페이로니병 재발, 악화 또는 불완전 반응이 있는 환자의 추가 Xiaflex® 치료

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
2. 스크리닝 시 18세 이상인 남성.

3. 이전에 Xiaflex® 치료를 받았고 부분 또는 완전 반응이 있었습니다.

   • 부분 반응은 Xiaflex®를 4주기 이하로 받고 음경 곡률이 ≥ 15도 및 < 90도인 것으로 정의됩니다.
   • 완전 반응은 Xiaflex®를 4주기 이하로 투여하고 음경 곡률이 15도 미만인 것으로 정의됩니다.
4. 스크리닝 방문 시 음경 곡률이 ≥ 30 및 ≤ 90도인 페이로니병 진단을 받았습니다.
5. 스크리닝 방문 시 등쪽, 측면 또는 등쪽/측면 평면에서 ≥ 30도의 음경 곡률이 있습니다. 연구 중 평가를 위해 최대 곡률의 단일 평면을 묘사할 수 있어야 합니다.
6. 각 치료 주기 동안 및 각 주사 주기 후 최소 2주 동안 성교 또는 기타 성적 활동이 금지되는 제한 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
7. 주입 주기 사이에 홈 모델링 세션을 수행할 수 있고 수행할 의향이 있습니다.
8. 병력 평가 및 주임 조사관의 판단에 따라 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 시 음경 곡률이 < 30도 또는 > 90도인 경우.
2. XIAFLEX®에 대한 이전 알레르기 반응.

3. 다음과 같은 조건이 있습니다.

   • hypospadias의 존재 또는 부재에 chordee
   • 등쪽 음경 동맥 및/또는 정맥의 혈전증
   • 음경 만곡을 초래하는 양성 또는 악성 종괴에 의한 침윤
   • 림프육아종 성병과 같은 감염원에 의한 침윤
   • 모든 원인으로 인한 복부 만곡
   • 활성 성병의 존재
   • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
   • 알려진 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)
4. 이전에 페이로니병으로 수술을 받은 적이 있습니다.
5. 연구자의 의견으로는 프로스타글란딘 E1(PGE1), Trimix® 또는 유사한 발기 유도제의 투여 후 피험자의 음경 기형을 정확하게 측정하기에 불충분한 발기가 있습니다.
6. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 적절한 투여를 방해하는 석회화된 플라크가 있습니다.
7. 음경의 고립된 모래시계 기형이 있습니다.
8. 국소 마취제 주입이 Xiaflex® 주입을 방해하는 음경 기저부 근위부에 위치한 음경 만곡을 유발하는 플라크가 있습니다.
9. 스크리닝 전 6개월 미만에 인터페론, 베라파밀 또는 Xiaflex®를 포함한 페이로니병에 대한 병변내 또는 주사 요법을 받았습니다.
10. 항혈소판제 또는 항응고제(예: coumadin, Plavix®, Eliquis®, Effient®) 각 Xiaflex® 주사 전 7일 이내. 매일 81mg의 아스피린이 허용됩니다.
11. 스크리닝 전 6개월 이내에 페이로니병 교정을 위한 체외 충격파 요법(ESWT)을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 ESWT를 받을 계획입니다.
12. 조사관에 의해 결정된 조절되지 않는 고혈압이 있음.
13. 뇌졸중, 출혈, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구에 등록하기에 부적합하게 만드는 다른 중요한 의학적 상태의 최근 병력이 있습니다.
14. 예상되는 연구 참여 기간 동안 계획된 수술 절차가 있습니다.
15. 예정된 모든 연구 방문의 완료를 포함하여 연구의 요구 사항에 협력할 의사가 없거나 협력할 수 없습니다.
16. Xiaflex® 첫 투여 후 30일 이내에 연구 약물 또는 치료를 받았습니다.