Ytterligere Xiaflex®-behandling hos pasienter med tilbakefall av Peyronies sykdom, forverring eller ufullstendig respons

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
2. Mann ≥18 år ved screening.

3. Fikk tidligere behandling med Xiaflex® og hadde delvis eller fullstendig respons.

   • Delvis respons er definert som å motta ≤ 4 sykluser med Xiaflex® og oppnå en peniskurvatur på ≥ 15 grader og < 90 grader.
   • Fullstendig respons er definert som å motta ≤ 4 sykluser med Xiaflex® og oppnå en peniskurvatur på < 15 grader.
4. Har en diagnose Peyronies sykdom med en peniskurvatur på ≥ 30 og ≤ 90 grader ved screeningbesøket.
5. Har en peniskurvatur på ≥ 30 grader i dorsal, lateral eller dorsal/lateral plan ved screeningbesøket. Det må være mulig å avgrense enkeltplanet med maksimal krumning for evaluering under studien.
6. Evne og villig til å overholde restriksjoner der samleie eller annen seksuell aktivitet er forbudt under hver behandlingssyklus og i minst 2 uker etter hver injeksjonssyklus.
7. Evne og villig til å utføre hjemmemodelleringsøkter mellom injeksjonssyklusene.
8. Er ved god helse basert på medisinsk historievurdering og etter hovedetterforskers vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en peniskurvatur på < 30 grader eller > 90 grader ved screeningbesøket.
2. Tidligere allergisk reaksjon på XIAFLEX®.

3. Har noen av følgende forhold:

   • Chordee i nærvær eller fravær av hypospadi
   • Trombose av dorsal penis arterie og eller vene
   • Infiltrasjon av en godartet eller ondartet masse som resulterer i krumning av penis
   • Infiltrasjon av et smittestoff, for eksempel lymfogranuloma venereum
   • Ventral krumning uansett årsak
   • Tilstedeværelse av en aktiv seksuelt overførbar sykdom
   • Kjent aktiv hepatitt B eller C
   • Kjent humant immunsviktvirus (HIV)
4. Har tidligere operert for Peyronies sykdom.
5. Har en ereksjon som, etter utforskerens oppfatning, ikke er tilstrekkelig til å nøyaktig måle pasientens penisdeformitet etter administrering av prostaglandin E1 (PGE1), Trimix® eller lignende ereksjonsfremkallende middel.
6. Har en forkalket plakk som, etter utrederens oppfatning, ville hindre riktig administrering av studiemedisinen.
7. Har en isolert timeglassdeformitet av penis.
8. Har en plakk som forårsaker en krumning av penis lokalisert proksimalt til bunnen av penis hvor injeksjon av lokalbedøvelse ville forstyrre injeksjonen av Xiaflex®.
9. Har mottatt intralesjons- eller injeksjonsbehandling for Peyronies sykdom inkludert interferon, verapamil eller Xiaflex® < 6 måneder før screening.
10. Har brukt blodplatehemmere eller antikoagulantia (f.eks. coumadin, Plavix®, Eliquis®, Effient®) innen 7 dager før hver Xiaflex®-injeksjon. Daglig aspirin på 81 mg er akseptabelt.
11. Har hatt ekstrakorporal sjokkbølgebehandling (ESWT) for korrigering av Peyronies sykdom innen 6 måneder før screening eller planlegger å ha ESWT når som helst i løpet av studien.
12. Har ukontrollert hypertensjon som bestemt av etterforskeren.
13. Har en nylig historie med hjerneslag, blødning eller annen betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for å delta i studien.
14. Har et planlagt kirurgisk inngrep under forventet studiedeltakelse.
15. Er uvillig eller ute av stand til å samarbeide med kravene til studiet inkludert gjennomføring av alle planlagte studiebesøk.
16. Har mottatt undersøkelsesmedisin eller behandling innen 30 dager etter første dose Xiaflex®.