マイボーム腺機能不全の治療におけるサーモデバイスの有効性と安全性
2026年9月2日 更新者：Karim Mohamed-Noriega、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
ドライアイ症候群は、地球上で 10 人に 1 ～ 2 人が罹患する一般的な眼疾患です。
この病気の一般的な原因の 1 つは、マイボーム腺の機能不全です。
マイボーム腺は、まぶたの縁にある非常に小さな腺で、涙の蒸発を防ぐ油状物質を生成します。
これらの腺が損なわれると、涙の膜が急速に蒸発し、目が乾きます。
目のかゆみ、異物感、炎症などを呈する疾患です。
MGD の最適な治療法は、まぶたのマッサージと 1 日 2 回の温湿布です。
しかし、これらの治療は常に完全に機能するとは限らず、結果として、患者は医師の指示に従うのが難しくなります。
別の種類の治療法は温熱療法です。
Lipiflow、MiBo Thermoflo、Blephasteam など、まぶたに熱を加えるように設計されたデバイスがいくつかあります。
この研究では、MGD によるドライアイの治療において、MiBo Thermoflo を使用した温熱療法が温湿布やまぶたマッサージの使用よりも効果的かどうかを調べたいと考えています。
これを行うために、数人の患者を選択し、MiBo Thermoflo による温熱療法のグループか、温湿布とまぶたのマッサージのグループにランダムに割り当てます。
Mibo グループは 2 週間間隔で 3 セッションの温熱療法を受け、対照グループは温湿布とまぶたのマッサージを 1 日 2 回受けます。
すべての被験者は24週間追跡調査を受け、研究の最後に両方のグループの結果を比較します.
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ症候群は、最も重要な眼科疾患の 1 つと考えられており、一般人口の 10 ～ 20% が罹患しています。
これらのうち、3.7% から 70% の症例がマイボーム腺機能不全 (MGD) によるものです。
MGD は慢性びまん性疾患であり、末端管閉塞および/または腺分泌の質的/量的変化を特徴とします。
これにより、涙液層の破壊、眼刺激症状、炎症、および眼表面症状が引き起こされます。
マイボーム腺機能障害の治療のゴールド スタンダードは、温湿布とまぶたのマッサージを 1 日 2 回使用することです。
これらは結果にばらつきがあり、その結果、患者の治療へのアドヒアランスは低くなります。
代替治療は、Lipiflow、MiBo Thermoflo、Blephasteam などの温熱療法装置の使用です。
この研究の目的は、MGD に続発するドライアイの治療において、熱装置 MiBo Thermoflo が温湿布やまぶたマッサージよりも効果的かどうかを判断することです。
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。Mibo グループは 2 週間間隔で 3 セッションの温熱療法を受け、対照グループは温湿布とまぶたのマッサージを 1 日 2 回受けます。
すべての被験者は24週間追跡調査を受け、研究の最後に両方のグループの結果を比較します.
プロトコル中、両群の患者は必要に応じてドライアイの標準治療を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
診断された患者:
- マイボーム腺機能障害単独または他のタイプのドライアイの組み合わせによるドライアイ症候群。
- 以前にまぶたのマッサージと温湿布で治療されたが改善されなかった患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- -含める前3か月以内の眼科手術の履歴。
- -組み入れ前3か月以内の外傷、感染または炎症の病歴。
- 含める前の最後の週にコンタクトレンズを使用した。
- -アクティブな眼アレルギー疾患のある患者。
- 微生物性角膜炎の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mibo Thermoflo (thermal device)
Same at-home TheraPearl® regimen plus eyelid massage, and received three additional in-office MiBo Thermoflo® sessions at baseline and weeks 2 and 4. Each eye was treated at 42°C for 11 minutes.
Previously prescribed dry eye disease treatments were maintained unchanged throughout follow-up.
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各セッション中、片目あたり 11 分間の Mibo Thermoflo による温熱療法。
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アクティブコンパレータ：Warm compresses and eyelid massage
TheraPearl® gel-bead eye mask over closed eyelids for 11 minutes twice daily, followed by eyelid massage.
