- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03766555
Ablacja mikrofalowa a resekcja wątroby we wczesnym raku wątrobowokomórkowym u pacjentów z graniczną czynnością wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest powszechnie występującym nowotworem, diagnozowanym we wcześniejszym stadium i coraz częściej ze względu na coraz szerszą realizację programów badań przesiewowych. To, czy resekcja wątroby, czy miejscowa ablacja powinny być leczeniem pierwszego rzutu we wczesnym HCC, pozostaje gorącym tematem do dyskusji. W wielu międzynarodowych wytycznych obydwa są uważane za akceptowalne metody leczenia wczesnego HCC. Czynność wątroby jest kluczem do wyboru leczenia. Ogólny konsensus jest taki, że resekcja wątroby powinna być leczeniem z wyboru u pacjentów z dobrą czynnością wątroby, podczas gdy miejscowa ablacja powinna być rozważana u pacjentów ze słabą czynnością wątroby. Istnieje grupa pacjentów z pozornie dobrą czynnością wątroby, u których występuje znaczna marskość wątroby, co nie jest łatwe do wykrycia przez obecne systemy oceny lub punktacji. Resekcja wątroby w tej grupie chorych obarczona jest potencjalnie zagrażającymi życiu powikłaniami, a przeżycie całkowite jest ograniczone przez współistniejącą marskość wątroby. Jest to szczególnie ważne we wczesnym HCC, ponieważ miejscowa ablacja jest kolejną opcją leczenia. Aby poprawić rokowanie pacjentów z wczesnym HCC, ważne jest, aby zidentyfikować (1) pacjentów z dysfunkcją wątroby w takim stopniu, że ryzyko resekcji wątroby przewyższa korzyści związane z przeżyciem; (2) najlepsza metoda ablacyjna dla HCC.
Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu porównania wyników leczenia ablacji mikrofalowej z resekcją wątroby u pacjentów z graniczną czynnością wątroby, u których HCC kwalifikuje się zarówno do resekcji wątroby, jak i ablacji mikrofalowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun Yeung, MSc
- Numer telefonu: 35053933
- E-mail: philipyeung@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Charing CN Chong, MBChB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- HCC nadający się do resekcji zarówno MWA, jak i resekcji wątroby
- Czynność wątroby ALBI stopień 2
- Wielkość guza </= 5 cm
- Brak przerzutów pozawątrobowych
- Brak dowodów radiologicznych na poważną inwazję naczyń lub dróg żółciowych
Kryteria wyłączenia:
- Świadoma zgoda nie jest dostępna
- Pacjenci z ALBI 3, Child-Pugh B lub wyższym
- Guz wieloogniskowy
- Obecność żyły wrotnej lub zakrzepicy tętnicy wątrobowej
- Przewidywanie procedur towarzyszących
- Awaryjna hepatektomia
- Pęknięty HCC
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ablacja mikrofalowa
Ablacja mikrofalowa (MWA) zostanie przeprowadzona u pacjentów zrandomizowanych do tej grupy.
|
Ablacja mikrofalowa zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym z dostępu laparoskopowego lub otwartego, w zależności od umiejscowienia guza.
W przypadku dostępu otwartego zostanie to wykonane przez prawe cięcie podżebrowe z ewentualnym przedłużeniem górnej linii pośrodkowej.
Po laparoskopii diagnostycznej z dostępu laparoskopowego i laparotomii zwiadowczej z dostępu otwartego w celu wykluczenia obecności choroby pozawątrobowej zostanie wykonane operacyjne USG (Aloka, Tokio, Japonia) w celu wykluczenia niewykrytej przedoperacyjnie zmiany; wprowadzenie prowadnicy aplikatora mikrofalowego; i monitorować cały proces ablacji.
Otaczające narządy były chłodzone przez ciągłe nawadnianie lodowatą solą fizjologiczną, aby zapobiec uszkodzeniom termicznym.
Ablacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem z zamiarem utworzenia 1 cm marginesu ablacyjnego wokół guza.
Ścieżka wprowadzająca zostanie spalona po ablacji, aby zapobiec krwawieniu i rozsiewowi guza.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Resekcja wątroby
Resekcja wątroby zostanie przeprowadzona u pacjentów zrandomizowanych do tej grupy.
|
Resekcja wątroby zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniejszym opisem.
Przecięcie miąższu wątroby byłoby wykonywane za pomocą CUSA (aspirator chirurgiczny ultradźwiękowy z kawitronem) i TissueLink (uszczelniacz preparacyjny połączony z solą fizjologiczną o częstotliwości radiowej) w obu ramionach.
Zszywacze naczyniowe byłyby używane do rozdzielania głównych szypułek naczyniowych.
Klej fibrynowy (Tisseel) w aerozolu byłby nakładany na miąższową powierzchnię nacięcia wątroby przed zamknięciem jamy brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Głównym wynikiem tego badania jest całkowity czas przeżycia
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od chorób
|
5 lat
|
|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik zachorowalności
|
1 rok
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik nawrotów raka wątroby
|
5 lat
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Długość pobytu w szpitalu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charing CN Chong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016.205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .