ペイロニー病の再発、悪化、または不完全な反応の患者における追加の Xiaflex® 治療

包含基準:

1. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
2. -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性。

3. -以前にXiaflex®治療を受け、部分的または完全な反応がありました。

   • 部分奏効は、Xiaflex® を 4 サイクル以下受け、陰茎の湾曲が 15 度以上 90 度未満になることと定義されます。
   • 完全な反応は、Xiaflex® を 4 サイクル以下受け、陰茎の湾曲が 15 度未満になることと定義されます。
4. -スクリーニング訪問時に陰茎の湾曲が30度以上90度以下のペイロニー病と診断されています。
5. -スクリーニング訪問時に、背側、外側、または背側/外側の平面で30度以上の陰茎の湾曲があります。 研究中の評価のために、最大曲率の単一平面の輪郭を描くことが可能でなければなりません。
6. -各治療サイクル中および各注射サイクル後少なくとも2週間は、性交またはその他の性行為が禁止されている制限を順守することができ、順守する意思があります。
7. -注射サイクルの間にホームモデリングセッションを実行する能力と意欲。
8. -病歴評価および主治医の判断に基づく健康状態。

除外基準:

1. -スクリーニング訪問時に陰茎の湾曲が30度未満または90度を超えている。
2. XIAFLEX®に対する以前のアレルギー反応。

3. 次のいずれかの条件があります。

   • 尿道下裂の有無における脊索
   • 陰茎背動脈およびまたは静脈の血栓症
   • 陰茎の湾曲をもたらす良性または悪性の腫瘤による浸潤
   • リンパ肉芽腫などの感染因子による浸潤
   • あらゆる原因による腹側湾曲
   • 活動性の性感染症の存在
   • -既知の活動性B型またはC型肝炎
   • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)
4. 以前にペイロニー病の手術を受けたことがあります。
5. -治験責任医師の意見では、プロスタグランジンE1（PGE1）、Trimix®、または同様の勃起誘導剤の投与後の被験者の陰茎変形を正確に測定するには不十分な勃起があります。
6. -治験責任医師の意見では、治験薬の適切な投与を妨げる石灰化プラークがあります。
7. 陰茎の孤立した砂時計変形があります。
8. 陰茎の基部の近位に位置する陰茎の湾曲を引き起こすプラークがあり、局所麻酔薬の注射が Xiaflex® の注射を妨げる可能性があります。
9. -インターフェロン、ベラパミル、またはXiaflex®を含むペイロニー病の病巣内または注射療法を受けた スクリーニングの6か月前。
10. 抗血小板薬または抗凝固薬を使用したことがあります (例: coumadin、Plavix®、Eliquis®、Effient®) を各 Xiaflex® 注射前 7 日以内に服用してください。 1 日 81 mg のアスピリンは許容範囲です。
11. -スクリーニング前の6か月以内にペイロニー病の修正のために体外衝撃波療法（ESWT）を受けたか、研究中の任意の時点でESWTを受ける予定。
12. -治験責任医師によって決定された、制御されていない高血圧があります。
13. -脳卒中、出血、またはその他の重大な病状の最近の病歴があり、研究者の意見では、被験者を研究への登録に適さないものにします。
14. -予想される研究参加中に計画された外科的処置があります。
15. -予定されたすべての研究訪問の完了を含む、研究の要件に協力したくない、または協力できない。
16. Xiaflex®の初回投与から30日以内に治験薬または治療を受けた。