- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03766555
Mikrovlnná ablace versus resekce jater pro časný hepatocelulární karcinom u pacientů s hraniční funkcí jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je běžnou rakovinou a je diagnostikován v časnějším stadiu a se vzrůstající frekvencí kvůli širší implementaci screeningových programů. Zda by resekce jater nebo lokální ablace měla být léčbou první volby u časného HCC, zůstává horkým tématem k diskusi. Obě jsou v mnoha mezinárodních doporučeních považovány za přijatelnou kurativní léčbu časného HCC. Základní funkce jater je klíčem při výběru léčby. Obecná shoda je, že resekce jater by měla být léčbou volby u pacientů s dobrou funkcí jater, zatímco u pacientů se špatnou funkcí jater by měla být zvážena lokální ablace. Existuje skupina pacientů se zjevně dobrou jaterní funkcí, kteří mají významnou jaterní cirhózu, kterou současné hodnocení nebo skórovací systémy nedají snadno zachytit. Resekce jater u této skupiny pacientů je zatížena potenciálně život ohrožujícími komplikacemi a celkové přežití je limitováno základní jaterní cirhózou. To je zvláště důležité u časného HCC, protože místní ablace je další léčebnou možností. Aby se zlepšila prognóza pacientů s časným HCC, je důležité identifikovat (1) pacienty s jaterní dysfunkcí do té míry, že riziko resekce jater převáží přínos přežití, který poskytuje; (2) nejlepší ablativní metoda pro HCC.
Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat výsledky léčby mikrovlnné ablace s resekcí jater u pacientů s hraniční jaterní funkcí, jejichž HCC lze upravit jak na resekci jater, tak na mikrovlnnou ablaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chun Yeung, MSc
- Telefonní číslo: 35053933
- E-mail: philipyeung@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Charing CN Chong, MBChB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- HCC upravitelný pro MWA i resekci jater
- Jaterní funkce ALBI Grade 2
- Velikost nádoru </= 5 cm
- Absence extrahepatálních metastáz
- Absence radiologického důkazu velké invaze cév nebo žlučovodů
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas není k dispozici
- Pacienti s ALBI 3, Child-Pugh B nebo vyšším
- Multifokální nádor
- Přítomnost trombózy portální žíly nebo jaterní tepny
- Předvídání doprovodných procedur
- Nouzová hepatektomie
- Prasklý HCC
- Pacienti s chronickým selháním ledvin
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrovlnná ablace
U pacientů randomizovaných do této větve bude provedena mikrovlnná ablace (MWA).
|
Mikrovlnná ablace bude provedena na operačním sále v celkové anestezii laparoskopickým nebo otevřeným přístupem dle lokalizace nádorů.
V případě otevřeného přístupu bude nutné provést pravou subkostální incizi s možným rozšířením horní středové linie.
Po diagnostické laparoskopii v laparoskopickém přístupu a explorační laparotomii v otevřeném přístupu k vyloučení přítomnosti extrahepatálního onemocnění bude proveden operační ultrazvuk (Aloka, Tokio, Japonsko) k vyloučení předoperačně nedetekované léze; vodicí vložení mikrovlnného aplikátoru; a sledovat celý proces ablace.
Okolní orgány byly chlazeny neustálým zavlažováním ledově chladným fyziologickým roztokem, aby se zabránilo tepelnému poškození.
Ablace bude prováděna podle standardního protokolu s cílem vytvořit kolem nádoru 1cm ablační okraj.
Zaváděcí dráha bude po ablaci spálena, aby se zabránilo krvácení a výsevu nádoru.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Resekce jater
U pacientů randomizovaných do této větve bude provedena resekce jater.
|
Resekce jater bude provedena tak, jak bylo popsáno výše.
Transekce jaterního parenchymu by byla provedena pomocí CUSA (kavitronový ultrazvukový chirurgický aspirátor) a TissueLink (radiofrekvenční fyziologický roztok napojený na disekční přípravek) v obou pažích.
Cévní staplery by byly použity k rozdělení hlavních cévních pediklů.
Sprej fibrinového lepidla (Tisseel) se aplikuje na povrch parenchymálního řezu jater před uzavřením břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Primárním výsledkem této studie je celkové přežití
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez onemocnění
|
5 let
|
|
Míra nemocnosti
Časové okno: 1 rok
|
Míra nemocnosti
|
1 rok
|
|
Míra opakování
Časové okno: 5 let
|
Míra recidivy rakoviny jater
|
5 let
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
Délka pobytu v nemocnici
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charing CN Chong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016.205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .