Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation versus leverresektion for tidligt hepatocellulært karcinom hos patienter med borderline leverfunktion

9. februar 2023 opdateret af: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong
Vi foreslår en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​mikrobølgeablation med leverresektion for hepatocellulært karcinom (HCC) hos patienter med borderline leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en almindelig kræftsygdom og diagnosticeres på et tidligere stadium og med stigende hyppighed på grund af den bredere implementering af screeningsprogrammer. Hvorvidt leverresektion eller lokal ablation skal være førstelinjebehandlingen i tidlig HCC er fortsat et varmt emne til debat. Begge betragtes som acceptabel helbredende behandling for tidlig HCC i mange internationale retningslinjer. Underliggende leverfunktion er nøglen i behandlingsvalg. Den generelle konsensus er, at leverresektion bør være den foretrukne behandling hos patienter med god leverfunktion, mens lokal ablation bør overvejes hos patienter med dårlig leverfunktion. Der findes en gruppe patienter med tilsyneladende god leverfunktion, som har betydelig levercirrhose, som ikke let kan opfanges af de nuværende vurderings- eller scoringssystemer. Leverresektion hos denne gruppe patienter er belastet af potentielt livstruende komplikationer, og den samlede overlevelse er begrænset af deres underliggende levercirrhose. Dette er især vigtigt i tidlig HCC, da lokal ablation er en anden helbredende behandlingsmulighed. For at forbedre prognosen for patienter med tidlig HCC er det vigtigt at identificere (1) patienter med leverdysfunktion i det omfang, at risikoen for leverresektion vil opveje den overlevelsesfordel, det giver; (2) den bedste ablative metode til HCC.

Forskerne foreslår at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne behandlingsresultatet af mikrobølgeablation med leverresektion hos patienter med borderline leverfunktion, hvis HCC kan ændres til både leverresektion og mikrobølgeablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Charing CN Chong, MBChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • HCC kan ændres til både MWA og leverresektion
  • Leverfunktion af ALBI Grade 2
  • Tumorstørrelse </= 5 cm
  • Fravær af ekstrahepatisk metastase
  • Fravær af røntgenbevis på større vaskulær eller galdegangsinvasion

Ekskluderingskriterier:

  • Informeret samtykke er ikke tilgængeligt
  • Patienter med ALBI 3, Child-Pugh B eller derover
  • Multifokal tumor
  • Tilstedeværelse af portalvene eller hepatisk arterietrombose
  • Forventning af samtidige procedurer
  • Akut hepatektomi
  • Brudt HCC
  • Patienter med kronisk nyresvigt
  • Gravide kvindelige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mikrobølge-ablation
Mikrobølgeablation (MWA) vil blive udført hos patienter randomiseret til denne arm.
Mikrobølgeablation vil blive udført i operationsstuen under generel anæstesi via laparoskopisk eller åben tilgang afhængigt af tumorernes placering. I tilfælde af åben tilgang vil det ske via et højre subkostalt snit med mulig øvre midtlinje forlængelse var nødvendig. Efter diagnostisk laparoskopi i laparoskopisk tilgang og eksplorativ laparotomi i åben tilgang for at udelukke tilstedeværelsen af ​​ekstrahepatisk sygdom, vil operativ ultralyd (Aloka, Tokyo, Japan) blive udført for at udelukke præoperativ uopdaget læsion; guide indsættelse af mikrobølgeapplikatoren; og overvåge hele ablationsprocessen. Omgivende organer blev afkølet ved konstant vanding af iskold saltvand for at forhindre termisk skade. Ablationen vil blive udført i henhold til standardprotokollen med det formål at skabe en 1 cm ablationsmargin omkring tumoren. Indsættelsessporet vil blive brændt efter ablation for at forhindre blødning og tumorsåning.
ACTIVE_COMPARATOR: Leverresektion
Leverresektion vil blive udført hos patienter randomiseret til denne arm.
Leverresektion vil blive udført som beskrevet tidligere. Leverparenkymal transektion ville blive udført med CUSA (cavitron ultralyds kirurgisk aspirator) og TissueLink (en radiofrekvens saltvandsbundet dissekerende sealer) i begge arme. Vaskulære hæftemaskiner ville blive brugt til at opdele store vaskulære pedikler. Fibrinlim (Tisseel) spray vil blive påført på den parenkymale snitflade af leveren før lukning af maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Det primære resultat af denne undersøgelse er den samlede overlevelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse
5 år
Sygelighedsrate
Tidsramme: 1 år
Sygelighedsrate
1 år
Gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
Gentagelsesrate for leverkræft
5 år
Hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
Indlæggelsens længde på hospitalet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charing CN Chong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner