Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrofalowa a resekcja wątroby we wczesnym raku wątrobowokomórkowym u pacjentów z graniczną czynnością wątroby

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong
Proponujemy randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania skuteczności leczenia ablacji mikrofalowej z resekcją wątroby w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów z graniczną czynnością wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest powszechnie występującym nowotworem, diagnozowanym we wcześniejszym stadium i coraz częściej ze względu na coraz szerszą realizację programów badań przesiewowych. To, czy resekcja wątroby, czy miejscowa ablacja powinny być leczeniem pierwszego rzutu we wczesnym HCC, pozostaje gorącym tematem do dyskusji. W wielu międzynarodowych wytycznych obydwa są uważane za akceptowalne metody leczenia wczesnego HCC. Czynność wątroby jest kluczem do wyboru leczenia. Ogólny konsensus jest taki, że resekcja wątroby powinna być leczeniem z wyboru u pacjentów z dobrą czynnością wątroby, podczas gdy miejscowa ablacja powinna być rozważana u pacjentów ze słabą czynnością wątroby. Istnieje grupa pacjentów z pozornie dobrą czynnością wątroby, u których występuje znaczna marskość wątroby, co nie jest łatwe do wykrycia przez obecne systemy oceny lub punktacji. Resekcja wątroby w tej grupie chorych obarczona jest potencjalnie zagrażającymi życiu powikłaniami, a przeżycie całkowite jest ograniczone przez współistniejącą marskość wątroby. Jest to szczególnie ważne we wczesnym HCC, ponieważ miejscowa ablacja jest kolejną opcją leczenia. Aby poprawić rokowanie pacjentów z wczesnym HCC, ważne jest, aby zidentyfikować (1) pacjentów z dysfunkcją wątroby w takim stopniu, że ryzyko resekcji wątroby przewyższa korzyści związane z przeżyciem; (2) najlepsza metoda ablacyjna dla HCC.

Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu porównania wyników leczenia ablacji mikrofalowej z resekcją wątroby u pacjentów z graniczną czynnością wątroby, u których HCC kwalifikuje się zarówno do resekcji wątroby, jak i ablacji mikrofalowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Charing CN Chong, MBChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • HCC nadający się do resekcji zarówno MWA, jak i resekcji wątroby
  • Czynność wątroby ALBI stopień 2
  • Wielkość guza </= 5 cm
  • Brak przerzutów pozawątrobowych
  • Brak dowodów radiologicznych na poważną inwazję naczyń lub dróg żółciowych

Kryteria wyłączenia:

  • Świadoma zgoda nie jest dostępna
  • Pacjenci z ALBI 3, Child-Pugh B lub wyższym
  • Guz wieloogniskowy
  • Obecność żyły wrotnej lub zakrzepicy tętnicy wątrobowej
  • Przewidywanie procedur towarzyszących
  • Awaryjna hepatektomia
  • Pęknięty HCC
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ablacja mikrofalowa
Ablacja mikrofalowa (MWA) zostanie przeprowadzona u pacjentów zrandomizowanych do tej grupy.
Ablacja mikrofalowa zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym z dostępu laparoskopowego lub otwartego, w zależności od umiejscowienia guza. W przypadku dostępu otwartego zostanie to wykonane przez prawe cięcie podżebrowe z ewentualnym przedłużeniem górnej linii pośrodkowej. Po laparoskopii diagnostycznej z dostępu laparoskopowego i laparotomii zwiadowczej z dostępu otwartego w celu wykluczenia obecności choroby pozawątrobowej zostanie wykonane operacyjne USG (Aloka, Tokio, Japonia) w celu wykluczenia niewykrytej przedoperacyjnie zmiany; wprowadzenie prowadnicy aplikatora mikrofalowego; i monitorować cały proces ablacji. Otaczające narządy były chłodzone przez ciągłe nawadnianie lodowatą solą fizjologiczną, aby zapobiec uszkodzeniom termicznym. Ablacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem z zamiarem utworzenia 1 cm marginesu ablacyjnego wokół guza. Ścieżka wprowadzająca zostanie spalona po ablacji, aby zapobiec krwawieniu i rozsiewowi guza.
ACTIVE_COMPARATOR: Resekcja wątroby
Resekcja wątroby zostanie przeprowadzona u pacjentów zrandomizowanych do tej grupy.
Resekcja wątroby zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniejszym opisem. Przecięcie miąższu wątroby byłoby wykonywane za pomocą CUSA (aspirator chirurgiczny ultradźwiękowy z kawitronem) i TissueLink (uszczelniacz preparacyjny połączony z solą fizjologiczną o częstotliwości radiowej) w obu ramionach. Zszywacze naczyniowe byłyby używane do rozdzielania głównych szypułek naczyniowych. Klej fibrynowy (Tisseel) w aerozolu byłby nakładany na miąższową powierzchnię nacięcia wątroby przed zamknięciem jamy brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Głównym wynikiem tego badania jest całkowity czas przeżycia
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
5 lat
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik zachorowalności
1 rok
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik nawrotów raka wątroby
5 lat
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
Długość pobytu w szpitalu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charing CN Chong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj