Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost termických zařízení při léčbě dysfunkce Meibomské žlázy

4. května 2026 aktualizováno: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Syndrom suchého oka je běžné oční onemocnění, které postihuje 1 až 2 z 10 lidí na celé planetě. Jednou z běžných příčin tohoto onemocnění je dysfunkce meibomské žlázy. Meibomské žlázy jsou velmi malé žlázy umístěné na okraji očních víček, které produkují olejovitou látku, která zabraňuje odpařování slz. Když jsou tyto žlázy ohroženy, slzný film se rychle odpaří a oči vyschnou. Toto onemocnění se projevuje jako podráždění očí, pocit cizího tělesa, zánět atd. Léčbou volby u MGD je masáž očních víček a teplé obklady 2x denně. Tato léčba však ne vždy funguje dokonale a v důsledku toho je pro pacienty obtížné dodržovat příkazy lékaře. Dalším druhem léčby je termální terapie. Existuje několik zařízení, která jsou navržena k aplikaci tepla na oční víčka, jako je Lipiflow, MiBo Thermoflo a Blephasteam. V této studii chceme zjistit, zda termální terapie s MiBo Thermoflo funguje lépe než použití teplých obkladů a masáže očních víček při léčbě suchého oka způsobeného MGD. K tomu vybereme několik pacientů a náhodně je zařadíme buď do skupiny s termoterapií MiBo Thermoflo, nebo do skupiny s teplými obklady a masáží víček. Skupina Mibo dostane 3 sezení termální terapie v intervalu 2 týdnů a kontrolní skupina teplé obklady a masáž očních víček 2krát denně. Všechny subjekty budou mít sledování po dobu 24 týdnů a na konci studie porovnáme výsledky pro obě skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom suchého oka je považován za jedno z nejvýznamnějších oftalmologických onemocnění, které postihuje 10 až 20 % běžné populace. Z toho je 3,7 % až 70 % případů způsobeno dysfunkcí meibomské žlázy (MGD). MGD je chronické difuzní onemocnění charakterizované obstrukcí terminálních kanálků a/nebo kvalitativními/kvantitativními změnami v sekreci žláz. To způsobuje narušení slzného filmu, symptomy podráždění oka, záněty a symptomy očního povrchu. Zlatým standardem pro léčbu meibomské dysfunkce je používání teplých obkladů a masáže očních víček 2x denně. Ty mají různé výsledky a následně je adherence pacientů k léčbě nízká. Alternativní léčbou je použití termoterapeutických přístrojů jako Lipiflow, MiBo Thermoflo a Blephasteam. Cílem této studie je zjistit, zda je termální přístroj MiBo Thermoflo účinnější než teplé obklady a masáž očních víček při léčbě suchého oka sekundárního k MGD. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina Mibo dostane 3 sezení termální terapie v intervalu 2 týdnů a kontrolní skupina teplé obklady a masáž víček 2krát denně. Všechny subjekty budou mít sledování po dobu 24 týdnů a na konci studie porovnáme výsledky pro obě skupiny. Během protokolu budou pacienti v obou skupinách podle potřeby pokračovat ve standardní léčbě suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim Mohamed-Noriega, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou:

    • Syndrom suchého oka s dysfunkcí meibomské žlázy samostatně nebo v kombinaci s jiným typem suchého oka.
    • Pacienti, kteří byli dříve léčeni masáží očních víček a teplými obklady bez jakéhokoli zlepšení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Oční chirurgie v anamnéze do tří měsíců před zařazením.
  • Trauma, infekce nebo zánět v anamnéze do tří měsíců před zařazením.
  • Použití kontaktních čoček v posledním týdnu před zařazením.
  • Pacienti s aktivním očním alergickým onemocněním.
  • Pacient s mikrobiální keratitidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mibo Thermoflo (tepelné zařízení)
3 sezení ve 2týdenním intervalu (bazální, 2. týden, 4. týden) po 11 minutách na jedno oko termální terapie s Mibo Thermoflo.
Přístroj: Mibo Thermoflo
Termální terapie s Mibo Thermoflo po dobu 11 minut na oko, během každého sezení.
Aktivní komparátor: Teplé obklady a masáž očních víček
2krát denně, 11 minut na oko.
Jiný: Teplé obklady a masáž očních víček
Teplé obklady plus masáž víček 2x denně 11 minut na oko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expresibilita Meibomské žlázy
Časové okno: Bazální do 24 týdnů
Změny ve struktuře meibomské žlázy budou hodnoceny pomocí expresivity meibomské žlázy.
Bazální do 24 týdnů
Kvalita Meibum
Časové okno: Bazální do 24 týdnů
Změny ve struktuře meibomské žlázy budou hodnoceny pomocí kvality meibum ve štěrbinové lampě klasifikované jako: čirá, opakní, granulovaná a zubní pasta pro nejhorší sekreci meibum.
Bazální do 24 týdnů
Barvení rohovky a spojivky fluoresceinovým barvivem
Časové okno: Bazální do 24 týdnů
Poškození očního povrchu bude gradováno barvením rohovky a spojivky fluoresceinovým barvivem.
Bazální do 24 týdnů
Barvení rohovky a spojivky lissaminem zeleným barvivem
Časové okno: Bazální do 24 týdnů
Poškození očního povrchu bude gradováno barvením rohovky a spojivky lissaminem zeleným barvivem.
Bazální do 24 týdnů
Tear Break-up Time (TBUT)
Časové okno: Bazální do 24 týdnů
Stabilita proti roztržení bude měřena pomocí doby roztržení (TBUT). Výsledek >10 sekund bude považován za normální, výsledek <10 sekund bude považován za patologický.
Bazální do 24 týdnů
Schirmerův test s anestezií a bez anestezie
Časové okno: Bazální do 24 týdnů
Produkce slz bude měřena Schirmerovým testem s anestezií a bez anestezie. Schirmerův test >10 mm bude považován za normální, výsledek >5 mm patologický. Schirmerův test s anestezií >15 mm je považován za normální.
Bazální do 24 týdnů
Vyhodnocení symptomů v dotazníku pro suché oko (SANDE)
Časové okno: Bazální do 24 týdnů
Symptomy očního povrchu budou hodnoceny pomocí dotazníku SANDE (Sympt Assessment in Dry Eye). Dotazník SANDE má dvě otázky prezentované ve vizuální škále. Dvě otázky hodnotí frekvenci a závažnost příznaků suchého oka.
Bazální do 24 týdnů
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Bazální do 24 týdnů
Symptomy očního povrchu budou hodnoceny pomocí indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI). Dotazník OSDI se skládá z 12 otázek, které hodnotí příznaky suchého oka a jejich účinky na funkci související s viděním. Dotazník je rozdělen do 3 subškál: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své odpovědi na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje „nikdy“, 1 „někdy“, 2 „polovinu času“, 3 „většinu času“ a 4 „ Celou dobu". Celkové skóre se vypočítá pomocí následujícího vzorce: ([součet skóre za všechny zodpovězené otázky x 100] / [celkový počet zodpovězených otázek x 4]). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Bazální do 24 týdnů
Dotazník suchého oka 5 (DEQ-5)
Časové okno: Bazální do 24 týdnů
Symptomy očního povrchu budou hodnoceny pomocí dotazníku Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ-5). Dotazník suchého oka 5 hodnotí obvyklé příznaky suchého oka (nepohodlí, suchost a vlhké oči) a úroveň závažnosti.
Bazální do 24 týdnů
Osmolarita slz
Časové okno: Bazální do 24 týdnů
Pacienti se suchým okem mají zvýšenou hladinu osmolarity slz, což je jeden z biomarkerů zánětu slz. Osmolarita slz bude provedena pomocí systému Tear Lab Osmolarity System, výsledek 308 mOsm/L nebo vyšší indikuje onemocnění suchého oka.
Bazální do 24 týdnů
Změna trhliny matrix metaloproteinázy 9 (MMP-9)
Časové okno: Bazální do 24 týdnů
MMP-9 je zánětlivý biomarker, který je zvýšen v slzách pacientů se suchým okem a včasné diagnostické vyhodnocení je realizováno v poradně testem InflammaDry (Rapid Pathogen Screening Inc.). Přítomnost 1 řádku je negativní výsledek a dva řádky znamenají pozitivní výsledek.
Bazální do 24 týdnů
Doba rozpadu neinvazivního keratografu (NIKBUT)
Časové okno: Bazální do 24 týdnů
NIKBUT bude měřen pomocí Keratograph 5M. Bude vygenerována zpráva společnosti JENVIS o syndromu suchého oka, která dokumentuje nálezy.
Bazální do 24 týdnů
Výška slzného menisku
Časové okno: Bazální do 24 týdnů
Výška slzného menisku bude měřena pomocí Keratograph 5M. Bude vygenerována zpráva společnosti JENVIS o syndromu suchého oka, která dokumentuje nálezy.
Bazální do 24 týdnů
Konjunktivální hyperémie
Časové okno: Bazální do 24 týdnů
Konjunktivální hypermeie bude hodnocena pomocí JENVIS Scale provedené Keratograph 5M. Bude vygenerována zpráva společnosti JENVIS o syndromu suchého oka, která dokumentuje nálezy. Konjunktivální hyperémie bude . hodnoceno jako: žádné, mírné střední nebo těžké.
Bazální do 24 týdnů
Tloušťka lipidové vrstvy
Časové okno: Bazální do 24 týdnů
Tloušťka lipidové vrstvy bude měřena pomocí Keratograph 5M. Bude vygenerována zpráva společnosti JENVIS o syndromu suchého oka, která dokumentuje nálezy.
Bazální do 24 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Bazální do 24 týdnů
Nežádoucí účinky budou hodnoceny během oftalmologického hodnocení.
Bazální do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé změny s barvením rohovky a spojivky fluoresceinovým barvivem
Časové okno: Tyto parametry budou hodnoceny před sezením termické terapie v týdnu 2 a v týdnu 4
Krátkodobé změny poškození očního povrchu budou gradovány barvením rohovky a spojivky fluoresceinovým barvivem.
Tyto parametry budou hodnoceny před sezením termické terapie v týdnu 2 a v týdnu 4
Krátkodobé změny s barvením rohovky a spojivky lissaminem zeleným barvivem
Časové okno: Tyto parametry budou hodnoceny před sezením termické terapie v týdnu 2 a v týdnu 4
Krátkodobé změny poškození očního povrchu budou gradovány barvením rohovky a spojivky lissaminem zeleným barvivem.
Tyto parametry budou hodnoceny před sezením termické terapie v týdnu 2 a v týdnu 4
Krátkodobé změny stability slz
Časové okno: Tyto parametry budou vyhodnoceny před sezením termické terapie ve 2. a 4. týdnu
Krátkodobé změny ve stabilitě roztržení budou měřeny pomocí Tear Break-up Time (TBUT). Výsledek >10 sekund bude považován za normální, výsledek <10 sekund bude považován za patologický.
Tyto parametry budou vyhodnoceny před sezením termické terapie ve 2. a 4. týdnu
Krátkodobé změny v dotazníku hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE)
Časové okno: Tyto parametry budou hodnoceny před sezením termické terapie v týdnu 2 a v týdnu 4
Krátkodobé změny symptomů očního povrchu budou posouzeny hodnocením symptomů u suchého oka (SANDE). Dotazník SANDE má dvě otázky prezentované ve vizuální škále. Dvě otázky hodnotí frekvenci a závažnost příznaků suchého oka. Menší četnost prokazuje změny symptomů očního povrchu a zlepšení kvality života.
Tyto parametry budou hodnoceny před sezením termické terapie v týdnu 2 a v týdnu 4
Krátkodobé změny indexu očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Tyto parametry budou hodnoceny před sezením termické terapie v týdnu 2 a v týdnu 4
Krátkodobé změny symptomů očního povrchu budou hodnoceny pomocí indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI). Dotazník OSDI se skládá z 12 otázek, které hodnotí příznaky suchého oka a jejich účinky na funkci související s viděním. Dotazník je rozdělen do 3 subškál: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí. Menší četnost prokazuje změny symptomů očního povrchu a zlepšení kvality života.
Tyto parametry budou hodnoceny před sezením termické terapie v týdnu 2 a v týdnu 4
Krátkodobé změny v dotazníku Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ-5)
Časové okno: Tyto parametry budou hodnoceny před sezením termické terapie v týdnu 2 a v týdnu 4
Krátkodobé změny symptomů očního povrchu budou hodnoceny pomocí dotazníku Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ-5). Dotazník suchého oka 5 hodnotí obvyklé příznaky suchého oka (nepohodlí, suchost a vlhké oči) a úroveň závažnosti. Nižší míra prokazuje změny symptomů kulárního povrchu a zlepšení kvality života.
Tyto parametry budou hodnoceny před sezením termické terapie v týdnu 2 a v týdnu 4
Teplota kůže očních víček
Časové okno: Tyto parametry budou hodnoceny před sezením termické terapie v týdnu 2 a v týdnu 4
Teplota kůže očních víček bude měřena pomocí termografického infračerveného vědeckého zařízení FLIR SC4000, aby se ověřilo, zda je dosaženo 42 stupňů Celsia, jak doporučuje výrobce.
Tyto parametry budou hodnoceny před sezením termické terapie v týdnu 2 a v týdnu 4
Teplota spojivky rohovky
Časové okno: Tyto parametry budou hodnoceny před sezením termické terapie v týdnu 2 a v týdnu 4
Konjunktivální teplota rohovky bude měřena pomocí termografického infračerveného vědeckého zařízení FLIR SC4000, aby se ověřilo, zda je dosaženo 42 stupňů Celsia, jak doporučuje výrobce.
Tyto parametry budou hodnoceny před sezením termické terapie v týdnu 2 a v týdnu 4
Bulbární spojivková teplota
Časové okno: Tyto parametry budou hodnoceny před sezením termické terapie v týdnu 2 a v týdnu 4
Bulbární spojivková teplota bude měřena pomocí termografického infračerveného vědeckého zařízení FLIR SC4000, aby se ověřilo, zda je dosaženo 42 stupňů Celsia, jak doporučuje výrobce.
Tyto parametry budou hodnoceny před sezením termické terapie v týdnu 2 a v týdnu 4
Tarzální spojivková teplota
Časové okno: Tyto parametry budou hodnoceny před sezením tepelné terapie ve 2. a 4. týdnu.
Teplota tarzální spojivky bude měřena pomocí termografického infračerveného vědeckého zařízení FLIR SC4000, aby se ověřilo, zda je dosaženo 42 stupňů Celsia, jak doporučuje výrobce.
Tyto parametry budou hodnoceny před sezením tepelné terapie ve 2. a 4. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Spolupracovníci

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OF18-00006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mibo Thermoflo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit