Další léčba Xiaflex® u pacientů s recidivou, zhoršením nebo neúplnou odpovědí Peyronieho choroby

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Muž ve věku ≥18 let při screeningu.

3. Dříve dostávali léčbu Xiaflex® a měli částečnou nebo úplnou odpověď.

   • Částečná odpověď je definována jako podání ≤ 4 cyklů Xiaflex® a dosažení zakřivení penisu ≥ 15 stupňů a < 90 stupňů.
   • Úplná odpověď je definována jako podání ≤ 4 cyklů Xiaflex® a dosažení zakřivení penisu < 15 stupňů.
4. Při screeningové návštěvě má ​​diagnózu Peyronieho choroby se zakřivením penisu ≥ 30 a ≤ 90 stupňů.
5. Při screeningové návštěvě má ​​zakřivení penisu ≥ 30 stupňů v dorzální, laterální nebo dorzální/laterální rovině. Pro hodnocení během studie musí být možné vytyčit jednu rovinu maximálního zakřivení.
6. Schopný a ochotný dodržovat omezení tam, kde je pohlavní styk nebo jakákoli jiná sexuální aktivita zakázána během každého léčebného cyklu a alespoň 2 týdny po každém injekčním cyklu.
7. Schopný a ochotný provádět domácí modelování mezi cykly vstřikování.
8. Je v dobrém zdravotním stavu na základě hodnocení anamnézy a úsudku hlavního zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Má zakřivení penisu < 30 stupňů nebo > 90 stupňů při screeningové návštěvě.
2. Předchozí alergická reakce na XIAFLEX®.

3. Má některou z následujících podmínek:

   • Chordee v přítomnosti nebo nepřítomnosti hypospadie
   • Trombóza dorzální penilní tepny a/nebo žíly
   • Infiltrace benigní nebo maligní masy vedoucí k zakřivení penisu
   • Infiltrace infekčním agens, jako je lymfogranuloma venereum
   • Ventrální zakřivení z jakékoli příčiny
   • Přítomnost aktivní pohlavně přenosné choroby
   • Známá aktivní hepatitida B nebo C
   • Známý virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV)
4. V minulosti podstoupil operaci Peyronieho choroby.
5. Má erekci, která je podle názoru zkoušejícího nedostatečná k přesnému měření deformity penisu subjektu po podání prostaglandinu E1 (PGE1), Trimix® nebo podobného činidla vyvolávajícího erekci.
6. Má zvápenatělý plak, který by podle názoru zkoušejícího bránil správnému podávání studovaného léku.
7. Má izolovanou deformaci penisu přesýpacích hodin.
8. Má plak způsobující zakřivení penisu umístěný proximálně od základny penisu, kde by injekce lokálního anestetika interferovala s injekcí Xiaflex®.
9. Podstoupil intralezionální nebo injekční léčbu Peyronieho choroby včetně interferonu, verapamilu nebo Xiaflexu < 6 měsíců před screeningem.
10. Užívá antiagregační nebo antikoagulační činidla (např. coumadin, Plavix®, Eliquis®, Effient®) do 7 dnů před každou injekcí Xiaflex®. Denní dávka aspirinu je 81 mg.
11. Absolvoval mimotělní terapii rázovou vlnou (ESWT) ke korekci Peyronieho choroby během 6 měsíců před screeningem nebo plánuje ESWT kdykoli během studie.
12. Má nekontrolovanou hypertenzi podle zjištění zkoušejícího.
13. Má nedávnou anamnézu mrtvice, krvácení nebo jiného závažného zdravotního stavu, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie.
14. Má plánovaný chirurgický zákrok během předpokládané účasti ve studii.
15. Není ochoten nebo schopen spolupracovat s požadavky studie včetně absolvování všech plánovaných studijních návštěv.
16. Do 30 dnů od první dávky přípravku Xiaflex® obdržel hodnocený lék nebo léčbu.