- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03766555
Микроволновая абляция в сравнении с резекцией печени при ранней гепатоцеллюлярной карциноме у пациентов с пограничной функцией печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является распространенным раком и диагностируется на более ранней стадии и с возрастающей частотой из-за более широкого внедрения программ скрининга. Должна ли резекция печени или местная абляция быть терапией первой линии при ранней стадии ГЦК, остается горячей темой для дискуссий. Оба считаются приемлемым лечебным средством для ранней стадии ГЦР во многих международных рекомендациях. Основная функция печени является ключом к выбору лечения. Общее мнение заключается в том, что резекция печени должна быть методом выбора у пациентов с хорошей функцией печени, в то время как локальная абляция должна рассматриваться у пациентов с плохой функцией печени. Существует группа пациентов с явно хорошей функцией печени, у которых имеется выраженный цирроз печени, который нелегко выявить с помощью современных систем оценки или подсчета баллов. Резекция печени у этой группы пациентов отягощена потенциально опасными для жизни осложнениями, а общая выживаемость ограничена сопутствующим циррозом печени. Это особенно важно на ранних стадиях ГЦК, поскольку местная абляция является еще одним лечебным методом. Чтобы улучшить прогноз у пациентов с ранним ГЦК, важно выявить (1) пациентов с дисфункцией печени до такой степени, чтобы риск резекции печени перевешивал преимущества, которые она обеспечивает для выживания; (2) лучший абляционный метод для HCC.
Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить результаты лечения микроволновой аблацией с резекцией печени у пациентов с пограничной функцией печени, у которых ГЦР поддается лечению как резекцией печени, так и микроволновой абляцией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chun Yeung, MSc
- Номер телефона: 35053933
- Электронная почта: philipyeung@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Charing CN Chong, MBChB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- HCC можно исправить как для MWA, так и для резекции печени
- Функция печени по шкале ALBI 2 степени
- Размер опухоли </= 5 см
- Отсутствие внепеченочных метастазов
- Отсутствие рентгенологических признаков инвазии крупных сосудов или желчных протоков
Критерий исключения:
- Информированное согласие недоступно
- Пациенты с ALBI 3, Чайлд-Пью B или выше
- Мультифокальная опухоль
- Наличие тромбоза воротной вены или печеночной артерии
- Ожидание сопутствующих процедур
- Экстренная гепатэктомия
- Разорванный ГЦК
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью
- Беременные пациентки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микроволновая абляция
Микроволновая абляция (MWA) будет выполняться у пациентов, рандомизированных в эту группу.
|
Микроволновая абляция будет проводиться в операционной под общей анестезией с помощью лапароскопического или открытого доступа в зависимости от расположения опухолей.
В случае открытого доступа это будет сделано через правый подреберный разрез с возможным удлинением верхней срединной линии.
После диагностической лапароскопии при лапароскопическом доступе и диагностической лапаротомии при открытом доступе для исключения наличия внепеченочного заболевания будет выполнено оперативное ультразвуковое исследование (Алока, Токио, Япония) для исключения дооперационно не выявленного поражения; направляющая для введения микроволнового аппликатора; и контролировать весь процесс абляции.
Окружающие органы охлаждали постоянным орошением ледяным физиологическим раствором, чтобы предотвратить термическое повреждение.
Абляция будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом с целью создания поля абляции 1 см вокруг опухоли.
После абляции дорожка для введения будет сожжена, чтобы предотвратить кровотечение и образование опухоли.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Резекция печени
Резекция печени будет выполнена у пациентов, рандомизированных в эту группу.
|
Резекция печени будет выполняться, как описано ранее.
Пересечение паренхимы печени будет выполняться с помощью CUSA (ультразвуковой хирургический аспиратор Cavitron) и TissueLink (радиочастотный рассекающий силер, связанный с физиологическим раствором) на обеих руках.
Сосудистые степлеры будут использоваться для пересечения основных сосудистых ножек.
Спрей фибринового клея (Tisseel) наносили на поверхность разреза паренхимы печени перед закрытием брюшной полости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичным результатом этого исследования является общая выживаемость
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость
|
5 лет
|
|
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень заболеваемости
|
1 год
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота рецидивов рака печени
|
5 лет
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 год
|
Длительность пребывания в больнице
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charing CN Chong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 2016.205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .