Dodatkowe leczenie Xiaflex® u pacjentów z nawrotem choroby Peyroniego, pogorszeniem lub niepełną odpowiedzią

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
2. Mężczyzna w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.

3. Wcześniej otrzymał leczenie Xiaflex® i miał częściową lub całkowitą odpowiedź.

   • Częściową odpowiedź definiuje się jako otrzymanie ≤ 4 cykli Xiaflex® i osiągnięcie skrzywienia prącia ≥ 15 stopni i < 90 stopni.
   • Całkowita odpowiedź jest zdefiniowana jako otrzymanie ≤ 4 cykli Xiaflex® i osiągnięcie skrzywienia prącia < 15 stopni.
4. Ma rozpoznaną chorobę Peyroniego ze skrzywieniem prącia ≥ 30 i ≤ 90 stopni podczas wizyty przesiewowej.
5. Ma skrzywienie prącia ≥ 30 stopni w płaszczyźnie grzbietowej, bocznej lub grzbietowo-bocznej podczas wizyty przesiewowej. Musi być możliwe wyznaczenie pojedynczej płaszczyzny maksymalnej krzywizny do oceny podczas badania.
6. Zdolność i chęć przestrzegania ograniczeń zakazujących współżycia lub jakiejkolwiek innej czynności seksualnej podczas każdego cyklu leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po każdym cyklu wstrzyknięć.
7. Zdolny i chętny do wykonywania domowych sesji modelarskich pomiędzy cyklami wtrysku.
8. Jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie oceny historii choroby i oceny głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma skrzywienie prącia < 30 stopni lub > 90 stopni podczas wizyty przesiewowej.
2. Wcześniejsza reakcja alergiczna na XIAFLEX®.

3. Ma którykolwiek z następujących warunków:

   • Chordee w obecności lub braku spodziectwa
   • Zakrzepica tętnicy i/lub żyły grzbietowej prącia
   • Infiltracja przez łagodną lub złośliwą masę powodującą skrzywienie prącia
   • Infiltracja przez czynnik zakaźny, taki jak lymphogranuloma venereum
   • Krzywizna brzuszna z dowolnej przyczyny
   • Obecność aktywnej choroby przenoszonej drogą płciową
   • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
   • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
4. Wcześniej przeszedł operację z powodu choroby Peyroniego.
5. Ma erekcję, która w opinii badacza jest niewystarczająca do dokładnego pomiaru deformacji prącia osobnika po podaniu prostaglandyny E1 (PGE1), Trimix® lub podobnego środka wywołującego erekcję.
6. Ma zwapniałą blaszkę, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby prawidłowe podanie badanego leku.
7. Ma izolowaną deformację prącia w kształcie klepsydry.
8. Ma blaszkę powodującą skrzywienie prącia, zlokalizowaną proksymalnie do podstawy prącia, gdzie wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego mogłoby zakłócić wstrzyknięcie Xiaflex®.
9. Otrzymał terapię doogniskową lub iniekcyjną na chorobę Peyroniego, w tym interferon, werapamil lub Xiaflex® < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Stosował leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty (np. coumadin, Plavix®, Eliquis®, Effient®) w ciągu 7 dni przed każdym wstrzyknięciem Xiaflex®. Dopuszczalna jest dzienna dawka aspiryny 81 mg.
11. Przeszedł terapię pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) w celu korekcji choroby Peyroniego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje poddać się ESWT w dowolnym momencie podczas badania.
12. Ma niekontrolowane nadciśnienie określone przez badacza.
13. Ma niedawną historię udaru, krwawienia lub innego istotnego schorzenia, które zdaniem badacza uczyniłoby osobę niekwalifikującą się do włączenia do badania.
14. Ma zaplanowany zabieg chirurgiczny podczas przewidywanego udziału w badaniu.
15. Nie chce lub nie jest w stanie współpracować z wymogami badania, w tym z ukończeniem wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych.
16. Otrzymał badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni od pierwszej dawki Xiaflex®.