Zusätzliche Xiaflex®-Behandlung bei Patienten mit erneutem Auftreten, Verschlechterung oder unvollständigem Ansprechen der Peyronie-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. Männlich im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening.

3. Hatte zuvor eine Behandlung mit Xiaflex® und hatte ein teilweises oder vollständiges Ansprechen.

   • Partielles Ansprechen ist definiert als das Erhalten von ≤ 4 Zyklen Xiaflex® und das Erreichen einer Peniskrümmung von ≥ 15 Grad und < 90 Grad.
   • Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Erhalten von ≤ 4 Zyklen Xiaflex® und das Erreichen einer Peniskrümmung von < 15 Grad.
4. Hat eine Diagnose der Peyronie-Krankheit mit einer Peniskrümmung von ≥ 30 und ≤ 90 Grad beim Screening-Besuch.
5. Hat beim Screening-Besuch eine Peniskrümmung von ≥ 30 Grad in der dorsalen, lateralen oder dorsalen / lateralen Ebene. Es muss möglich sein, die einzelne Ebene der maximalen Krümmung für die Bewertung während der Studie abzugrenzen.
6. In der Lage und bereit, Einschränkungen einzuhalten, bei denen Geschlechtsverkehr oder andere sexuelle Aktivitäten während jedes Behandlungszyklus und für mindestens 2 Wochen nach jedem Injektionszyklus verboten sind.
7. In der Lage und bereit, zwischen den Injektionszyklen Heimmodellierungssitzungen durchzuführen.
8. Ist bei guter Gesundheit, basierend auf der Auswertung der Anamnese und nach Einschätzung des Hauptprüfarztes.

Ausschlusskriterien:

1. Hat beim Screening-Besuch eine Peniskrümmung von < 30 Grad oder > 90 Grad.
2. Frühere allergische Reaktion auf XIAFLEX®.

3. Hat eine der folgenden Bedingungen:

   • Chordee bei Vorhandensein oder Fehlen von Hypospadie
   • Thrombose der dorsalen Penisarterie und/oder -vene
   • Infiltration durch eine gutartige oder bösartige Masse, die zu einer Penisverkrümmung führt
   • Infiltration durch einen Infektionserreger wie Lymphogranuloma venereum
   • Ventrale Krümmung jeglicher Ursache
   • Vorhandensein einer aktiven sexuell übertragbaren Krankheit
   • Bekannte aktive Hepatitis B oder C
   • Bekanntes humanes Immunschwächevirus (HIV)
4. Wurde zuvor wegen der Peyronie-Krankheit operiert.
5. Hat eine Erektion, die nach Ansicht des Ermittlers nicht ausreicht, um die Penisverformung des Probanden nach Verabreichung von Prostaglandin E1 (PGE1), Trimix® oder einem ähnlichen erektionsfördernden Mittel genau zu messen.
6. Hat eine verkalkte Plaque, die nach Ansicht des Prüfarztes eine ordnungsgemäße Verabreichung der Studienmedikation verhindern würde.
7. Hat eine isolierte Sanduhrdeformität des Penis.
8. Hat eine Plaque, die eine Krümmung des Penis verursacht und sich proximal zur Penisbasis befindet, wo die Injektion eines Lokalanästhetikums die Injektion von Xiaflex® stören würde.
9. Hat eine intraläsionale oder Injektionstherapie für die Peyronie-Krankheit erhalten, einschließlich Interferon, Verapamil oder Xiaflex® < 6 Monate vor dem Screening.
10. Hat Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien (z. Coumadin, Plavix®, Eliquis®, Efient®) innerhalb von 7 Tagen vor jeder Xiaflex®-Injektion. Täglich 81 mg Aspirin sind akzeptabel.
11. Hat eine extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) zur Korrektur der Peyronie-Krankheit innerhalb der 6 Monate vor dem Screening erhalten oder plant, ESWT zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu haben.
12. Hat unkontrollierten Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt.
13. Hat eine kürzliche Vorgeschichte von Schlaganfällen, Blutungen oder anderen signifikanten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden.
14. Hat einen geplanten chirurgischen Eingriff während der voraussichtlichen Studienteilnahme.
15. Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten, einschließlich der Durchführung aller geplanten Studienbesuche.
16. Hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis Xiaflex® ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten.