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Mikrowellenablation versus Leberresektion für frühes hepatozelluläres Karzinom bei Patienten mit grenzwertiger Leberfunktion

9. Februar 2023 aktualisiert von: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong
Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Behandlungswirksamkeit der Mikrowellenablation mit der Leberresektion bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine häufige Krebsart und wird aufgrund der breiteren Implementierung von Screening-Programmen in einem früheren Stadium und mit zunehmender Häufigkeit diagnostiziert. Ob eine Leberresektion oder eine lokale Ablation die Therapie der ersten Wahl im frühen HCC sein sollte, bleibt ein heißes Diskussionsthema. Beide werden in vielen internationalen Leitlinien als akzeptable kurative Behandlung des frühen HCC angesehen. Die zugrunde liegende Leberfunktion ist der Schlüssel bei der Auswahl der Behandlung. Allgemeiner Konsens ist, dass bei Patienten mit guter Leberfunktion eine Leberresektion die Therapie der Wahl sein sollte, während bei Patienten mit schlechter Leberfunktion eine lokale Ablation in Erwägung gezogen werden sollte. Es gibt eine Gruppe von Patienten mit scheinbar guter Leberfunktion, die eine signifikante Leberzirrhose aufweisen, die von den aktuellen Bewertungs- oder Bewertungssystemen nicht leicht erfasst werden kann. Die Leberresektion in dieser Patientengruppe ist durch potenziell lebensbedrohliche Komplikationen belastet und das Gesamtüberleben ist durch die zugrunde liegende Leberzirrhose begrenzt. Dies ist besonders wichtig im frühen HCC, da die lokale Ablation eine weitere kurative Behandlungsoption darstellt. Um die Prognose von Patienten mit frühem HCC zu verbessern, ist es wichtig, (1) Patienten mit Leberfunktionsstörungen in dem Ausmaß zu identifizieren, dass das Risiko einer Leberresektion den Überlebensvorteil überwiegt; (2) die beste ablative Methode für HCC.

Die Forscher schlagen vor, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um das Behandlungsergebnis der Mikrowellenablation mit der Leberresektion bei Patienten mit grenzwertiger Leberfunktion zu vergleichen, deren HCC sowohl einer Leberresektion als auch einer Mikrowellenablation zugänglich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Charing CN Chong, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • HCC änderbar für MWA und Leberresektion
  • Leberfunktion von ALBI Grad 2
  • Tumorgröße </= 5cm
  • Fehlen von extrahepatischen Metastasen
  • Fehlen radiologischer Hinweise auf eine größere Gefäß- oder Gallengangsinvasion

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht verfügbar
  • Patienten mit ALBI 3, Child-Pugh B oder höher
  • Multifokaler Tumor
  • Vorhandensein einer Pfortader- oder Leberarterienthrombose
  • Antizipation von begleitenden Verfahren
  • Notfall-Hepatektomie
  • Geplatztes HCC
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
  • Schwangere Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mikrowellen-Ablation
Bei Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird eine Mikrowellenablation (MWA) durchgeführt.
Die Mikrowellenablation wird je nach Lage des Tumors im Operationssaal unter Vollnarkose über einen laparoskopischen oder offenen Zugang durchgeführt. Im Falle eines offenen Zugangs erfolgt dies über einen rechten subkostalen Einschnitt, wobei eine mögliche Verlängerung der oberen Mittellinie erforderlich war. Nach diagnostischer Laparoskopie im laparoskopischen Zugang und explorativer Laparotomie im offenen Zugang zum Ausschluss einer extrahepatischen Erkrankung wird ein operativer Ultraschall (Aloka, Tokio, Japan) durchgeführt, um eine präoperativ nicht erkannte Läsion auszuschließen; Führungseinführung des Mikrowellenapplikators; und überwachen Sie den gesamten Ablationsprozess. Umliegende Organe wurden durch ständiges Spülen mit eiskalter Kochsalzlösung gekühlt, um thermische Verletzungen zu verhindern. Die Ablation wird nach dem Standardprotokoll durchgeführt mit dem Ziel, einen 1 cm breiten Ablationsrand um den Tumor herum zu schaffen. Die Einführspur wird nach der Ablation verbrannt, um Blutungen und Tumoraussaat zu verhindern.
ACTIVE_COMPARATOR: Leberresektion
Bei Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird eine Leberresektion durchgeführt.
Die Leberresektion wird wie zuvor beschrieben durchgeführt. Die Durchtrennung des Leberparenchyms würde mit CUSA (Cavitron-Ultraschall-Chirurgie-Aspirator) und TissueLink (einem mit hochfrequenter Kochsalzlösung verbundenen Präpariergerät) in beiden Armen durchgeführt. Gefäßklammergeräte würden verwendet, um größere Gefäßstiele zu teilen. Fibrinkleber (Tisseel)-Spray würde vor dem Schließen des Abdomens auf die parenchymale Schnittfläche der Leber aufgetragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das Gesamtüberleben
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
5 Jahre
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Morbiditätsrate
1 Jahr
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Leberkrebs-Rezidivrate
5 Jahre
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltsdauer
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charing CN Chong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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