Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeablasjon versus leverreseksjon for tidlig hepatocellulært karsinom hos pasienter med borderline leverfunksjon

9. februar 2023 oppdatert av: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong
Vi foreslår en randomisert kontrollert studie for å sammenligne behandlingseffekten av mikrobølgeablasjon med leverreseksjon for hepatocellulært karsinom (HCC) hos pasienter med borderline leverfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en vanlig kreftsykdom og diagnostiseres på et tidligere stadium og med økende frekvens på grunn av den bredere implementeringen av screeningsprogrammer. Hvorvidt leverreseksjon eller lokal ablasjon bør være førstelinjebehandling ved tidlig HCC er fortsatt et hett tema for debatt. Begge anses som akseptabel kurativ behandling for tidlig HCC i mange internasjonale retningslinjer. Underliggende leverfunksjon er nøkkelen i behandlingsvalg. Den generelle konsensus er at leverreseksjon bør være den foretrukne behandlingen hos pasienter med god leverfunksjon, mens lokal ablasjon bør vurderes hos pasienter med dårlig leverfunksjon. Det finnes en gruppe pasienter med tilsynelatende god leverfunksjon som har betydelig levercirrhose som ikke lett kan fanges opp av dagens vurderings- eller skåringssystemer. Leverreseksjon hos denne pasientgruppen er belastet av potensielt livstruende komplikasjoner, og den totale overlevelsen er begrenset av deres underliggende levercirrhose. Dette er spesielt viktig i tidlig HCC ettersom lokal ablasjon er et annet kurativt behandlingsalternativ. For å forbedre prognosen til pasienter med tidlig HCC, er det viktig å identifisere (1) pasienter med leverdysfunksjon i den grad at risikoen for leverreseksjon vil oppveie overlevelsesfordelen det gir; (2) den beste ablative metoden for HCC.

Forskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne behandlingsresultatet av mikrobølgeablasjon med leverreseksjon hos pasienter med borderline leverfunksjon hvis HCC kan endres til både leverreseksjon og mikrobølgeablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Charing CN Chong, MBChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • HCC kan endres for både MWA og leverreseksjon
  • Leverfunksjon av ALBI grad 2
  • Svulststørrelse </= 5 cm
  • Fravær av ekstrahepatisk metastase
  • Fravær av radiologibevis på større vaskulær eller galleganginvasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Informert samtykke ikke tilgjengelig
  • Pasienter med ALBI 3, Child-Pugh B eller høyere
  • Multifokal svulst
  • Tilstedeværelse av portalvene eller leverarterietrombose
  • Forventing av samtidige prosedyrer
  • Nød hepatektomi
  • Brudd HCC
  • Pasienter med kronisk nyresvikt
  • Gravide kvinnelige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mikrobølgeablasjon
Mikrobølgeablasjon (MWA) vil bli utført hos pasienter randomisert til denne armen.
Mikrobølgeablasjon vil bli utført i operasjonssaler under generell anestesi via laparoskopisk eller åpen tilnærming i henhold til svulstenes plassering. Ved åpen tilnærming vil det gjøres via et høyre subkostalt snitt med mulig øvre midtlinjeforlengelse var nødvendig. Etter diagnostisk laparoskopi i laparoskopisk tilnærming og utforskende laparotomi i åpen tilnærming for å utelukke tilstedeværelsen av ekstrahepatisk sykdom, vil operativ ultralyd (Aloka, Tokyo, Japan) bli utført for å utelukke preoperativ uoppdaget lesjon; guide innsetting av mikrobølgeapplikatoren; og overvåke hele ablasjonsprosessen. Omgivende organer ble avkjølt ved konstant vanning av iskald saltvann for å forhindre termisk skade. Ablasjonen vil bli utført i henhold til standardprotokollen med sikte på å skape en 1 cm ablasjonsmargin rundt svulsten. Innsettingssporet vil bli brent etter ablasjon for å forhindre blødning og svulstsåing.
ACTIVE_COMPARATOR: Leverreseksjon
Leverreseksjon vil bli utført hos pasienter randomisert til denne armen.
Leverreseksjon vil bli utført som beskrevet tidligere. Leverparenkymal transeksjon vil bli utført med CUSA (cavitron ultrasonisk kirurgisk aspirator) og TissueLink (en radiofrekvent saltvannsbundet dissekerende sealer) i begge armer. Vaskulære stiftemaskiner vil bli brukt til å dele store vaskulære pedikler. Fibrinlim (Tisseel) spray vil bli brukt på den parenkymale kutteoverflaten av leveren før lukking av magen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Det primære resultatet av denne studien er den totale overlevelsen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse
5 år
Sykelighetsrate
Tidsramme: 1 år
Sykelighetsrate
1 år
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
Gjentakelsesrate for leverkreft
5 år
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
Sykehusets liggetid
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charing CN Chong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere