbilità
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1 anno
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di recidiva del cancro al fegato
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5 anni
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
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Durata della degenza ospedaliera
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charing CN Chong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016.205
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