Aanvullende behandeling met Xiaflex® bij patiënten met recidief, verergering of onvolledige respons op de ziekte van Peyronie

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Man van ≥18 jaar oud bij screening.

3. Eerder een behandeling met Xiaoflex® gehad en een gedeeltelijke of volledige respons gehad.

   • Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als het ontvangen van ≤ 4 cycli van Xiaflex® en het bereiken van een kromming van de penis van ≥ 15 graden en < 90 graden.
   • Volledige respons wordt gedefinieerd als het ontvangen van ≤ 4 cycli van Xiaolex® en het bereiken van een kromming van de penis van < 15 graden.
4. Heeft bij het screeningsbezoek een diagnose van de ziekte van Peyronie met een kromming van de penis van ≥ 30 en ≤ 90 graden.
5. Heeft een kromming van de penis van ≥ 30 graden in het dorsale, laterale of dorsale/laterale vlak bij het screeningsbezoek. Het moet mogelijk zijn om het enkele vlak van maximale kromming af te bakenen voor evaluatie tijdens het onderzoek.
6. In staat en bereid om te voldoen aan beperkingen waar gemeenschap of enige andere seksuele activiteit verboden is tijdens elke behandelingscyclus en gedurende ten minste 2 weken na elke injectiecyclus.
7. In staat en bereid om thuismodelleringssessies uit te voeren tussen injectiecycli.
8. Is in goede gezondheid op basis van anamnese en naar het oordeel van de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft bij het screeningsbezoek een peniskromming van < 30 graden of > 90 graden.
2. Eerdere allergische reactie op XIAFLEX®.

3. Heeft een van de volgende aandoeningen:

   • Chordee met of zonder hypospadie
   • Trombose van de dorsale penisslagader en/of ader
   • Infiltratie door een goedaardige of kwaadaardige massa resulterend in kromming van de penis
   • Infiltratie door een infectieus agens, zoals lymphogranuloma venereum
   • Ventrale kromming door welke oorzaak dan ook
   • Aanwezigheid van een actieve seksueel overdraagbare aandoening
   • Bekende actieve hepatitis B of C
   • Bekend humaan immuundeficiëntievirus (HIV)
4. Is eerder geopereerd aan de ziekte van Peyronie.
5. Heeft een erectie die, naar de mening van de onderzoeker, onvoldoende is om de misvorming van de penis van de proefpersoon nauwkeurig te meten na toediening van prostaglandine E1 (PGE1), Trimix® of een soortgelijk erectie-inducerend middel.
6. Heeft een verkalkte plaque die, naar de mening van de onderzoeker, een juiste toediening van de onderzoeksmedicatie zou verhinderen.
7. Heeft een geïsoleerde zandloperafwijking van de penis.
8. Heeft een plaque die een kromming van de penis veroorzaakt die zich proximaal van de basis van de penis bevindt, waar injectie van lokaal anestheticum de injectie van Xiaflex® zou verstoren.
9. Heeft intralesionale of injectietherapie gekregen voor de ziekte van Peyronie, waaronder interferon, verapamil of Xiaoflex® < 6 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Heeft bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen gebruikt (bijv. coumadin, Plavix®, Eliquis®, Efient®) binnen 7 dagen voorafgaand aan elke Xiaflex®-injectie. Dagelijkse aspirine van 81 mg is acceptabel.
11. Heeft extracorporale schokgolftherapie (ESWT) gehad voor de correctie van de ziekte van Peyronie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek ESWT te ondergaan.
12. Heeft ongecontroleerde hypertensie zoals bepaald door de onderzoeker.
13. Heeft een recente voorgeschiedenis van een beroerte, bloeding of andere significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
14. Heeft een geplande chirurgische ingreep tijdens verwachte deelname aan het onderzoek.
15. Is niet bereid of niet in staat om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek, inclusief het voltooien van alle geplande studiebezoeken.
16. Heeft binnen 30 dagen na de eerste dosis Xiaoflex® een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling gekregen.