Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af termiske anordninger til behandling af meibomisk kirteldysfunktion

4. maj 2026 opdateret af: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Tørre øjne syndrom er en almindelig øjensygdom, der rammer 1 til 2 ud af 10 personer rundt om på planeten. En almindelig årsag til denne sygdom er meibomisk kirteldysfunktion. Meibomske kirtler er meget små kirtler placeret ved kanten af ​​øjenlågene, der producerer et olieagtigt stof, der forhindrer fordampning af tårer. Når disse kirtler er kompromitteret, fordamper tårefilmen hurtigt, og øjnene tørrer op. Denne sygdom viser sig som øjenirritation, fremmedlegemefornemmelse, betændelse osv. Den foretrukne behandling for MGD er øjenlågsmassage og varme kompresser 2 gange om dagen. Disse behandlinger virker dog ikke altid perfekt, og som følge heraf har patienterne svært ved at følge lægens ordrer. En anden form for behandling er termisk terapi. Der er flere enheder, der er designet til at påføre varme på øjenlågene, såsom Lipiflow, MiBo Thermoflo og Blephasteam. I denne undersøgelse ønsker vi at finde ud af, om termisk terapi med MiBo Thermoflo virker bedre end varme kompresser og øjenlågsmassage til behandling af tørre øjne forårsaget af MGD. For at gøre dette vil vi udvælge flere patienter og tildele dem tilfældigt til enten gruppen med termisk terapi med MiBo Thermoflo eller til gruppen med varme kompresser og øjenlågsmassage. Mibo-gruppen vil modtage 3 sessioner med termisk terapi med 2 ugers interval og kontrolgruppen varme kompresser og øjenlågsmassage 2 gange om dagen. Alle forsøgspersoner vil have en opfølgning på 24 uger, og vi vil sammenligne resultaterne for begge grupper ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne syndrom betragtes som en af ​​de vigtigste oftalmologiske sygdomme, der påvirker 10 til 20% af den generelle befolkning. Af disse skyldes 3,7 % til 70 % af tilfældene meibomisk kirteldysfunktion (MGD). MGD er en kronisk diffus sygdom karakteriseret ved terminal kanalobstruktion og/eller kvalitative/kvantitative ændringer i kirtelsekretion. Dette forårsager en forstyrrelse i tårefilmen, øjenirritationssymptomer, betændelse og øjenoverfladesymptomer. Guldstandarden for behandling af meibomisk dysfunktion er brugen af ​​varme kompresser og øjenlågsmassage 2 gange om dagen. Disse har variable resultater, og følgelig er patientens tilslutning til behandlingen lav. En alternativ behandling er brugen af ​​termiske terapiapparater såsom Lipiflow, MiBo Thermoflo og Blephasteam. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den termiske enhed MiBo Thermoflo er mere effektiv end varme kompresser og øjenlågsmassage til behandling af tørre øjne sekundært til MGD. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: Mibo-gruppen vil modtage 3 sessioner med termisk terapi med 2 ugers interval og kontrolgruppen varme kompresser og øjenlågsmassage 2 gange om dagen. Alle forsøgspersoner vil have en opfølgning på 24 uger, og vi vil sammenligne resultaterne for begge grupper ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Under protokollen vil patienter i begge grupper fortsætte med deres standardbehandling for tørre øjne efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Mohamed-Noriega, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med:

    • Tørre øjne syndrom med meibomisk kirteldysfunktion alene eller i kombination med anden type tørre øjne.
    • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med øjenlågsmassage og varme kompresser uden nogen forbedring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Anamnese med øjenkirurgi inden for tre måneder før inklusion.
  • Anamnese med traumer, infektion eller betændelse inden for tre måneder før inklusion.
  • Brug af kontaktlinser i den sidste uge før inklusion.
  • Patienter med aktiv okulær allergisk sygdom.
  • Patient med mikrobiel keratitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mibo Thermoflo (termisk enhed)
3 sessioner med 2 ugers interval (basal, uge ​​2, uge ​​4) på ​​11 minutter per øje med termisk behandling med Mibo Thermoflo.
Enhed: Mibo Thermoflo
Termisk terapi med Mibo Thermoflo i 11 minutter pr. øje under hver session.
Aktiv komparator: Varme kompresser og øjenlågsmassage
2 gange om dagen, 11 minutter per øje.
Andet: Varme kompresser og øjenlågsmassage
Varme kompresser plus øjenlågsmassage 2 gange om dagen 11 minutter per øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meibomske kirtlens udtryksevne
Tidsramme: Basal til 24 uger
Ændringer i den meibomske kirtelstruktur vil blive evalueret ud fra den meibomske kirtlens udtrykbarhed.
Basal til 24 uger
Meibum kvalitet
Tidsramme: Basal til 24 uger
Ændringer i meibomisk kirtelstruktur vil blive evalueret med meibum-kvaliteten i spaltelampe klassificeret som: klar, uigennemsigtig, granulær og tandpasta for meibums værste sekretion.
