Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace versus resekce jater pro časný hepatocelulární karcinom u pacientů s hraniční funkcí jater

9. února 2023 aktualizováno: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong
Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat účinnost léčby mikrovlnné ablace s resekcí jater pro hepatocelulární karcinom (HCC) u pacientů s hraniční funkcí jater.

Přehled studie

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je běžnou rakovinou a je diagnostikován v časnějším stadiu a se vzrůstající frekvencí kvůli širší implementaci screeningových programů. Zda by resekce jater nebo lokální ablace měla být léčbou první volby u časného HCC, zůstává horkým tématem k diskusi. Obě jsou v mnoha mezinárodních doporučeních považovány za přijatelnou kurativní léčbu časného HCC. Základní funkce jater je klíčem při výběru léčby. Obecná shoda je, že resekce jater by měla být léčbou volby u pacientů s dobrou funkcí jater, zatímco u pacientů se špatnou funkcí jater by měla být zvážena lokální ablace. Existuje skupina pacientů se zjevně dobrou jaterní funkcí, kteří mají významnou jaterní cirhózu, kterou současné hodnocení nebo skórovací systémy nedají snadno zachytit. Resekce jater u této skupiny pacientů je zatížena potenciálně život ohrožujícími komplikacemi a celkové přežití je limitováno základní jaterní cirhózou. To je zvláště důležité u časného HCC, protože místní ablace je další léčebnou možností. Aby se zlepšila prognóza pacientů s časným HCC, je důležité identifikovat (1) pacienty s jaterní dysfunkcí do té míry, že riziko resekce jater převáží přínos přežití, který poskytuje; (2) nejlepší ablativní metoda pro HCC.

Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat výsledky léčby mikrovlnné ablace s resekcí jater u pacientů s hraniční jaterní funkcí, jejichž HCC lze upravit jak na resekci jater, tak na mikrovlnnou ablaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Charing CN Chong, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • HCC upravitelný pro MWA i resekci jater
  • Jaterní funkce ALBI Grade 2
  • Velikost nádoru </= 5 cm
  • Absence extrahepatálních metastáz
  • Absence radiologického důkazu velké invaze cév nebo žlučovodů

Kritéria vyloučení:

  • Informovaný souhlas není k dispozici
  • Pacienti s ALBI 3, Child-Pugh B nebo vyšším
  • Multifokální nádor
  • Přítomnost trombózy portální žíly nebo jaterní tepny
  • Předvídání doprovodných procedur
  • Nouzová hepatektomie
  • Prasklý HCC
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrovlnná ablace
U pacientů randomizovaných do této větve bude provedena mikrovlnná ablace (MWA).
Mikrovlnná ablace bude provedena na operačním sále v celkové anestezii laparoskopickým nebo otevřeným přístupem dle lokalizace nádorů. V případě otevřeného přístupu bude nutné provést pravou subkostální incizi s možným rozšířením horní středové linie. Po diagnostické laparoskopii v laparoskopickém přístupu a explorační laparotomii v otevřeném přístupu k vyloučení přítomnosti extrahepatálního onemocnění bude proveden operační ultrazvuk (Aloka, Tokio, Japonsko) k vyloučení předoperačně nedetekované léze; vodicí vložení mikrovlnného aplikátoru; a sledovat celý proces ablace. Okolní orgány byly chlazeny neustálým zavlažováním ledově chladným fyziologickým roztokem, aby se zabránilo tepelnému poškození. Ablace bude prováděna podle standardního protokolu s cílem vytvořit kolem nádoru 1cm ablační okraj. Zaváděcí dráha bude po ablaci spálena, aby se zabránilo krvácení a výsevu nádoru.
ACTIVE_COMPARATOR: Resekce jater
U pacientů randomizovaných do této větve bude provedena resekce jater.
Resekce jater bude provedena tak, jak bylo popsáno výše. Transekce jaterního parenchymu by byla provedena pomocí CUSA (kavitronový ultrazvukový chirurgický aspirátor) a TissueLink (radiofrekvenční fyziologický roztok napojený na disekční přípravek) v obou pažích. Cévní staplery by byly použity k rozdělení hlavních cévních pediklů. Sprej fibrinového lepidla (Tisseel) se aplikuje na povrch parenchymálního řezu jater před uzavřením břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Primárním výsledkem této studie je celkové přežití
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění
5 let
Míra nemocnosti
Časové okno: 1 rok
Míra nemocnosti
1 rok
Míra opakování
Časové okno: 5 let
Míra recidivy rakoviny jater
5 let
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charing CN Chong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit