Дополнительное лечение Xiaflex® у пациентов с рецидивом, ухудшением или неполным ответом на болезнь Пейрони

Критерии включения:

1. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Мужчина в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.

3. Ранее получали лечение Xiaflex® и имели частичный или полный ответ.

   • Частичный ответ определяется как получение ≤ 4 циклов Xiaflex® и достижение кривизны полового члена ≥ 15 градусов и < 90 градусов.
   • Полный ответ определяется как получение ≤ 4 циклов Xiaflex® и достижение кривизны полового члена < 15 градусов.
4. Имеет диагноз болезни Пейрони с искривлением полового члена ≥ 30 и ≤ 90 градусов на скрининговом визите.
5. Имеет искривление полового члена ≥ 30 градусов в дорсальной, латеральной или дорсально-латеральной плоскости на скрининговом визите. Должна быть возможность очертить единственную плоскость максимальной кривизны для оценки во время исследования.
6. Способен и желает соблюдать ограничения, когда половой акт или любая другая сексуальная активность запрещены во время каждого цикла лечения и в течение как минимум 2 недель после каждого цикла инъекций.
7. Способен и желает проводить домашние сеансы моделирования между циклами инъекций.
8. Имеет хорошее здоровье на основании оценки истории болезни и по мнению главного исследователя.

Критерий исключения:

1. Искривление полового члена менее 30 градусов или более 90 градусов во время скринингового визита.
2. Предыдущая аллергическая реакция на XIAFLEX®.

3. Имеет любое из следующих условий:

   • Хорда при наличии или отсутствии гипоспадии
   • Тромбоз дорсальной артерии полового члена и/или вены
   • Инфильтрация доброкачественной или злокачественной опухолью, приводящая к искривлению полового члена
   • Инфильтрация инфекционным агентом, таким как венерическая лимфогранулема
   • Вентральное искривление по любой причине
   • Наличие активного венерического заболевания
   • Известный активный гепатит B или C
   • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
4. Ранее перенес операцию по поводу болезни Пейрони.
5. Имеет эрекцию, которая, по мнению исследователя, недостаточна для точного измерения деформации полового члена субъекта после введения простагландина E1 (PGE1), Trimix® или аналогичного агента, вызывающего эрекцию.
6. Имеет кальцифицированный налет, который, по мнению исследователя, препятствует правильному введению исследуемого препарата.
7. Имеет изолированную деформацию полового члена в виде песочных часов.
8. Имеет бляшку, вызывающую искривление полового члена, расположенную проксимальнее основания полового члена, где инъекция местного анестетика будет мешать инъекции Xiaflex®.
9. Получал внутриочаговую или инъекционную терапию болезни Пейрони, включая интерферон, верапамил или Xiaflex® < 6 месяцев до скрининга.
10. Использовал антиагреганты или антикоагулянты (например, кумадин, Плавикс®, Эликвис®, Эффиент®) в течение 7 дней до каждой инъекции Ксиафлекс®. Допустима суточная доза аспирина 81 мг.
11. Прошел экстракорпоральную ударно-волновую терапию (ЭУВТ) для коррекции болезни Пейрони в течение 6 месяцев до скрининга или планирует провести ЭУВТ в любое время в ходе исследования.
12. Имеет неконтролируемую гипертензию, как определено исследователем.
13. Имеет недавний анамнез инсульта, кровотечения или другого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения в исследование.
14. Имеет запланированную хирургическую процедуру во время предполагаемого участия в исследовании.
15. Не желает или не может сотрудничать с требованиями исследования, включая завершение всех запланированных ознакомительных визитов.
16. Получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней после первой дозы Xiaflex®.