Tratamento adicional com Xiaflex® em pacientes com recorrência, piora ou resposta incompleta da doença de Peyronie

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Homem com idade ≥18 anos na triagem.

3. Recebeu tratamento Xiaflex® anteriormente e teve uma resposta parcial ou completa.

   • A resposta parcial é definida como receber ≤ 4 ciclos de Xiaflex® e atingir uma curvatura peniana de ≥ 15 graus e < 90 graus.
   • A resposta completa é definida como receber ≤ 4 ciclos de Xiaflex® e atingir uma curvatura peniana de < 15 graus.
4. Tem diagnóstico de doença de Peyronie com curvatura peniana ≥ 30 e ≤ 90 graus na consulta de triagem.
5. Tem uma curvatura peniana de ≥ 30 graus no plano dorsal, lateral ou dorsal/lateral na consulta de triagem. Deve ser possível delinear o único plano de curvatura máxima para avaliação durante o estudo.
6. Capaz e disposto a cumprir as restrições onde a relação sexual ou qualquer outra atividade sexual é proibida durante cada ciclo de tratamento e por pelo menos 2 semanas após cada ciclo de injeção.
7. Capaz e disposto a realizar sessões de modelagem caseira entre os ciclos de injeção.
8. Está em boas condições de saúde com base na avaliação do histórico médico e no julgamento do investigador principal.

Critério de exclusão:

1. Tem uma curvatura peniana de < 30 graus ou > 90 graus na consulta de triagem.
2. Reação alérgica prévia ao XIAFLEX®.

3. Tem alguma das seguintes condições:

   • Chordee na presença ou ausência de hipospádia
   • Trombose da artéria e/ou veia dorsal do pênis
   • Infiltração por uma massa benigna ou maligna resultando em curvatura peniana
   • Infiltração por um agente infeccioso, como linfogranuloma venéreo
   • Curvatura ventral por qualquer causa
   • Presença de uma doença sexualmente transmissível ativa
   • Hepatite B ou C ativa conhecida
   • Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV)
4. Já foi submetido a uma cirurgia para a doença de Peyronie.
5. Tem uma ereção que, na opinião do investigador, é insuficiente para medir com precisão a deformidade peniana do sujeito após a administração da prostaglandina E1 (PGE1), Trimix® ou agente indutor de ereção similar.
6. Tem uma placa calcificada que, na opinião do investigador, impediria a administração adequada da medicação do estudo.
7. Tem uma deformidade de ampulheta isolada do pênis.
8. Tem uma placa causando uma curvatura do pênis localizada próximo à base do pênis onde a injeção de anestésico local interferiria na injeção de Xiaflex®.
9. Recebeu terapia intralesional ou de injeção para a doença de Peyronie, incluindo interferon, verapamil ou Xiaflex® < 6 meses antes da triagem.
10. Usou antiplaquetários ou anticoagulantes (p. coumadin, Plavix®, Eliquis®, Effient®) dentro de 7 dias antes de cada injeção de Xiaflex®. A aspirina diária de 81 mg é aceitável.
11. Teve terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) para a correção da doença de Peyronie nos 6 meses anteriores à triagem ou planeja fazer ESWT a qualquer momento durante o estudo.
12. Tem hipertensão não controlada, conforme determinado pelo investigador.
13. Tem um histórico recente de acidente vascular cerebral, sangramento ou outra condição médica significativa que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo.
14. Tem um procedimento cirúrgico planejado durante a participação antecipada no estudo.
15. Não quer ou não pode cooperar com os requisitos do estudo, incluindo a conclusão de todas as visitas de estudo agendadas.
16. Recebeu medicamento ou tratamento em investigação até 30 dias após a primeira dose de Xiaflex®.