Previously prescribed dry eye disease treatments were maintained unchanged throughout follow-up.
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温湿布とまぶたのマッサージを 1 日 2 回、片目あたり 11 分間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイボーム腺の発現性
時間枠：基礎～24週
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マイボーム腺構造の変化は、マイボーム腺の発現性によって評価されます。
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基礎～24週
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マイバム品質
時間枠：基礎～24週
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マイボーム腺構造の変化は、細隙灯でのマイバムの品質を次のように評価します: 透明、不透明、粒状、マイバムの最悪の分泌については練り歯磨き。
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基礎～24週
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フルオレセイン色素による角膜および結膜染色
時間枠：基礎～24週
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眼表面の損傷は、フルオレセイン色素による角膜および結膜の染色で等級付けされます。
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基礎～24週
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リサミングリーン色素による角膜および結膜染色
時間枠：基礎～24週
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眼表面の損傷は、角膜および結膜をリサミングリーン色素で染色して等級付けします。
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基礎～24週
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涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：基礎～24週
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涙の安定性は、涙の分解時間 (TBUT) で測定されます。
10 秒を超える結果は正常と見なされ、10 秒未満の結果は異常と見なされます。
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基礎～24週
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麻酔の有無にかかわらずシルマーテスト
時間枠：基礎～24週
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涙液の産生は、麻酔の有無にかかわらず、シルマー試験によって測定されます。
10 mm を超えるシルマー テストは正常と見なされ、5 mm を超える結果は病理学的と見なされます。
麻酔が 15 mm を超えるシルマー テストは正常と見なされます。
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基礎～24週
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ドライアイ質問票（SANDE）における症状評価
時間枠：基礎～24週
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眼表面の症状は、ドライアイの症状評価（SANDE）アンケートによって評価されます。
SANDE アンケートには、視覚的なスケールで表示される 2 つの質問があります。
2 つの質問で、ドライアイの症状の頻度と重症度を評価します。
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基礎～24週
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：基礎～24週
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眼表面の症状は、眼表面疾患指数（OSDI）によって評価されます。
OSDI アンケートは、ドライアイの症状と視覚関連機能への影響を評価する 12 の質問で構成されています。
アンケートは、眼症状、視覚関連機能、および環境トリガーの 3 つのサブスケールに分かれています。
患者は、0 から 4 のスケールで応答を評価するように求められます。0 は「まったくない」、1 は「ときどき」、2 は「半分の時間」、3 は「ほとんどの場合」、4 は「ほとんどの場合」を表します。いつも"。
合計スコアは、次の式を使用して計算されます: ([回答されたすべての質問のスコアの合計 x 100] / [回答された質問の総数 x 4])。
スコアが低いほど、より良い結果を表します。
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基礎～24週
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ドライアイアンケート 5 (DEQ-5)
時間枠：基礎～24週
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眼表面の症状は、ドライアイアンケート 5 (DEQ-5) によって評価されます。
ドライアイ アンケート 5 は、習慣的なドライアイの症状 (不快感、乾き、目の充血) と重症度レベルを評価します。
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基礎～24週
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涙浸透圧
時間枠：基礎～24週
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ドライアイの患者は、涙の炎症バイオマーカーの 1 つである涙液浸透圧のレベルが上昇しています。
涙の浸透圧測定は、Tear Lab 浸透圧システムを使用して行います。308 mOsm/L 以上の結果は、ドライアイ疾患を示します。
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基礎～24週
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マトリックス メタロプロテイナーゼ 9 (MMP-9) の涙の変化
時間枠：基礎～24週
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MMP-9は、ドライアイ患者の涙液で上昇する炎症性バイオマーカーであり、早期診断評価であり、InflammaDryテスト（Rapid Pathogen Screening Inc.）を備えた診察室で実現されています。
ラインが 1 本あれば陰性、ラインが 2 本あれば陽性です。
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基礎～24週
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非侵襲的ケラトグラフ ブレークアップ タイム (NIKBUT)
時間枠：基礎～24週
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NIKBUTはケラトグラフ5Mで測定します。
所見を文書化するために、JENVISドライアイレポートが作成されます。
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基礎～24週
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涙液メニスカスの高さ
時間枠：基礎～24週
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涙液メニスカスの高さは、ケラトグラフ 5M で測定されます。
所見を文書化するために、JENVISドライアイレポートが作成されます。
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基礎～24週
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結膜充血
時間枠：基礎～24週
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結膜充血は、ケラトグラフ 5M によって実行される JENVIS スケールで評価されます。
所見を文書化するために、JENVISドライアイレポートが作成されます。
結膜充血になります。
次のように等級付けされます：なし、軽度、中等度、または重度。
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基礎～24週
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脂質層の厚さ
時間枠：基礎～24週
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脂質層の厚さは、ケラトグラフ 5M で測定されます。
所見を文書化するために、JENVISドライアイレポートが作成されます。
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基礎～24週
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有害事象
時間枠：基礎～24週
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有害事象は、眼科評価中に評価されます。
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基礎～24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルオレセイン色素による角膜および結膜染色による短期的な変化
時間枠：これらのパラメーターは、2週目と4週目の長期療法のセッションの前に評価されます
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眼表面の損傷の短期的な変化は、フルオレセイン色素による角膜および結膜の染色で等級付けされます。
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これらのパラメーターは、2週目と4週目の長期療法のセッションの前に評価されます
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リサミングリーン色素による角膜および結膜染色による短期的な変化
時間枠：これらのパラメーターは、2週目と4週目の長期療法のセッションの前に評価されます
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眼表面の損傷の短期的な変化は、リサミングリーン色素を用いた角膜および結膜の染色で等級付けされます。
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これらのパラメーターは、2週目と4週目の長期療法のセッションの前に評価されます
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引き裂き安定性の短期的な変化
時間枠：これらのパラメータは、2週目と4週目の長期療法のセッションの前に評価されます
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引裂き安定性の短期的な変化は、引裂き破壊時間 (TBUT) で測定されます。
10 秒を超える結果は正常と見なされ、10 秒未満の結果は異常と見なされます。
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これらのパラメータは、2週目と4週目の長期療法のセッションの前に評価されます
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ドライアイ質問票（SANDE）における症状評価の短期的な変化
時間枠：これらのパラメーターは、2週目と4週目の長期療法のセッションの前に評価されます
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眼表面の症状の短期的な変化は、ドライアイの症状評価 (SANDE) によって評価されます。
SANDE アンケートには、視覚的なスケールで表示される 2 つの質問があります。
2 つの質問で、ドライアイの症状の頻度と重症度を評価します。
率が低いほど、眼表面の症状の変化と生活の質の改善が証明されます。
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これらのパラメーターは、2週目と4週目の長期療法のセッションの前に評価されます
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眼表面疾患指数 (OSDI) の短期的な変化
時間枠：これらのパラメーターは、2週目と4週目の長期療法のセッションの前に評価されます
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眼表面の症状の短期的な変化は、眼表面疾患指数 (OSDI) によって評価されます。
OSDI アンケートは、ドライアイの症状と視覚関連機能への影響を評価する 12 の質問で構成されています。
アンケートは、眼症状、視覚関連機能、および環境トリガーの 3 つのサブスケールに分かれています。
率が低いほど、眼表面の症状の変化と生活の質の改善が証明されます。
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これらのパラメーターは、2週目と4週目の長期療法のセッションの前に評価されます
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ドライアイアンケート 5 (DEQ-5) の短期間の変更
時間枠：これらのパラメーターは、2週目と4週目の長期療法のセッションの前に評価されます
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眼表面の症状の短期的な変化は、ドライアイアンケート 5 (DEQ-5) によって評価されます。
ドライアイ アンケート 5 は、習慣的なドライアイの症状 (不快感、乾き、目の充血) と重症度レベルを評価します。
より低い率は、coular表面の症状の変化と生活の質の改善を証明します.
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これらのパラメーターは、2週目と4週目の長期療法のセッションの前に評価されます
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まぶたの皮膚温度
時間枠：これらのパラメーターは、2週目と4週目の長期療法のセッションの前に評価されます
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まぶたの皮膚温度はサーモグラフィ赤外線科学機器 FLIR SC4000 で測定され、メーカーが推奨する摂氏 42 度が得られているかどうかを確認します。
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これらのパラメーターは、2週目と4週目の長期療法のセッションの前に評価されます
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角膜結膜温度
時間枠：これらのパラメーターは、2週目と4週目の長期療法のセッションの前に評価されます
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角膜結膜温度はサーモグラフィ赤外線科学機器 FLIR SC4000 で測定され、メーカーが推奨する摂氏 42 度が得られているかどうかを確認します。
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これらのパラメーターは、2週目と4週目の長期療法のセッションの前に評価されます
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眼球結膜温度
時間枠：これらのパラメーターは、2週目と4週目の長期療法のセッションの前に評価されます
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眼球結膜温度はサーモグラフィ赤外線科学機器 FLIR SC4000 で測定され、メーカーが推奨する摂氏 42 度が得られているかどうかを確認します。
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これらのパラメーターは、2週目と4週目の長期療法のセッションの前に評価されます
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足根結膜温度
時間枠：これらのパラメーターは、2 週目と 4 週目の温熱療法のセッションの前に評価されます。
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足根結膜温度はサーモグラフィ赤外線科学機器 FLIR SC4000 で測定され、メーカーが推奨する摂氏 42 度が得られているかどうかを確認します。
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これらのパラメーターは、2 週目と 4 週目の温熱療法のセッションの前に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karim Mohamed-Noriega, M.D.、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Geerling G, Tauber J, Baudouin C, Goto E, Matsumoto Y, O'Brien T, Rolando M, Tsubota K, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on management and treatment of meibomian gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2050-64. doi: 10.1167/iovs.10-6997g. No abstract available.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Jones L, Downie LE, Korb D, Benitez-Del-Castillo JM, Dana R, Deng SX, Dong PN, Geerling G, Hida RY, Liu Y, Seo KY, Tauber J, Wakamatsu TH, Xu J, Wolffsohn JS, Craig JP. TFOS DEWS II Management and Therapy Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):575-628. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.006. Epub 2017 Jul 20.
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Schaumberg DA, Nichols JJ, Papas EB, Tong L, Uchino M, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on the epidemiology of, and associated risk factors for, MGD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1994-2005. doi: 10.1167/iovs.10-6997e. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Arita R, Morishige N, Shirakawa R, Sato Y, Amano S. Effects of Eyelid Warming Devices on Tear Film Parameters in Normal Subjects and Patients with Meibomian Gland Dysfunction. Ocul Surf. 2015 Oct;13(4):321-30. doi: 10.1016/j.jtos.2015.04.005. Epub 2015 May 30.
- Foulks, G. N., Lemp, M., Jester, J., Sutphin, J., Murube, J., & Novack, G. (2007). report of the international dry eye workshop (DEWS). Ocul Surf, 5(2), 65-204. Foulks, G. N., Lemp, M., Jester, J., Sutphin, J., Murube, J., & Novack, G. (2007). Report of the international dry eye workshop (DEWS). Ocul Surf, 5(2), 65-204.
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- Pult H, Riede-Pult BH, Purslow C. A comparison of an eyelid-warming device to traditional compress therapy. Optom Vis Sci. 2012 Jul;89(7):E1035-41. doi: 10.1097/OPX.0b013e31825c3479.
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- Wang X, Lu X, Yang J, Wei R, Yang L, Zhao S, Wang X. Evaluation of Dry Eye and Meibomian Gland Dysfunction in Teenagers with Myopia through Noninvasive Keratograph. J Ophthalmol. 2016;2016:6761206. doi: 10.1155/2016/6761206. Epub 2016 Jan 6.
- Stetson G. & Kenrick Ch. (2018). A comparision of four warm compress devices. The Association of Research in Vision and Ophthalmology (ARVO). Honolulu Hawaii. 953-B0131.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2025年9月20日
研究の完了 (実際)
2025年9月20日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OF18-00006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。