- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03766555
Mikroaaltoablaatio verrattuna maksan resektioon varhaisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa potilailla, joilla on rajallinen maksatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleinen syöpä, ja se diagnosoidaan varhaisemmassa vaiheessa ja yhä useammin seulontaohjelmien laajemman toteutuksen vuoksi. Se, tulisiko maksaresektio vai paikallinen ablaatio olla ensisijainen hoito varhaisessa HCC:ssä, on edelleen kuuma keskustelunaihe. Molempia pidetään hyväksyttävänä parantavana hoitona varhaiselle HCC:lle monissa kansainvälisissä ohjeissa. Taustalla oleva maksan toiminta on avain hoidon valinnassa. Yleinen yksimielisyys on, että maksan resektion tulisi olla ensisijainen hoito potilailla, joilla on hyvä maksan toiminta, kun taas paikallista ablaatiota tulisi harkita potilailla, joilla on huono maksan toiminta. On olemassa ryhmä potilaita, joilla on ilmeisen hyvä maksan toiminta ja joilla on merkittävä maksakirroosi, jota nykyiset arviointi- tai pisteytysjärjestelmät eivät helposti havaitse. Maksan resektiota tässä potilasryhmässä rasittavat mahdollisesti hengenvaaralliset komplikaatiot, ja kokonaiseloonjäämistä rajoittaa heidän taustalla oleva maksakirroosi. Tämä on erityisen tärkeää varhaisessa HCC:ssä, koska paikallinen ablaatio on toinen parantava hoitovaihtoehto. Varhaisen HCC:n potilaiden ennusteen parantamiseksi on tärkeää tunnistaa (1) potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö siinä määrin, että maksan resektioriski on suurempi kuin sen tarjoama eloonjäämishyöty; (2) paras ablaatiomenetelmä HCC:lle.
Tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan mikroaaltoablaation hoitotuloksia maksaresektioon potilailla, joiden maksan toiminta on rajallista ja joiden HCC voidaan muuttaa sekä maksaresektioon että mikroaaltoablaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chun Yeung, MSc
- Puhelinnumero: 35053933
- Sähköposti: philipyeung@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charing CN Chong, MBChB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- HCC on muokattavissa sekä MWA- että maksaresektioon
- ALBI Grade 2 maksan toiminta
- Kasvaimen koko </= 5 cm
- Maksanulkoisen metastaasin puuttuminen
- Radiologisten todisteiden puuttuminen suuresta verisuoni- tai sappitiehye-invaasiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei ole saatavilla
- Potilaat, joilla on ALBI 3, Child-Pugh B tai korkeampi
- Multifokaalinen kasvain
- Porttilaskimon tai maksavaltimotromboosin esiintyminen
- Samanaikaisten toimenpiteiden ennakointi
- Kiireellinen hepatektomia
- Rikkoutunut HCC
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Raskaana olevat naispotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mikroaaltoablaatio
Mikroaaltoablaatio (MWA) suoritetaan potilaille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan.
|
Mikroaaltoablaatio suoritetaan leikkaussalissa yleisanestesiassa laparoskooppisella tai avoimella menetelmällä kasvainten sijainnin mukaan.
Avoimen lähestymisen tapauksessa se tehdään oikean rintakehän alaisen viillon kautta, ja mahdollinen ylemmän keskiviivan pidennys oli tarpeen.
Diagnostisen laparoskopian laparoskooppisessa lähestymistavassa ja tutkivan laparotomian jälkeen avoimessa lähestymistavassa maksan ulkopuolisen taudin poissulkemiseksi, suoritetaan operatiivinen ultraääni (Aloka, Tokio, Japani) ennen leikkausta havaitsemattoman leesion sulkemiseksi pois; mikroaaltouunin applikaattorin opastus; ja seurata koko ablaatioprosessia.
Ympäröivät elimet jäähdytettiin kastelemalla jatkuvasti jääkylmää suolaliuosta lämpövaurion estämiseksi.
Ablaatio suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti tavoitteena luoda 1 cm:n ablaatiomarginaali kasvaimen ympärille.
Kiinnitysrata poltetaan ablaation jälkeen verenvuodon ja kasvaimen syntymisen estämiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maksan resektio
Maksan resektio suoritetaan potilaille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan.
|
Maksan resektio suoritetaan edellä kuvatulla tavalla.
Maksan parenkyymileikkaus suoritettaisiin CUSA:lla (cavitron ultraäänikirurginen imulaite) ja TissueLinkillä (radiotaajuussuolaliuoksella sidottu dissektoiva tiiviste) molemmissa käsivarsissa.
Verisuonten nitojaa käytettäisiin suurten verisuonten pedicleiden jakamiseen.
Fibriiniliima (Tisseel) -suihke levitettäisiin maksan parenkymaaliselle leikkauspinnalle ennen vatsan sulkemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on kokonaiseloonjääminen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sairaudeton selviytyminen
|
5 vuotta
|
|
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairastavuusaste
|
1 vuosi
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Maksasyövän uusiutumisaste
|
5 vuotta
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charing CN Chong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016.205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .