Yderligere Xiaflex®-behandling hos patienter med tilbagevenden, forværring eller ufuldstændig respons af Peyronies sygdom

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Mand i alderen ≥18 år ved screening.

3. Modtog tidligere Xiaflex®-behandling og havde delvist eller fuldstændigt respons.

   • Delvis respons er defineret som modtagelse af ≤ 4 cyklusser af Xiaflex® og opnåelse af en krumning af penis på ≥ 15 grader og < 90 grader.
   • Fuldstændig respons er defineret som modtagelse af ≤ 4 cyklusser af Xiaflex® og opnåelse af en penis krumning på < 15 grader.
4. Har en diagnose af Peyronies sygdom med en penis krumning på ≥ 30 og ≤ 90 grader ved screeningsbesøget.
5. Har en penilkrumning på ≥ 30 grader i det dorsale, laterale eller dorsale/laterale plan ved screeningsbesøget. Det skal være muligt at afgrænse det enkelte plan med maksimal krumning til evaluering under undersøgelsen.
6. I stand til og villig til at overholde restriktioner, hvor samleje eller anden seksuel aktivitet er forbudt under hver behandlingscyklus og i mindst 2 uger efter hver injektionscyklus.
7. Kan og er villig til at udføre hjemmemodelleringssessioner mellem injektionscyklusser.
8. Er ved godt helbred baseret på sygehistorieevaluering og efter den primære investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en penis krumning på < 30 grader eller > 90 grader ved screeningsbesøget.
2. Tidligere allergisk reaktion på XIAFLEX®.

3. Har en af ​​følgende betingelser:

   • Chordee i nærvær eller fravær af hypospadier
   • Trombose af dorsal penis arterie og/eller vene
   • Infiltration af en godartet eller ondartet masse, hvilket resulterer i penis krumning
   • Infiltration af et infektiøst middel, såsom lymfogranuloma venereum
   • Ventral krumning af enhver årsag
   • Tilstedeværelse af en aktiv seksuelt overført sygdom
   • Kendt aktiv hepatitis B eller C
   • Kendt human immundefektvirus (HIV)
4. Er tidligere blevet opereret for Peyronies sygdom.
5. Har en erektion, som efter investigatorens opfattelse er utilstrækkelig til nøjagtigt at måle forsøgspersonens penisdeformitet efter administration af prostaglandin E1 (PGE1), Trimix® eller lignende erektionsinducerende middel.
6. Har en forkalket plak, der efter investigatorens mening ville forhindre korrekt administration af undersøgelsesmedicinen.
7. Har en isoleret timeglas deformitet af penis.
8. Har en plak, der forårsager en krumning af penis placeret proksimalt til bunden af ​​penis, hvor injektion af lokalbedøvelse ville interferere med injektionen af ​​Xiaflex®.
9. Har modtaget intralæsionel eller injektionsbehandling for Peyronies sygdom inklusive interferon, verapamil eller Xiaflex® < 6 måneder før screening.
10. Har brugt blodpladehæmmende eller antikoagulantia (f.eks. coumadin, Plavix®, Eliquis®, Effient®) inden for 7 dage før hver Xiaflex®-injektion. Daglig aspirin på 81 mg er acceptabel.
11. Har haft ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) til korrektion af Peyronies sygdom inden for de 6 måneder forud for screening eller planlægger at få ESWT på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
12. Har ukontrolleret hypertension som bestemt af investigator.
13. Har en nylig anamnese med slagtilfælde, blødning eller anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i undersøgelsen.
14. Har et planlagt kirurgisk indgreb under forventet studiedeltagelse.
15. Er uvillig eller ude af stand til at samarbejde med kravene til undersøgelsen, herunder gennemførelse af alle planlagte studiebesøg.
16. Har modtaget forsøgsmedicin eller behandling inden for 30 dage efter den første dosis Xiaflex®.