Xiaflex®-lisähoito potilaille, joilla Peyronien tauti uusiutuu, pahenee tai epätäydellinen vaste

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
2. Mies ≥18-vuotias seulonnassa.

3. Aiemmin saanut Xiaflex®-hoitoa ja sillä oli osittainen tai täydellinen vaste.

   • Osittainen vaste määritellään ≤ 4 Xiaflex®-syklin vastaanottamiseksi ja ≥ 15 asteen ja < 90 asteen peniksen kaarevuuden saavuttamiseksi.
   • Täydellinen vaste määritellään ≤ 4 Xiaflex®-syklin vastaanottamiseksi ja < 15 asteen peniksen kaarevuuden saavuttamiseksi.
4. Hänellä on diagnosoitu Peyronien tauti, jonka peniksen kaarevuus on ≥ 30 ja ≤ 90 astetta seulontakäynnillä.
5. Peniksen kaarevuus on ≥ 30 astetta dorsaalisessa, lateraalisessa tai dorsaalisessa/lateraalisessa tasossa seulontakäynnillä. Suurimman kaarevuuden yksittäinen taso on voitava rajata arvioitavaksi tutkimuksen aikana.
6. Pystyy ja haluaa noudattaa rajoituksia, joissa yhdyntä tai muu seksuaalinen toiminta on kielletty jokaisen hoitojakson aikana ja vähintään 2 viikkoa kunkin injektiosyklin jälkeen.
7. Pystyy ja haluaa tehdä kotimallinnusistuntoja injektiosyklien välillä.
8. Terveys on hyvä sairaushistorian arvioinnin ja päätutkijan arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on peniksen kaarevuus < 30 astetta tai > 90 astetta seulontakäynnillä.
2. Aiempi allerginen reaktio XIAFLEX®:lle.

3. Onko jokin seuraavista ehdoista:

   • Chorde hypospadioiden läsnä ollessa tai ilman
   • Selän peniksen valtimon ja/tai laskimon tromboosi
   • Hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen massan tunkeutuminen, mikä johtaa peniksen kaareutumiseen
   • Infiltraatio tartunnanaiheuttajalla, kuten Lymfogranuloma venereum
   • Ventraalinen kaarevuus mistä tahansa syystä
   • Aktiivisen sukupuolitaudin esiintyminen
   • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
   • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
4. Hän on aiemmin leikattu Peyronien taudin vuoksi.
5. Sillä on erektio, joka tutkijan mielestä ei riitä mittaamaan tarkasti potilaan peniksen epämuodostumia prostaglandiini E1:n (PGE1), Trimix®:n tai vastaavan erektiota indusoivan aineen antamisen jälkeen.
6. Siinä on kalkkeutunut plakki, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuslääkkeen oikean annon.
7. Sillä on eristetty tiimalasin peniksen epämuodostuma.
8. Siinä on peniksen kaarevuutta aiheuttava plakki, joka sijaitsee proksimaalisesti peniksen tyvestä, jossa paikallispuudutteen injektio häiritsee Xiaflex®-injektiota.
9. Hän on saanut intraleesionaalista tai injektiohoitoa Peyronien taudin vuoksi, mukaan lukien interferoni, verapamiili tai Xiaflex® < 6 kuukautta ennen seulontaa.
10. on käyttänyt verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja (esim. coumadin, Plavix®, Eliquis®, Effient®) 7 päivän sisällä ennen jokaista Xiaflex®-injektiota. Päivittäinen 81 mg aspiriinia hyväksytään.
11. Hänellä on ollut kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) Peyronien taudin korjaamiseksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikoo tehdä ESWT:n milloin tahansa tutkimuksen aikana.
12. Hänellä on tutkijan määrittämä hallitsematon verenpaine.
13. Hänellä on äskettäin ollut aivohalvaus, verenvuoto tai muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen.
14. Hänellä on suunniteltu kirurginen toimenpide ennakoidun tutkimukseen osallistumisen aikana.
15. Ei halua tai ei pysty tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien kaikkien suunniteltujen opintokäyntien suorittaminen.
16. Hän on saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä ensimmäisestä Xiaflex®-annoksesta.