Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltoablaatio verrattuna maksan resektioon varhaisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa potilailla, joilla on rajallinen maksatoiminta

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong
Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan mikroaaltoablaation hoidon tehokkuutta hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) maksaresektioon potilailla, joilla on rajallinen maksan toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleinen syöpä, ja se diagnosoidaan varhaisemmassa vaiheessa ja yhä useammin seulontaohjelmien laajemman toteutuksen vuoksi. Se, tulisiko maksaresektio vai paikallinen ablaatio olla ensisijainen hoito varhaisessa HCC:ssä, on edelleen kuuma keskustelunaihe. Molempia pidetään hyväksyttävänä parantavana hoitona varhaiselle HCC:lle monissa kansainvälisissä ohjeissa. Taustalla oleva maksan toiminta on avain hoidon valinnassa. Yleinen yksimielisyys on, että maksan resektion tulisi olla ensisijainen hoito potilailla, joilla on hyvä maksan toiminta, kun taas paikallista ablaatiota tulisi harkita potilailla, joilla on huono maksan toiminta. On olemassa ryhmä potilaita, joilla on ilmeisen hyvä maksan toiminta ja joilla on merkittävä maksakirroosi, jota nykyiset arviointi- tai pisteytysjärjestelmät eivät helposti havaitse. Maksan resektiota tässä potilasryhmässä rasittavat mahdollisesti hengenvaaralliset komplikaatiot, ja kokonaiseloonjäämistä rajoittaa heidän taustalla oleva maksakirroosi. Tämä on erityisen tärkeää varhaisessa HCC:ssä, koska paikallinen ablaatio on toinen parantava hoitovaihtoehto. Varhaisen HCC:n potilaiden ennusteen parantamiseksi on tärkeää tunnistaa (1) potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö siinä määrin, että maksan resektioriski on suurempi kuin sen tarjoama eloonjäämishyöty; (2) paras ablaatiomenetelmä HCC:lle.

Tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan mikroaaltoablaation hoitotuloksia maksaresektioon potilailla, joiden maksan toiminta on rajallista ja joiden HCC voidaan muuttaa sekä maksaresektioon että mikroaaltoablaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Shatin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charing CN Chong, MBChB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • HCC on muokattavissa sekä MWA- että maksaresektioon
  • ALBI Grade 2 maksan toiminta
  • Kasvaimen koko </= 5 cm
  • Maksanulkoisen metastaasin puuttuminen
  • Radiologisten todisteiden puuttuminen suuresta verisuoni- tai sappitiehye-invaasiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoista suostumusta ei ole saatavilla
  • Potilaat, joilla on ALBI 3, Child-Pugh B tai korkeampi
  • Multifokaalinen kasvain
  • Porttilaskimon tai maksavaltimotromboosin esiintyminen
  • Samanaikaisten toimenpiteiden ennakointi
  • Kiireellinen hepatektomia
  • Rikkoutunut HCC
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaana olevat naispotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mikroaaltoablaatio
Mikroaaltoablaatio (MWA) suoritetaan potilaille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan.
Mikroaaltoablaatio suoritetaan leikkaussalissa yleisanestesiassa laparoskooppisella tai avoimella menetelmällä kasvainten sijainnin mukaan. Avoimen lähestymisen tapauksessa se tehdään oikean rintakehän alaisen viillon kautta, ja mahdollinen ylemmän keskiviivan pidennys oli tarpeen. Diagnostisen laparoskopian laparoskooppisessa lähestymistavassa ja tutkivan laparotomian jälkeen avoimessa lähestymistavassa maksan ulkopuolisen taudin poissulkemiseksi, suoritetaan operatiivinen ultraääni (Aloka, Tokio, Japani) ennen leikkausta havaitsemattoman leesion sulkemiseksi pois; mikroaaltouunin applikaattorin opastus; ja seurata koko ablaatioprosessia. Ympäröivät elimet jäähdytettiin kastelemalla jatkuvasti jääkylmää suolaliuosta lämpövaurion estämiseksi. Ablaatio suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti tavoitteena luoda 1 cm:n ablaatiomarginaali kasvaimen ympärille. Kiinnitysrata poltetaan ablaation jälkeen verenvuodon ja kasvaimen syntymisen estämiseksi.
ACTIVE_COMPARATOR: Maksan resektio
Maksan resektio suoritetaan potilaille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan.
Maksan resektio suoritetaan edellä kuvatulla tavalla. Maksan parenkyymileikkaus suoritettaisiin CUSA:lla (cavitron ultraäänikirurginen imulaite) ja TissueLinkillä (radiotaajuussuolaliuoksella sidottu dissektoiva tiiviste) molemmissa käsivarsissa. Verisuonten nitojaa käytettäisiin suurten verisuonten pedicleiden jakamiseen. Fibriiniliima (Tisseel) -suihke levitettäisiin maksan parenkymaaliselle leikkauspinnalle ennen vatsan sulkemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on kokonaiseloonjääminen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
5 vuotta
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairastavuusaste
1 vuosi
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Maksasyövän uusiutumisaste
5 vuotta
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalassa oleskelun kesto
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charing CN Chong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa