Tratamiento adicional con Xiaflex® en pacientes con recurrencia, empeoramiento o respuesta incompleta de la enfermedad de Peyronie

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Varón de ≥18 años de edad en el momento de la selección.

3. Anteriormente recibió tratamiento con Xiaflex® y tuvo una respuesta parcial o completa.

   • La respuesta parcial se define como recibir ≤ 4 ciclos de Xiaflex® y lograr una curvatura del pene de ≥ 15 grados y < 90 grados.
   • La respuesta completa se define como recibir ≤ 4 ciclos de Xiaflex® y lograr una curvatura del pene de < 15 grados.
4. Tiene un diagnóstico de enfermedad de Peyronie con una curvatura del pene de ≥ 30 y ≤ 90 grados en la visita de selección.
5. Tiene una curvatura del pene de ≥ 30 grados en el plano dorsal, lateral o dorsal/lateral en la visita de selección. Debe ser posible delinear el plano único de curvatura máxima para la evaluación durante el estudio.
6. Capaz y dispuesto a cumplir con las restricciones en las que se prohíben las relaciones sexuales o cualquier otra actividad sexual durante cada ciclo de tratamiento y durante al menos 2 semanas después de cada ciclo de inyección.
7. Capaz y dispuesto a realizar sesiones de modelado en el hogar entre ciclos de inyección.
8. Goza de buena salud según la evaluación del historial médico y a juicio del investigador principal.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una curvatura del pene de < 30 grados o > 90 grados en la visita de selección.
2. Reacción alérgica previa a XIAFLEX®.

3. Tiene alguna de las siguientes condiciones:

   • Chordee en presencia o ausencia de hipospadias
   • Trombosis de la arteria o vena dorsal del pene
   • Infiltración por una masa benigna o maligna que resulta en curvatura del pene
   • Infiltración por un agente infeccioso, como el linfogranuloma venéreo
   • Curvatura ventral por cualquier causa.
   • Presencia de una enfermedad de transmisión sexual activa
   • Hepatitis B o C activa conocida
   • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido
4. Ha sido operado previamente de la enfermedad de Peyronie.
5. Tiene una erección que, en opinión del investigador, es insuficiente para medir con precisión la deformidad del pene del sujeto después de la administración de prostaglandina E1 (PGE1), Trimix® o un agente inductor de erección similar.
6. Tiene una placa calcificada que, a juicio del investigador, impediría la correcta administración de la medicación del estudio.
7. Tiene una deformidad de reloj de arena aislada del pene.
8. Tiene una placa que causa una curvatura del pene ubicada proximal a la base del pene donde la inyección de anestésico local interferiría con la inyección de Xiaflex®.
9. Ha recibido terapia intralesional o de inyección para la enfermedad de Peyronie, incluidos interferón, verapamilo o Xiaflex® < 6 meses antes de la selección.
10. Ha usado antiplaquetarios o anticoagulantes (p. coumadin, Plavix®, Eliquis®, Effient®) dentro de los 7 días anteriores a cada inyección de Xiaflex®. La aspirina diaria de 81 mg es aceptable.
11. Ha recibido terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) para la corrección de la enfermedad de Peyronie dentro de los 6 meses anteriores a la selección o planea recibir una ESWT en cualquier momento durante el estudio.
12. Tiene hipertensión no controlada según lo determinado por el investigador.
13. Tiene antecedentes recientes de accidente cerebrovascular, hemorragia u otra afección médica significativa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
14. Tiene un procedimiento quirúrgico planificado durante la participación anticipada en el estudio.
15. No está dispuesto o no puede cooperar con los requisitos del estudio, incluida la finalización de todas las visitas de estudio programadas.
16. Ha recibido un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de Xiaflex®.