Ablação por micro-ondas versus ressecção hepática para carcinoma hepatocelular precoce em pacientes com função hepática limítrofe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é um câncer comum e é diagnosticado em estágio inicial e com frequência crescente devido à implementação mais ampla de programas de rastreamento. Se a ressecção hepática ou a ablação local deve ser o tratamento de primeira linha no CHC inicial continua sendo um tema quente para debate. Ambos são considerados tratamentos curativos aceitáveis para CHC precoce em muitas diretrizes internacionais. A função hepática subjacente é a chave na seleção do tratamento. O consenso geral é que a ressecção hepática deve ser o tratamento de escolha em pacientes com boa função hepática, enquanto a ablação local deve ser considerada em pacientes com função hepática ruim. Existe um grupo de pacientes com função hepática aparentemente boa que apresenta cirrose hepática significativa, que não é facilmente detectada pelos sistemas atuais de avaliação ou pontuação. A ressecção hepática neste grupo de pacientes é sobrecarregada por complicações potencialmente fatais e a sobrevida global é limitada pela cirrose hepática subjacente. Isso é particularmente importante no CHC inicial, pois a ablação local é outra opção de tratamento curativo. A fim de melhorar o prognóstico de pacientes com CHC precoce, é importante identificar (1) pacientes com disfunção hepática na medida em que o risco de ressecção hepática supere o benefício de sobrevida que ela proporciona; (2) o melhor método ablativo para HCC.
Os investigadores propõem a realização de um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar o resultado do tratamento da ablação por micro-ondas com a ressecção hepática em pacientes com função hepática limítrofe cujo CHC é passível de ressecção hepática e ablação por micro-ondas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chun Yeung, MSc
- Número de telefone: 35053933
- E-mail: philipyeung@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Charing CN Chong, MBChB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- HCC modificável para MWA e ressecção hepática
- Função hepática de ALBI Grau 2
- Tamanho do tumor </= 5cm
- Ausência de metástase extra-hepática
- Ausência de evidência radiológica de grande invasão vascular ou do ducto biliar
Critério de exclusão:
- Consentimento informado não disponível
- Pacientes com ALBI 3, Child-Pugh B ou superior
- tumor multifocal
- Presença de trombose da veia porta ou da artéria hepática
- Antecipação de procedimentos concomitantes
- hepatectomia de emergência
- CHC rompido
- Pacientes com insuficiência renal crônica
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ablação por Microondas
Ablação por microondas (MWA) será realizada em pacientes randomizados para este braço.
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A ablação por micro-ondas será realizada em centro cirúrgico sob anestesia geral por via laparoscópica ou aberta de acordo com a localização dos tumores.
No caso de abordagem aberta, será feita através de uma incisão subcostal direita com possível extensão da linha média superior.
Após laparoscopia diagnóstica em abordagem laparoscópica e laparotomia exploratória em abordagem aberta para excluir a presença de doença extra-hepática, ultrassom operatório (Aloka, Tóquio, Japão) será realizado para excluir lesão não detectada no pré-operatório; inserção da guia do aplicador de micro-ondas; e monitorar todo o processo de ablação.
Os órgãos circundantes foram resfriados por irrigação constante de solução salina gelada para evitar lesões térmicas.
A ablação será realizada de acordo com o protocolo padrão com o objetivo de criar uma margem de ablação de 1 cm ao redor do tumor.
A trilha de inserção será queimada após a ablação para evitar sangramento e propagação do tumor.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ressecção Hepática
A ressecção hepática será realizada em pacientes randomizados para este braço.
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A ressecção hepática será realizada conforme descrito anteriormente.
A transecção do parênquima hepático seria realizada com CUSA (aspirador cirúrgico ultrassônico cavitron) e TissueLink (um selador de dissecação ligado a soro fisiológico por radiofrequência) em ambos os braços.
Grampeadores vasculares seriam usados para dividir grandes pedículos vasculares.
O spray de cola de fibrina (Tisseel) seria aplicado na superfície de corte do parênquima do fígado antes do fechamento do abdome.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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O desfecho primário deste estudo é a sobrevida global
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de doença
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5 anos
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Taxa de morbidade
Prazo: 1 ano
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Taxa de morbidade
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1 ano
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Taxa de recorrência
Prazo: 5 anos
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Taxa de recorrência do câncer de fígado
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5 anos
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Internação hospitalar
Prazo: 1 ano
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Tempo de internação
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charing CN Chong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016.205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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