Basal til 24 uger
Hornhinde- og konjunktivalfarvning med fluoresceinfarve
Tidsramme: Basal til 24 uger
Øjenoverfladebeskadigelse vil blive graderet med corneal og konjunktival farvning med fluoresceinfarve.
Basal til 24 uger
Hornhinde- og konjunktivalfarvning med lissamingrøn farvestof
Tidsramme: Basal til 24 uger
Øjen overfladebeskadigelse vil blive graderet med hornhinde- og konjunktival farvning med lissamingrøn farvestof.
Basal til 24 uger
Tear Break-up Time (TBUT)
Tidsramme: Basal til 24 uger
Rivestabilitet vil blive målt med Tear Break-up Time (TBUT). Et resultat >10 sekunder vil blive betragtet som normalt, et resultat <10 sekunder vil blive betragtet som patologisk.
Basal til 24 uger
Schirmer test med og uden anæstesi
Tidsramme: Basal til 24 uger
Tåreproduktion vil blive målt ved Schirmer test med og uden bedøvelse. En Schirmer-test >10 mm vil blive betragtet som normal, et resultat >5 mm patologisk. Schirmer-testen med anæstesi >15 mm anses for normal.
Basal til 24 uger
Symptomvurdering i tørre øjne spørgeskema (SANDE)
Tidsramme: Basal til 24 uger
Okulære overfladesymptomer vil blive vurderet ved Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskemaet. SANDE-spørgeskemaet har to spørgsmål præsenteret i en visuel skala. De to spørgsmål vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne.
Basal til 24 uger
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Basal til 24 uger
Okulære overfladesymptomer vil blive vurderet ved Ocular Surface Disease Index (OSDI). OSDI-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der vurderer symptomer på tørre øjne og deres indvirkning på synsrelateret funktion. Spørgeskemaet er opdelt i 3 underskalaer: øjensymptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres svar på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer "ingen af ​​tiden", 1 "nogle af tiden", 2 "halvdelen af ​​tiden", 3 "det meste af tiden" og 4 " hele tiden". Den samlede score beregnes ved hjælp af følgende formel: ([summen af ​​scores for alle besvarede spørgsmål x 100] / [samlet antal besvarede spørgsmål x 4]). Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Basal til 24 uger
Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ-5)
Tidsramme: Basal til 24 uger
Okulære overfladesymptomer vil blive vurderet ved Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ-5). Dry Eye Questionnaire 5 vurderer sædvanlige symptomer på tørre øjne (ubehag, tørre øjne og våde øjne) og sværhedsgrad.
Basal til 24 uger
Rive osmolaritet
Tidsramme: Basal til 24 uger
Patienter med tørre øjne har øgede niveauer af tåreosmolaritet, som er en af ​​biomarkørerne for tårebetændelse. Tåreosmolaritet vil blive udført med Tear Lab Osmolarity System, et resultat på 308 mOsm/L eller højere indikerer tør øjensygdom.
Basal til 24 uger
Ændring i tåre af matrix metalloproteinase 9 (MMP-9)
Tidsramme: Basal til 24 uger
MMP-9 er en inflammatorisk biomarkør, som er forhøjet i tårer hos patienter med tørre øjne og en tidlig diagnostisk evaluering, den realiseres i konsultationslokale med InflammaDry-testen (Rapid Pathogen Screening Inc.). Tilstedeværelsen af ​​1 linje er et negativt resultat, og to linjer betyder positivt resultat.
Basal til 24 uger
Ikke-invasiv keratograf-opbrudstid (NIKBUT)
Tidsramme: Basal til 24 uger
NIKBUT vil blive målt med Keratograph 5M. En JENVIS Dry Eye-rapport vil blive genereret for at dokumentere resultaterne.
Basal til 24 uger
Riv meniskens højde
Tidsramme: Basal til 24 uger
Rivemeniskens højde vil blive målt med Keratograph 5M. En JENVIS Dry Eye-rapport vil blive genereret for at dokumentere resultaterne.
Basal til 24 uger
Konjunktiv hyperæmi
Tidsramme: Basal til 24 uger
Conjuctival hypermeia vil blive bedømt med JENVIS Scale udført af Keratograph 5M. En JENVIS Dry Eye-rapport vil blive genereret for at dokumentere resultaterne. Konjunktiv hyperæmi vil være . klassificeret som: ingen, mild moderat eller svær.
Basal til 24 uger
Lipidlagtykkelse
Tidsramme: Basal til 24 uger
Lipidlagets tykkelse vil blive målt med Keratograph 5M. En JENVIS Dry Eye-rapport vil blive genereret for at dokumentere resultaterne.
Basal til 24 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Basal til 24 uger
Bivirkninger vil blive evalueret under den oftalmiske evaluering.
Basal til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarige ændringer med corneal og konjunktival farvning med fluoresceinfarve
Tidsramme: Disse parametre vil blive evalueret før sessioner med termal terapi i uge 2 og uge 4
Kortvarige ændringer i øjenoverfladebeskadigelse vil blive graderet med corneal og konjunktival farvning med fluoresceinfarve.
Disse parametre vil blive evalueret før sessioner med termal terapi i uge 2 og uge 4
Kortvarige ændringer med hornhinde- og konjunktival farvning med lissamingrøn farvestof
Tidsramme: Disse parametre vil blive evalueret før sessioner med termal terapi i uge 2 og uge 4
Kortvarige ændringer i øjenoverfladebeskadigelse vil blive graderet med corneal og konjunktival farvning med lissamingrøn farvestof.
Disse parametre vil blive evalueret før sessioner med termal terapi i uge 2 og uge 4
Kortvarige ændringer i tårestabiliteten
Tidsramme: Disse parametrerede vil blive evalueret før sessioner med termal terapi i uge 2 og uge 4
Kortvarige ændringer i tårestabilitet vil blive målt med Tear Break-up Time (TBUT). Et resultat >10 sekunder vil blive betragtet som normalt, et resultat <10 sekunder vil blive betragtet som patologisk.
Disse parametrerede vil blive evalueret før sessioner med termal terapi i uge 2 og uge 4
Kortsigtede ændringer i Symptom Assessment in Dry Eye spørgeskema (SANDE)
Tidsramme: Disse parametre vil blive evalueret før sessioner med termal terapi i uge 2 og uge 4
Kortvarige ændringer i øjenoverfladesymptomer vil blive vurderet ved Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). SANDE-spørgeskemaet har to spørgsmål præsenteret i en visuel skala. De to spørgsmål vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne. Et mindre antal beviser ændringer i øjenoverfladesymptomer og forbedring af livskvalitet.
Disse parametre vil blive evalueret før sessioner med termal terapi i uge 2 og uge 4
Kortsigtede ændringer i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Disse parametre vil blive evalueret før sessioner med termal terapi i uge 2 og uge 4
Kortvarige ændringer i øjenoverfladesymptomer vil blive vurderet af Ocular Surface Disease Index (OSDI). OSDI-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der vurderer symptomer på tørre øjne og deres indvirkning på synsrelateret funktion. Spørgeskemaet er opdelt i 3 underskalaer: øjensymptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere. Et mindre antal beviser ændringer i øjenoverfladesymptomer og forbedring af livskvalitet.
Disse parametre vil blive evalueret før sessioner med termal terapi i uge 2 og uge 4
Kortsigtede ændringer i Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ-5)
Tidsramme: Disse parametre vil blive evalueret før sessioner med termal terapi i uge 2 og uge 4
Kortvarige ændringer i øjenoverfladesymptomer vil blive vurderet af Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ-5). Dry Eye Questionnaire 5 vurderer sædvanlige symptomer på tørre øjne (ubehag, tørre øjne og våde øjne) og sværhedsgrad. Et mindre antal beviser ændringer i coulære overfladesymptomer og forbedring af livskvalitet.
Disse parametre vil blive evalueret før sessioner med termal terapi i uge 2 og uge 4
Øjenlågs hudtemperatur
Tidsramme: Disse parametre vil blive evalueret før sessioner med termal terapi i uge 2 og uge 4
Øjenlågets hudtemperatur vil blive målt med det termografiske infrarøde videnskabelige udstyr FLIR SC4000 for at kontrollere, om 42 celsius grader opnås, som fabrikanten anbefaler.
Disse parametre vil blive evalueret før sessioner med termal terapi i uge 2 og uge 4
Corneal konjunktival temperatur
Tidsramme: Disse parametre vil blive evalueret før sessioner med termal terapi i uge 2 og uge 4
Corneal konjunktival temperatur vil blive målt med det termografiske infrarøde videnskabelige udstyr FLIR SC4000 for at verificere, om 42 celsius grader opnås, som fabrikanten anbefaler.
Disse parametre vil blive evalueret før sessioner med termal terapi i uge 2 og uge 4
Bulbar konjunktival temperatur
Tidsramme: Disse parametre vil blive evalueret før sessioner med termal terapi i uge 2 og uge 4
Bulbar konjunktival temperatur vil blive målt med det termografiske infrarøde videnskabelige udstyr FLIR SC4000 for at verificere, om 42 celsius grader opnås, som fabrikanten anbefaler.
Disse parametre vil blive evalueret før sessioner med termal terapi i uge 2 og uge 4
Tarsal konjunktival temperatur
Tidsramme: Disse parametre vil blive evalueret før sessioner med termisk terapi i uge 2 og uge 4.
Tarsal konjunktival temperatur vil blive målt med det termografiske infrarøde videnskabelige udstyr FLIR SC4000 for at verificere, om 42 celsius grader opnås, som fabrikanten anbefaler.
Disse parametre vil blive evalueret før sessioner med termisk terapi i uge 2 og uge 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OF18-00006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med Mibo Thermoflo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner