- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03766555
Mikrowellenablation versus Leberresektion für frühes hepatozelluläres Karzinom bei Patienten mit grenzwertiger Leberfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine häufige Krebsart und wird aufgrund der breiteren Implementierung von Screening-Programmen in einem früheren Stadium und mit zunehmender Häufigkeit diagnostiziert. Ob eine Leberresektion oder eine lokale Ablation die Therapie der ersten Wahl im frühen HCC sein sollte, bleibt ein heißes Diskussionsthema. Beide werden in vielen internationalen Leitlinien als akzeptable kurative Behandlung des frühen HCC angesehen. Die zugrunde liegende Leberfunktion ist der Schlüssel bei der Auswahl der Behandlung. Allgemeiner Konsens ist, dass bei Patienten mit guter Leberfunktion eine Leberresektion die Therapie der Wahl sein sollte, während bei Patienten mit schlechter Leberfunktion eine lokale Ablation in Erwägung gezogen werden sollte. Es gibt eine Gruppe von Patienten mit scheinbar guter Leberfunktion, die eine signifikante Leberzirrhose aufweisen, die von den aktuellen Bewertungs- oder Bewertungssystemen nicht leicht erfasst werden kann. Die Leberresektion in dieser Patientengruppe ist durch potenziell lebensbedrohliche Komplikationen belastet und das Gesamtüberleben ist durch die zugrunde liegende Leberzirrhose begrenzt. Dies ist besonders wichtig im frühen HCC, da die lokale Ablation eine weitere kurative Behandlungsoption darstellt. Um die Prognose von Patienten mit frühem HCC zu verbessern, ist es wichtig, (1) Patienten mit Leberfunktionsstörungen in dem Ausmaß zu identifizieren, dass das Risiko einer Leberresektion den Überlebensvorteil überwiegt; (2) die beste ablative Methode für HCC.
Die Forscher schlagen vor, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um das Behandlungsergebnis der Mikrowellenablation mit der Leberresektion bei Patienten mit grenzwertiger Leberfunktion zu vergleichen, deren HCC sowohl einer Leberresektion als auch einer Mikrowellenablation zugänglich sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chun Yeung, MSc
- Telefonnummer: 35053933
- E-Mail: philipyeung@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
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Shatin, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Charing CN Chong, MBChB
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- HCC änderbar für MWA und Leberresektion
- Leberfunktion von ALBI Grad 2
- Tumorgröße </= 5cm
- Fehlen von extrahepatischen Metastasen
- Fehlen radiologischer Hinweise auf eine größere Gefäß- oder Gallengangsinvasion
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht verfügbar
- Patienten mit ALBI 3, Child-Pugh B oder höher
- Multifokaler Tumor
- Vorhandensein einer Pfortader- oder Leberarterienthrombose
- Antizipation von begleitenden Verfahren
- Notfall-Hepatektomie
- Geplatztes HCC
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
- Schwangere Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Mikrowellen-Ablation
Bei Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird eine Mikrowellenablation (MWA) durchgeführt.
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Die Mikrowellenablation wird je nach Lage des Tumors im Operationssaal unter Vollnarkose über einen laparoskopischen oder offenen Zugang durchgeführt.
Im Falle eines offenen Zugangs erfolgt dies über einen rechten subkostalen Einschnitt, wobei eine mögliche Verlängerung der oberen Mittellinie erforderlich war.
Nach diagnostischer Laparoskopie im laparoskopischen Zugang und explorativer Laparotomie im offenen Zugang zum Ausschluss einer extrahepatischen Erkrankung wird ein operativer Ultraschall (Aloka, Tokio, Japan) durchgeführt, um eine präoperativ nicht erkannte Läsion auszuschließen; Führungseinführung des Mikrowellenapplikators; und überwachen Sie den gesamten Ablationsprozess.
Umliegende Organe wurden durch ständiges Spülen mit eiskalter Kochsalzlösung gekühlt, um thermische Verletzungen zu verhindern.
Die Ablation wird nach dem Standardprotokoll durchgeführt mit dem Ziel, einen 1 cm breiten Ablationsrand um den Tumor herum zu schaffen.
Die Einführspur wird nach der Ablation verbrannt, um Blutungen und Tumoraussaat zu verhindern.
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ACTIVE_COMPARATOR: Leberresektion
Bei Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird eine Leberresektion durchgeführt.
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Die Leberresektion wird wie zuvor beschrieben durchgeführt.
Die Durchtrennung des Leberparenchyms würde mit CUSA (Cavitron-Ultraschall-Chirurgie-Aspirator) und TissueLink (einem mit hochfrequenter Kochsalzlösung verbundenen Präpariergerät) in beiden Armen durchgeführt.
Gefäßklammergeräte würden verwendet, um größere Gefäßstiele zu teilen.
Fibrinkleber (Tisseel)-Spray würde vor dem Schließen des Abdomens auf die parenchymale Schnittfläche der Leber aufgetragen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das Gesamtüberleben
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
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5 Jahre
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Morbiditätsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Morbiditätsrate
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1 Jahr
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Leberkrebs-Rezidivrate
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5 Jahre
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Krankenhausaufenthaltsdauer
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charing CN Chong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016.205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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