Traitement Xiaflex® supplémentaire chez les patients présentant une récidive, une aggravation ou une réponse incomplète de la maladie de La Peyronie

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Homme âgé de ≥ 18 ans au moment de la sélection.

3. A déjà reçu un traitement Xiaflex® et a eu une réponse partielle ou complète.

   • Une réponse partielle est définie comme la réception de ≤ 4 cycles de Xiaflex® et l'obtention d'une courbure du pénis ≥ 15 degrés et < 90 degrés.
   • Une réponse complète est définie comme la réception de ≤ 4 cycles de Xiaflex® et l'obtention d'une courbure du pénis < 15 degrés.
4. A reçu un diagnostic de maladie de La Peyronie avec une courbure du pénis ≥ 30 et ≤ 90 degrés lors de la visite de dépistage.
5. A une courbure du pénis ≥ 30 degrés dans le plan dorsal, latéral ou dorsal/latéral lors de la visite de dépistage. Il doit être possible de délimiter le plan unique de courbure maximale pour évaluation au cours de l'étude.
6. Capable et désireux de se conformer aux restrictions interdisant les rapports sexuels ou toute autre activité sexuelle pendant chaque cycle de traitement et pendant au moins 2 semaines après chaque cycle d'injection.
7. Capable et désireux d'effectuer des séances de modélisation à domicile entre les cycles d'injection.
8. Est en bonne santé sur la base de l'évaluation des antécédents médicaux et du jugement du chercheur principal.

Critère d'exclusion:

1. A une courbure du pénis < 30 degrés ou > 90 degrés lors de la visite de sélection.
2. Réaction allergique antérieure à XIAFLEX®.

3. Présente l'une des conditions suivantes :

   • Chordee en présence ou en l'absence d'hypospadias
   • Thrombose de l'artère et/ou de la veine dorsale du pénis
   • Infiltration par une masse bénigne ou maligne entraînant une courbure du pénis
   • Infiltration par un agent infectieux, tel que le lymphogranulome vénérien
   • Courbure ventrale de toute cause
   • Présence d'une maladie sexuellement transmissible active
   • Hépatite active connue B ou C
   • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
4. A déjà subi une intervention chirurgicale pour la maladie de Peyronie.
5. A une érection qui, de l'avis de l'investigateur, est insuffisante pour mesurer avec précision la déformation du pénis du sujet après l'administration de la prostaglandine E1 (PGE1), du Trimix® ou d'un agent induisant une érection similaire.
6. A une plaque calcifiée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'administration appropriée du médicament à l'étude.
7. A une déformation isolée en sablier du pénis.
8. A une plaque provoquant une courbure du pénis située à proximité de la base du pénis où l'injection d'anesthésique local interférerait avec l'injection de Xiaflex®.
9. A reçu un traitement intralésionnel ou par injection pour la maladie de La Peyronie, y compris l'interféron, le vérapamil ou Xiaflex® < 6 mois avant le dépistage.
10. A utilisé des antiplaquettaires ou des anticoagulants (par ex. coumadin, Plavix®, Eliquis®, Effient®) dans les 7 jours précédant chaque injection de Xiaflex®. L'aspirine quotidienne de 81 mg est acceptable.
11. A subi une thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) pour la correction de la maladie de La Peyronie dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévoit de subir une ESWT à tout moment de l'étude.
12. A une hypertension non contrôlée telle que déterminée par l'investigateur.
13. A des antécédents récents d'accident vasculaire cérébral, de saignement ou d'une autre condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription à l'étude.
14. A une intervention chirurgicale prévue pendant la participation prévue à l'étude.
15. Ne veut pas ou ne peut pas coopérer avec les exigences de l'étude, y compris l'achèvement de toutes les visites d'étude prévues.
16. A reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours suivant la première dose de Xiaflex®.