- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03766555
Mikrobølgeablasjon versus leverreseksjon for tidlig hepatocellulært karsinom hos pasienter med borderline leverfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en vanlig kreftsykdom og diagnostiseres på et tidligere stadium og med økende frekvens på grunn av den bredere implementeringen av screeningsprogrammer. Hvorvidt leverreseksjon eller lokal ablasjon bør være førstelinjebehandling ved tidlig HCC er fortsatt et hett tema for debatt. Begge anses som akseptabel kurativ behandling for tidlig HCC i mange internasjonale retningslinjer. Underliggende leverfunksjon er nøkkelen i behandlingsvalg. Den generelle konsensus er at leverreseksjon bør være den foretrukne behandlingen hos pasienter med god leverfunksjon, mens lokal ablasjon bør vurderes hos pasienter med dårlig leverfunksjon. Det finnes en gruppe pasienter med tilsynelatende god leverfunksjon som har betydelig levercirrhose som ikke lett kan fanges opp av dagens vurderings- eller skåringssystemer. Leverreseksjon hos denne pasientgruppen er belastet av potensielt livstruende komplikasjoner, og den totale overlevelsen er begrenset av deres underliggende levercirrhose. Dette er spesielt viktig i tidlig HCC ettersom lokal ablasjon er et annet kurativt behandlingsalternativ. For å forbedre prognosen til pasienter med tidlig HCC, er det viktig å identifisere (1) pasienter med leverdysfunksjon i den grad at risikoen for leverreseksjon vil oppveie overlevelsesfordelen det gir; (2) den beste ablative metoden for HCC.
Forskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne behandlingsresultatet av mikrobølgeablasjon med leverreseksjon hos pasienter med borderline leverfunksjon hvis HCC kan endres til både leverreseksjon og mikrobølgeablasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chun Yeung, MSc
- Telefonnummer: 35053933
- E-post: philipyeung@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Charing CN Chong, MBChB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- HCC kan endres for både MWA og leverreseksjon
- Leverfunksjon av ALBI grad 2
- Svulststørrelse </= 5 cm
- Fravær av ekstrahepatisk metastase
- Fravær av radiologibevis på større vaskulær eller galleganginvasjon
Ekskluderingskriterier:
- Informert samtykke ikke tilgjengelig
- Pasienter med ALBI 3, Child-Pugh B eller høyere
- Multifokal svulst
- Tilstedeværelse av portalvene eller leverarterietrombose
- Forventing av samtidige prosedyrer
- Nød hepatektomi
- Brudd HCC
- Pasienter med kronisk nyresvikt
- Gravide kvinnelige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mikrobølgeablasjon
Mikrobølgeablasjon (MWA) vil bli utført hos pasienter randomisert til denne armen.
|
Mikrobølgeablasjon vil bli utført i operasjonssaler under generell anestesi via laparoskopisk eller åpen tilnærming i henhold til svulstenes plassering.
Ved åpen tilnærming vil det gjøres via et høyre subkostalt snitt med mulig øvre midtlinjeforlengelse var nødvendig.
Etter diagnostisk laparoskopi i laparoskopisk tilnærming og utforskende laparotomi i åpen tilnærming for å utelukke tilstedeværelsen av ekstrahepatisk sykdom, vil operativ ultralyd (Aloka, Tokyo, Japan) bli utført for å utelukke preoperativ uoppdaget lesjon; guide innsetting av mikrobølgeapplikatoren; og overvåke hele ablasjonsprosessen.
Omgivende organer ble avkjølt ved konstant vanning av iskald saltvann for å forhindre termisk skade.
Ablasjonen vil bli utført i henhold til standardprotokollen med sikte på å skape en 1 cm ablasjonsmargin rundt svulsten.
Innsettingssporet vil bli brent etter ablasjon for å forhindre blødning og svulstsåing.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leverreseksjon
Leverreseksjon vil bli utført hos pasienter randomisert til denne armen.
|
Leverreseksjon vil bli utført som beskrevet tidligere.
Leverparenkymal transeksjon vil bli utført med CUSA (cavitron ultrasonisk kirurgisk aspirator) og TissueLink (en radiofrekvent saltvannsbundet dissekerende sealer) i begge armer.
Vaskulære stiftemaskiner vil bli brukt til å dele store vaskulære pedikler.
Fibrinlim (Tisseel) spray vil bli brukt på den parenkymale kutteoverflaten av leveren før lukking av magen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Det primære resultatet av denne studien er den totale overlevelsen
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse
|
5 år
|
|
Sykelighetsrate
Tidsramme: 1 år
|
Sykelighetsrate
|
1 år
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
|
Gjentakelsesrate for leverkreft
|
5 år
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
|
Sykehusets liggetid
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charing CN Chong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016.205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .