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Efficacia e sicurezza dei dispositivi termici nel trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio

4 maggio 2026 aggiornato da: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
La sindrome dell'occhio secco è una malattia oculare comune che colpisce da 1 a 2 persone su 10 in tutto il pianeta. Una causa comune di questa malattia è la disfunzione della ghiandola di Meibomio. Le ghiandole di Meibomio sono ghiandole molto piccole situate sul bordo delle palpebre che producono una sostanza oleosa che impedisce l'evaporazione delle lacrime. Quando queste ghiandole sono compromesse, il film lacrimale evapora rapidamente e gli occhi si seccano. Questa malattia si presenta come irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo, infiammazione, ecc. Il trattamento di scelta per la MGD è il massaggio delle palpebre e impacchi caldi 2 volte al giorno. Tuttavia, questi trattamenti non sempre funzionano perfettamente e, di conseguenza, i pazienti hanno difficoltà a seguire gli ordini del medico. Un altro tipo di trattamento è la terapia termale. Esistono diversi dispositivi progettati per applicare calore sulle palpebre, come Lipiflow, MiBo Thermoflo e Blephasteam. In questo studio, vogliamo scoprire se la terapia termale con MiBo Thermoflo funziona meglio degli impacchi caldi e dell'uso del massaggio palpebrale nel trattamento dell'occhio secco causato da MGD. Per fare ciò, selezioneremo diversi pazienti e li assegneremo in modo casuale al gruppo con terapia termale con MiBo Thermoflo o al gruppo con impacchi caldi e massaggio palpebrale. Il gruppo Mibo riceverà 3 sessioni di terapia termale a intervalli di 2 settimane e il gruppo di controllo impacchi caldi e massaggio palpebrale 2 volte al giorno. Tutti i soggetti avranno un follow-up di 24 settimane e confronteremo i risultati per entrambi i gruppi alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'occhio secco è considerata una delle malattie oftalmologiche più importanti e colpisce dal 10 al 20% della popolazione generale. Di questi, dal 3,7% al 70% dei casi è dovuto alla disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD). La MGD è una malattia cronica diffusa caratterizzata da ostruzione del dotto terminale e/o alterazioni qualitative/quantitative della secrezione ghiandolare. Ciò provoca un'interruzione del film lacrimale, sintomi di irritazione oculare, infiammazione e sintomi della superficie oculare. Il gold standard per il trattamento della disfunzione di Meibomio è l'uso di impacchi caldi e massaggio palpebrale 2 volte al giorno. Questi hanno risultati variabili e di conseguenza l'aderenza del paziente al trattamento è bassa. Un trattamento alternativo è l'uso di dispositivi di terapia termica come Lipiflow, MiBo Thermoflo e Blephasteam. L'obiettivo di questo studio è determinare se il dispositivo termico MiBo Thermoflo è più efficace degli impacchi caldi e del massaggio palpebrale nel trattamento dell'occhio secco secondario a MGD. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo Mibo riceverà 3 sessioni di terapia termale a 2 settimane di intervallo e il gruppo di controllo impacchi caldi e massaggio palpebrale 2 volte al giorno. Tutti i soggetti avranno un follow-up di 24 settimane e confronteremo i risultati per entrambi i gruppi alla fine dello studio. Durante il protocollo i pazienti di entrambi i gruppi continueranno con il loro trattamento standard per l'occhio secco, se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karim Mohamed-Noriega, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di:

    • Sindrome dell'occhio secco con disfunzione della ghiandola di Meibomio da sola o in combinazione con altri tipi di occhio secco.
    • Pazienti precedentemente trattati con massaggi palpebrali e impacchi caldi senza alcun miglioramento.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Storia di chirurgia oculare entro tre mesi prima dell'inclusione.
  • Storia di trauma, infezione o infiammazione entro tre mesi prima dell'inclusione.
  • Uso di lenti a contatto nell'ultima settimana prima dell'inclusione.
  • Pazienti con malattia allergica oculare attiva.
  • Paziente con cheratite microbica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mibo Thermoflo (dispositivo termico)
3 sedute a 2 settimane di intervallo (basale, settimana 2, settimana 4) di 11 minuti per occhio di terapia termale con Mibo Thermoflo.
Dispositivo: Mibo Termoflo
Terapia termale con Mibo Thermoflo per 11 minuti per occhio, durante ogni seduta.
Comparatore attivo: Impacchi caldi e massaggio palpebrale
2 volte al giorno, 11 minuti per occhio.
Altro: Impacchi caldi e massaggio palpebrale
Impacchi caldi più massaggio palpebrale 2 volte al giorno 11 minuti per occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esprimibilità della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
I cambiamenti nella struttura della ghiandola di Meibomio saranno valutati dall'espressibilità della ghiandola di Meibomio.
Basale a 24 settimane
Qualità Meibum
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
I cambiamenti nella struttura della ghiandola di Meibomio saranno valutati con la qualità del meibum nella lampada a fessura classificata come: trasparente, opaco, granulare e dentifricio per la peggiore secrezione del meibum.
Basale a 24 settimane
Colorazione corneale e congiuntivale con colorante fluoresceina
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il danno della superficie oculare sarà classificato con colorazione corneale e congiuntivale con colorante fluoresceina.
Basale a 24 settimane
Colorazione corneale e congiuntivale con colorante verde di lissamina
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il danno della superficie oculare sarà classificato con colorazione corneale e congiuntivale con colorante verde di lissamina.
Basale a 24 settimane
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La stabilità lacrimale sarà misurata con il Tear Break-up Time (TBUT). Un risultato >10 secondi sarà considerato normale, un risultato <10 secondi sarà considerato patologico.
Basale a 24 settimane
Test di Schirmer con e senza anestesia
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La produzione lacrimale sarà misurata mediante test di Schirmer con e senza anestesia. Un test di Schirmer >10 mm sarà considerato normale, un risultato >5 mm patologico. Il test di Schirmer con anestesia >15 mm è considerato normale.
Basale a 24 settimane
Valutazione dei sintomi nel questionario sull'occhio secco (SANDE)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
I sintomi della superficie oculare saranno valutati dal questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye). Il questionario SANDE ha due domande presentate in una scala visiva. Le due domande valutano la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco.
Basale a 24 settimane
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
I sintomi della superficie oculare saranno valutati dall'Ocular Surface Disease Index (OSDI). Il questionario OSDI è composto da 12 domande che valutano i sintomi dell'occhio secco e i loro effetti sulla funzione visiva correlata. Il questionario è suddiviso in 3 sottoscale: sintomi oculari, funzione visiva e trigger ambientali. Ai pazienti viene chiesto di valutare le loro risposte su una scala da 0 a 4 dove 0 rappresenta "nessuna delle volte", 1 "qualche volta", 2 "la metà delle volte", 3 "la maggior parte delle volte" e 4 " tutto il tempo". Il punteggio totale è calcolato utilizzando la seguente formula: ([somma dei punteggi per tutte le domande con risposta x 100] / [numero totale di domande con risposta x 4]). I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
Basale a 24 settimane
Questionario sull'occhio secco 5 (DEQ-5)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
I sintomi della superficie oculare saranno valutati dal Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ-5). Il Dry Eye Questionnaire 5 valuta i sintomi abituali dell'occhio secco (disagio, secchezza e secchezza oculare) e il livello di gravità.
Basale a 24 settimane
Osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
I pazienti con occhio secco hanno livelli aumentati di osmolarità lacrimale che è uno dei biomarcatori dell'infiammazione lacrimale. L'osmolarità lacrimale verrà eseguita con il sistema di osmolarità Tear Lab, un risultato di 308 mOsm/L o superiore indica la malattia dell'occhio secco.
Basale a 24 settimane
Cambiamento nello strappo della metalloproteinasi 9 della matrice (MMP-9)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
L'MMP-9 è un biomarcatore infiammatorio che è elevato nelle lacrime dei pazienti con secchezza oculare e una valutazione diagnostica precoce è realizzata in ambulatorio con il test InflammaDry (Rapid Pathogen Screening Inc.). La presenza di 1 riga è un risultato negativo e due righe indicano un risultato positivo.
Basale a 24 settimane
Tempo di rottura del cheratografo non invasivo (NIKBUT)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
NIKBUT sarà misurato con Keratograph 5M. Verrà generato un report JENVIS Dry Eye per documentare i risultati.
Basale a 24 settimane
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
L'altezza del menisco lacrimale sarà misurata con Keratograph 5M. Verrà generato un report JENVIS Dry Eye per documentare i risultati.
Basale a 24 settimane
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
L'ipermeia congiuntivale sarà classificata con la scala JENVIS eseguita da Keratograph 5M. Verrà generato un report JENVIS Dry Eye per documentare i risultati. L'iperemia congiuntivale sarà . classificato come: nessuno, lieve moderato o grave.
Basale a 24 settimane
Spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Lo spessore dello strato lipidico sarà misurato con Keratograph 5M. Verrà generato un report JENVIS Dry Eye per documentare i risultati.
Basale a 24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Gli eventi avversi saranno valutati durante la valutazione oftalmica.
Basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti a breve termine con colorazione corneale e congiuntivale con colorante fluoresceina
Lasso di tempo: Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4
I cambiamenti a breve termine nel danno della superficie oculare saranno classificati con colorazione corneale e congiuntivale con colorante fluoresceina.
Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4
Cambiamenti a breve termine con colorazione corneale e congiuntivale con colorante verde di lissamina
Lasso di tempo: Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4
I cambiamenti a breve termine nel danno della superficie oculare saranno classificati con colorazione corneale e congiuntivale con colorante verde di lissamina.
Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4
Cambiamenti a breve termine nella stabilità lacrimale
Lasso di tempo: Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4
I cambiamenti a breve termine nella stabilità lacrimale saranno misurati con Tear Break-up Time (TBUT). Un risultato >10 secondi sarà considerato normale, un risultato <10 secondi sarà considerato patologico.
Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4
Cambiamenti a breve termine nel questionario per la valutazione dei sintomi nell'occhio secco (SANDE)
Lasso di tempo: Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4
I cambiamenti a breve termine nei sintomi della superficie oculare saranno valutati dal Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Il questionario SANDE ha due domande presentate in una scala visiva. Le due domande valutano la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco. Un tasso inferiore dimostra cambiamenti nei sintomi della superficie oculare e miglioramento della qualità della vita.
Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4
Cambiamenti a breve termine nell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4
I cambiamenti a breve termine nei sintomi della superficie oculare saranno valutati dall'Ocular Surface Disease Index (OSDI). Il questionario OSDI è composto da 12 domande che valutano i sintomi dell'occhio secco e i loro effetti sulla funzione visiva correlata. Il questionario è suddiviso in 3 sottoscale: sintomi oculari, funzione visiva e trigger ambientali. Un tasso inferiore dimostra cambiamenti nei sintomi della superficie oculare e miglioramento della qualità della vita.
Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4
Cambiamenti a breve termine nel questionario sull'occhio secco 5 (DEQ-5)
Lasso di tempo: Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4
I cambiamenti a breve termine nei sintomi della superficie oculare saranno valutati dal Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ-5). Il Dry Eye Questionnaire 5 valuta i sintomi abituali dell'occhio secco (disagio, secchezza e secchezza oculare) e il livello di gravità. Un tasso inferiore dimostra cambiamenti nei sintomi della superficie coulare e miglioramento della qualità della vita.
Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4
Temperatura della pelle delle palpebre
Lasso di tempo: Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4
La temperatura della pelle delle palpebre sarà misurata con l'apparecchiatura scientifica termografica a infrarossi FLIR SC4000 per verificare se si ottengono 42 gradi Celsius come raccomandato dal produttore.
Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4
Temperatura congiuntivale corneale
Lasso di tempo: Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4
La temperatura congiuntivale corneale sarà misurata con l'apparecchiatura scientifica termografica a infrarossi FLIR SC4000 per verificare se si ottengono 42 gradi centigradi come raccomandato dal produttore.
Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4
Temperatura congiuntivale bulbare
Lasso di tempo: Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4
La temperatura congiuntivale bulbare sarà misurata con l'apparecchiatura scientifica termografica a infrarossi FLIR SC4000 per verificare se si ottengono 42 gradi centigradi come raccomandato dal produttore.
Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4
Temperatura congiuntivale tarsale
Lasso di tempo: Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4.
La temperatura della congiuntiva tarsale sarà misurata con l'apparecchiatura scientifica termografica a infrarossi FLIR SC4000 per verificare se si ottengono 42 gradi centigradi come raccomandato dal produttore.
Questi parametri saranno valutati prima delle sessioni di terapia termale alla settimana 2 e alla settimana 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Collaboratori

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OF18-00006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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