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Ablazione a microonde contro resezione epatica per carcinoma epatocellulare precoce in pazienti con funzionalità epatica borderline

9 febbraio 2023 aggiornato da: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong
Proponiamo uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia del trattamento dell'ablazione a microonde con la resezione epatica per carcinoma epatocellulare (HCC) in pazienti con funzionalità epatica borderline.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore comune e viene diagnosticato in uno stadio precoce e con una frequenza crescente a causa della più ampia implementazione dei programmi di screening. Se la resezione epatica o l'ablazione locale debbano essere il trattamento di prima linea nell'HCC precoce rimane un argomento caldo di dibattito. Entrambi sono considerati trattamenti curativi accettabili per l'HCC precoce in molte linee guida internazionali. La funzione epatica sottostante è la chiave nella scelta del trattamento. Il consenso generale è che la resezione epatica dovrebbe essere il trattamento di scelta nei pazienti con una buona funzionalità epatica, mentre l'ablazione locale dovrebbe essere considerata nei pazienti con scarsa funzionalità epatica. Esiste un gruppo di pazienti con una funzionalità epatica apparentemente buona che presenta una significativa cirrosi epatica che non è facilmente rilevata dagli attuali sistemi di valutazione o punteggio. La resezione epatica in questo gruppo di pazienti è gravata da complicanze potenzialmente letali e la sopravvivenza globale è limitata dalla cirrosi epatica sottostante. Ciò è particolarmente importante nell'HCC precoce poiché l'ablazione locale è un'altra opzione terapeutica curativa. Al fine di migliorare la prognosi dei pazienti con HCC precoce, è importante identificare (1) i pazienti con disfunzione epatica nella misura in cui il rischio di resezione epatica supererà il beneficio in termini di sopravvivenza che fornisce; (2) il miglior metodo ablativo per HCC.

I ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare l'esito del trattamento dell'ablazione con microonde con la resezione epatica in pazienti con funzionalità epatica borderline il cui HCC è modificabile sia con resezione epatica che con ablazione con microonde.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
          • Charing CN Chong, MBChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • HCC modificabile sia per MWA che per resezione epatica
  • Funzionalità epatica di ALBI Grado 2
  • Dimensioni del tumore </= 5 cm
  • Assenza di metastasi extraepatiche
  • Assenza di evidenza radiologica di grave invasione vascolare o del dotto biliare

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato non disponibile
  • Pazienti con ALBI 3, Child-Pugh B o superiore
  • Tumore multifocale
  • Presenza di trombosi della vena porta o dell'arteria epatica
  • Anticipazione di procedure concomitanti
  • Epatectomia d'urgenza
  • HCC rotto
  • Pazienti con insufficienza renale cronica
  • Pazienti donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ablazione a microonde
L'ablazione a microonde (MWA) verrà eseguita in pazienti randomizzati a questo braccio.
L'ablazione con microonde verrà eseguita in sala operatoria in anestesia generale tramite approccio laparoscopico o aperto a seconda della localizzazione dei tumori. In caso di approccio aperto, sarà necessario eseguire un'incisione sottocostale destra con possibile estensione della linea mediana superiore. Dopo la laparoscopia diagnostica in approccio laparoscopico e laparotomia esplorativa in approccio aperto per escludere la presenza di malattia extra-epatica, verrà eseguita un'ecografia operativa (Aloka, Tokyo, Giappone) per escludere lesioni non rilevate preoperatoriamente; guidare l'inserimento dell'applicatore a microonde; e monitorare l'intero processo di ablazione. Gli organi circostanti sono stati raffreddati mediante un'irrigazione costante di soluzione salina ghiacciata per prevenire lesioni termiche. L'ablazione verrà eseguita secondo il protocollo standard con l'obiettivo di creare un margine di ablazione di 1 cm attorno al tumore. La traccia di inserimento verrà bruciata dopo l'ablazione per prevenire il sanguinamento e la semina del tumore.
ACTIVE_COMPARATORE: Resezione epatica
La resezione epatica verrà eseguita in pazienti randomizzati a questo braccio.
La resezione epatica verrà eseguita come descritto in precedenza. La transezione del parenchima epatico verrebbe eseguita con CUSA (aspiratore chirurgico ad ultrasuoni cavitron) e TissueLink (un sigillante per dissezione collegato a soluzione salina a radiofrequenza) in entrambe le braccia. Le suturatrici vascolari verrebbero utilizzate per dividere i principali peduncoli vascolari. Lo spray di colla di fibrina (Tisseel) verrebbe applicato sulla superficie del taglio parenchimale del fegato prima della chiusura dell'addome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
L'esito primario di questo studio è la sopravvivenza globale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
5 anni
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di morbilità
1 anno
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di recidiva del cancro al fegato
5 anni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
Durata della degenza ospedaliera
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charing CN Chong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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