- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03766555
Mikrobølgeablation versus leverresektion for tidligt hepatocellulært karcinom hos patienter med borderline leverfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en almindelig kræftsygdom og diagnosticeres på et tidligere stadium og med stigende hyppighed på grund af den bredere implementering af screeningsprogrammer. Hvorvidt leverresektion eller lokal ablation skal være førstelinjebehandlingen i tidlig HCC er fortsat et varmt emne til debat. Begge betragtes som acceptabel helbredende behandling for tidlig HCC i mange internationale retningslinjer. Underliggende leverfunktion er nøglen i behandlingsvalg. Den generelle konsensus er, at leverresektion bør være den foretrukne behandling hos patienter med god leverfunktion, mens lokal ablation bør overvejes hos patienter med dårlig leverfunktion. Der findes en gruppe patienter med tilsyneladende god leverfunktion, som har betydelig levercirrhose, som ikke let kan opfanges af de nuværende vurderings- eller scoringssystemer. Leverresektion hos denne gruppe patienter er belastet af potentielt livstruende komplikationer, og den samlede overlevelse er begrænset af deres underliggende levercirrhose. Dette er især vigtigt i tidlig HCC, da lokal ablation er en anden helbredende behandlingsmulighed. For at forbedre prognosen for patienter med tidlig HCC er det vigtigt at identificere (1) patienter med leverdysfunktion i det omfang, at risikoen for leverresektion vil opveje den overlevelsesfordel, det giver; (2) den bedste ablative metode til HCC.
Forskerne foreslår at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne behandlingsresultatet af mikrobølgeablation med leverresektion hos patienter med borderline leverfunktion, hvis HCC kan ændres til både leverresektion og mikrobølgeablation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chun Yeung, MSc
- Telefonnummer: 35053933
- E-mail: philipyeung@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Charing CN Chong, MBChB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- HCC kan ændres til både MWA og leverresektion
- Leverfunktion af ALBI Grade 2
- Tumorstørrelse </= 5 cm
- Fravær af ekstrahepatisk metastase
- Fravær af røntgenbevis på større vaskulær eller galdegangsinvasion
Ekskluderingskriterier:
- Informeret samtykke er ikke tilgængeligt
- Patienter med ALBI 3, Child-Pugh B eller derover
- Multifokal tumor
- Tilstedeværelse af portalvene eller hepatisk arterietrombose
- Forventning af samtidige procedurer
- Akut hepatektomi
- Brudt HCC
- Patienter med kronisk nyresvigt
- Gravide kvindelige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mikrobølge-ablation
Mikrobølgeablation (MWA) vil blive udført hos patienter randomiseret til denne arm.
|
Mikrobølgeablation vil blive udført i operationsstuen under generel anæstesi via laparoskopisk eller åben tilgang afhængigt af tumorernes placering.
I tilfælde af åben tilgang vil det ske via et højre subkostalt snit med mulig øvre midtlinje forlængelse var nødvendig.
Efter diagnostisk laparoskopi i laparoskopisk tilgang og eksplorativ laparotomi i åben tilgang for at udelukke tilstedeværelsen af ekstrahepatisk sygdom, vil operativ ultralyd (Aloka, Tokyo, Japan) blive udført for at udelukke præoperativ uopdaget læsion; guide indsættelse af mikrobølgeapplikatoren; og overvåge hele ablationsprocessen.
Omgivende organer blev afkølet ved konstant vanding af iskold saltvand for at forhindre termisk skade.
Ablationen vil blive udført i henhold til standardprotokollen med det formål at skabe en 1 cm ablationsmargin omkring tumoren.
Indsættelsessporet vil blive brændt efter ablation for at forhindre blødning og tumorsåning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leverresektion
Leverresektion vil blive udført hos patienter randomiseret til denne arm.
|
Leverresektion vil blive udført som beskrevet tidligere.
Leverparenkymal transektion ville blive udført med CUSA (cavitron ultralyds kirurgisk aspirator) og TissueLink (en radiofrekvens saltvandsbundet dissekerende sealer) i begge arme.
Vaskulære hæftemaskiner ville blive brugt til at opdele store vaskulære pedikler.
Fibrinlim (Tisseel) spray vil blive påført på den parenkymale snitflade af leveren før lukning af maven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er den samlede overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse
|
5 år
|
|
Sygelighedsrate
Tidsramme: 1 år
|
Sygelighedsrate
|
1 år
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Gentagelsesrate for leverkræft
|
5 år
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charing CN Chong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016.205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .