마이봄샘 기능 부전 치료에서 온열기기의 효능 및 안전성
2024년 5월 7일 업데이트: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
안구건조증은 전 세계 10명 중 1~2명에게 영향을 미치는 흔한 안구 질환입니다.
이 질병의 일반적인 원인 중 하나는 마이봄샘 기능 장애입니다.
Meibomian 땀샘은 눈꺼풀 가장자리에 위치한 매우 작은 땀샘으로 눈물의 증발을 방지하는 기름진 물질을 생성합니다.
이 땀샘이 손상되면 눈물막이 빠르게 증발하고 눈이 건조해집니다.
이 질환은 눈의 자극, 이물감, 염증 등으로 나타납니다.
MGD에 대한 선택 치료는 눈꺼풀 마사지와 하루 2회 온찜질입니다.
그러나 이러한 치료가 항상 완벽하게 작동하는 것은 아니며 결과적으로 환자는 의사의 지시를 따르기가 어렵습니다.
또 다른 종류의 치료는 온열 요법입니다.
Lipiflow, MiBo Thermoflo 및 Blephasteam과 같이 눈꺼풀에 열을 가하도록 설계된 여러 장치가 있습니다.
본 연구에서는 MGD로 인한 안구건조증 치료에 MiBo Thermoflo를 이용한 온열요법이 온찜질과 눈꺼풀 마사지보다 더 효과가 있는지 알아보고자 합니다.
이를 위해 여러 명의 환자를 선택하여 MiBo Thermoflo를 사용한 온열 치료 그룹 또는 온습포 및 눈꺼풀 마사지 그룹에 무작위로 배정합니다.
Mibo 그룹은 2주 간격으로 3회의 온열 치료를 받고 대조군은 하루 2회 온찜질과 눈꺼풀 마사지를 받게 됩니다.
모든 피험자는 24주의 후속 조치를 받게 되며 연구가 끝날 때 두 그룹의 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
안구건조증은 전체 인구의 10~20%가 앓고 있는 가장 중요한 안과 질환 중 하나로 꼽힌다.
이 중 3.7%~70%는 마이봄샘 기능 장애(MGD)로 인한 것입니다.
MGD는 말단 덕트 폐쇄 및/또는 샘 분비의 질적/양적 변화를 특징으로 하는 만성 확산 질환입니다.
이는 눈물막 파괴, 안구 자극 증상, 염증 및 안구 표면 증상을 유발합니다.
마이봄샘 기능 장애 치료의 황금 표준은 하루 2회 온찜질과 눈꺼풀 마사지를 사용하는 것입니다.
이는 다양한 결과를 가져 결과적으로 환자의 치료 순응도가 낮습니다.
대체 치료법은 Lipiflow, MiBo Thermoflo 및 Blephasteam과 같은 온열 치료 장치를 사용하는 것입니다.
이 연구의 목적은 MGD에 이차적인 안구건조증 치료에서 열 장치 MiBo Thermoflo가 온찜질 및 눈꺼풀 마사지보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. Mibo 그룹은 2주 간격으로 3회 온열 요법을 받고 대조군은 하루 2회 온찜질 및 눈꺼풀 마사지를 받습니다.
모든 피험자는 24주의 후속 조치를 받게 되며 연구가 끝날 때 두 그룹의 결과를 비교할 것입니다.
프로토콜 동안 두 그룹의 환자는 필요에 따라 안구 건조증에 대한 표준 치료를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- 전화번호: +52 8183469259
- 이메일: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx,drkmohamed1@gmail.com
연구 장소
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- 모병
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
연락하다:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- 전화번호: +52 81 83469259
- 이메일: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx, drkmohamed1@gmail.com
-
수석 연구원:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같은 진단을 받은 환자:
- 마이 봄샘 기능 장애가 단독으로 또는 다른 유형의 안구 건조증과 함께 나타나는 안구 건조 증후군.
- 이전에 눈꺼풀 마사지와 온찜질로 치료를 받았으나 호전이 없는 환자.
제외 기준:
- 임산부.
- 포함 전 3개월 이내에 안구 수술 이력.
- 포함 전 3개월 이내에 외상, 감염 또는 염증의 병력.
- 포함 전 마지막 주에 콘택트 렌즈 사용.
- 활동성 안구 알레르기 질환이 있는 환자.
- 미생물 각막염 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Mibo Thermoflo(온열 장치)
Mibo Thermoflo를 이용한 온열 요법의 눈당 11분의 2주 간격(기초, 2주, 4주)의 3회 세션.
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Mibo Thermoflo를 사용한 온열 요법은 각 세션 동안 눈당 11분 동안 진행됩니다.
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활성 비교기: 온찜질 및 눈꺼풀 마사지
1일 2회, 눈당 11분.
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온찜질과 눈꺼풀 마사지를 하루 2회, 눈당 11분씩 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이봄샘 발현성
기간: 기본 ~ 24주
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마이봄샘 구조의 변화는 마이봄샘 발현성에 의해 평가될 것이다.
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기본 ~ 24주
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메이붐 퀄리티
기간: 기본 ~ 24주
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마이봄샘 구조의 변화는 투명, 불투명, 과립형 및 마이봄 최악의 분비를 위한 치약으로 등급이 매겨진 세극등의 마이봄 품질로 평가됩니다.
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기본 ~ 24주
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플루오레세인 염료를 사용한 각막 및 결막 염색
기간: 기본 ~ 24주
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안구 표면 손상은 플루오레세인 염료를 사용한 각막 및 결막 염색으로 등급이 매겨집니다.
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기본 ~ 24주
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리사민 그린 염료를 사용한 각막 및 결막 염색
기간: 기본 ~ 24주
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안구 표면 손상은 리사민 그린 염료를 사용한 각막 및 결막 염색으로 등급을 매길 것입니다.
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기본 ~ 24주
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눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 기본 ~ 24주
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찢김 안정성은 TBUT(Tear Break-up Time)로 측정됩니다.
결과 >10초는 정상으로 간주되고 <10초 결과는 병리학적으로 간주됩니다.
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기본 ~ 24주
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마취 유무에 따른 쉬르머 검사
기간: 기본 ~ 24주
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눈물 생성은 마취 유무에 관계없이 Schirmer 테스트로 측정됩니다.
쉬르머 테스트 >10mm는 정상으로 간주되며 결과 >5mm는 병리학적입니다.
15mm 이상의 마취 상태에서 Schirmer 테스트는 정상으로 간주됩니다.
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기본 ~ 24주
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안구건조증 설문지(SANDE)의 증상 평가
기간: 기본 ~ 24주
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안구 표면 증상은 SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye) 설문지에 의해 평가됩니다.
SANDE 설문지에는 시각적 척도로 제시된 두 가지 질문이 있습니다.
두 가지 질문은 안구 건조 증상의 빈도와 심각도를 평가합니다.
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기본 ~ 24주
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 기본 ~ 24주
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안구 표면 증상은 안구 표면 질병 지수(OSDI)에 의해 평가될 것이다.
OSDI 설문지는 안구 건조 증상과 시력 관련 기능에 미치는 영향을 평가하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
설문지는 안구 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거의 3가지 하위 척도로 나뉩니다.
환자는 0에서 4까지의 척도로 응답을 평가하도록 요청받으며 여기서 0은 "전혀 그렇지 않음", 1은 "가끔", 2는 "절반", 3은 "대부분", 4는 "가끔"을 나타냅니다. 모든 시간".
총점은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기본 ~ 24주
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안구건조증 설문지 5(DEQ-5)
기간: 기본 ~ 24주
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안구 표면 증상은 안구건조증 설문지 5(DEQ-5)에 의해 평가될 것이다.
안구건조증 설문지 5는 습관성 안구건조증 증상(불편감, 건조함, 축축한 눈)과 중증도 수준을 평가합니다.
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기본 ~ 24주
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눈물 삼투압
기간: 기본 ~ 24주
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안구건조증 환자는 눈물 염증 바이오마커 중 하나인 눈물 삼투압 수치가 증가합니다.
눈물 오스몰농도는 Tear Lab Osmolarity System으로 수행되며 308 mOsm/L 이상의 결과는 안구 건조증을 나타냅니다.
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기본 ~ 24주
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MMP-9(matrix metalloproteinase 9)의 눈물 변화
기간: 기본 ~ 24주
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MMP-9는 안구건조증 환자의 눈물에서 상승하는 염증성 바이오마커로 조기 진단 평가가 가능하며 InflammaDry test(Rapid Pathogen Screening Inc.)를 통해 진찰실에서 확인된다.
1줄의 존재는 음성 결과이고 2개의 라인은 양성 결과를 의미합니다.
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기본 ~ 24주
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비침습적 케라토그래프 분해 시간(NIKBUT)
기간: 기본 ~ 24주
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NIKBUT은 Keratograph 5M으로 측정됩니다.
결과를 문서화하기 위해 JENVIS 안구건조증 보고서가 생성됩니다.
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기본 ~ 24주
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눈물 반월판 높이
기간: 기본 ~ 24주
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눈물 반월상연골 높이는 Keratograph 5M으로 측정합니다.
결과를 문서화하기 위해 JENVIS 안구건조증 보고서가 생성됩니다.
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기본 ~ 24주
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결막충혈
기간: 기본 ~ 24주
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결막 과다분열증은 Keratograph 5M에 의해 수행된 JENVIS Scale로 등급이 매겨집니다.
결과를 문서화하기 위해 JENVIS 안구건조증 보고서가 생성됩니다.
결막충혈은 .
등급: 없음, 경증 중등도 또는 중증.
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기본 ~ 24주
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지질층 두께
기간: 기본 ~ 24주
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지질층 두께는 Keratograph 5M으로 측정합니다.
결과를 문서화하기 위해 JENVIS 안구건조증 보고서가 생성됩니다.
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기본 ~ 24주
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부작용
기간: 기본 ~ 24주
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유해 사례는 안과적 평가 동안 평가될 것이다.
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기본 ~ 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플루오레세인 염료를 사용한 각막 및 결막 염색의 단기적 변화
기간: 이 매개변수는 2주차와 4주차의 기간 요법 세션 전에 평가됩니다.
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안구 표면 손상의 단기 변화는 플루오레세인 염료를 사용한 각막 및 결막 염색으로 등급이 매겨집니다.
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이 매개변수는 2주차와 4주차의 기간 요법 세션 전에 평가됩니다.
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리사민 그린 염료를 사용한 각막 및 결막 염색의 단기적 변화
기간: 이 매개변수는 2주차와 4주차의 기간 요법 세션 전에 평가됩니다.
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안구 표면 손상의 단기 변화는 리사민 그린 염료를 사용한 각막 및 결막 염색으로 등급이 매겨집니다.
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이 매개변수는 2주차와 4주차의 기간 요법 세션 전에 평가됩니다.
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눈물 안정성의 단기적 변화
기간: 이러한 매개변수는 2주차와 4주차의 기간 요법 세션 전에 평가됩니다.
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눈물 안정성의 단기 변화는 눈물 분해 시간(TBUT)으로 측정됩니다.
결과 >10초는 정상으로 간주되고 <10초 결과는 병리학적으로 간주됩니다.
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이러한 매개변수는 2주차와 4주차의 기간 요법 세션 전에 평가됩니다.
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안구건조증 설문지(SANDE)의 증상 평가의 단기적 변화
기간: 이 매개변수는 2주차와 4주차의 기간 요법 세션 전에 평가됩니다.
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안구 표면 증상의 단기 변화는 SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye)에 의해 평가됩니다.
SANDE 설문지에는 시각적 척도로 제시된 두 가지 질문이 있습니다.
두 가지 질문은 안구 건조 증상의 빈도와 심각도를 평가합니다.
낮은 비율은 안구 표면 증상의 변화와 삶의 질 향상을 증명합니다.
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이 매개변수는 2주차와 4주차의 기간 요법 세션 전에 평가됩니다.
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안구 표면 질환 지수(OSDI)의 단기 변화
기간: 이 매개변수는 2주차와 4주차의 기간 요법 세션 전에 평가됩니다.
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안구 표면 증상의 단기 변화는 안구 표면 질병 지수(OSDI)에 의해 평가될 것입니다.
OSDI 설문지는 안구 건조 증상과 시력 관련 기능에 미치는 영향을 평가하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
설문지는 안구 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거의 3가지 하위 척도로 나뉩니다.
낮은 비율은 안구 표면 증상의 변화와 삶의 질 향상을 증명합니다.
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이 매개변수는 2주차와 4주차의 기간 요법 세션 전에 평가됩니다.
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안구건조증 설문지 5(DEQ-5)의 단기적 변화
기간: 이 매개변수는 2주차와 4주차의 기간 요법 세션 전에 평가됩니다.
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안구 표면 증상의 단기 변화는 안구건조증 설문지 5(DEQ-5)에 의해 평가될 것입니다.
안구건조증 설문지 5는 습관성 안구건조증 증상(불편감, 건조함, 축축한 눈)과 중증도 수준을 평가합니다.
낮은 비율은 coular surface 증상의 변화와 삶의 질 향상을 증명합니다.
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이 매개변수는 2주차와 4주차의 기간 요법 세션 전에 평가됩니다.
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눈꺼풀 피부 온도
기간: 이 매개변수는 2주차와 4주차의 기간 요법 세션 전에 평가됩니다.
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눈꺼풀 피부 온도는 열화상 적외선 과학 장비 FLIR SC4000으로 측정하여 제조업체가 권장하는 섭씨 42도인지 확인합니다.
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이 매개변수는 2주차와 4주차의 기간 요법 세션 전에 평가됩니다.
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각막 결막 온도
기간: 이 매개변수는 2주차와 4주차의 기간 요법 세션 전에 평가됩니다.
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각막 결막 온도는 열화상 적외선 과학 장비 FLIR SC4000으로 측정하여 제조업체가 권장하는 섭씨 42도인지 확인합니다.
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이 매개변수는 2주차와 4주차의 기간 요법 세션 전에 평가됩니다.
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안구 결막 온도
기간: 이 매개변수는 2주차와 4주차의 기간 요법 세션 전에 평가됩니다.
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제조업체가 권장하는 대로 섭씨 42도에 도달하는지 확인하기 위해 열화상 적외선 과학 장비 FLIR SC4000으로 안구 결막 온도를 측정합니다.
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이 매개변수는 2주차와 4주차의 기간 요법 세션 전에 평가됩니다.
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눈꺼풀 결막 온도
기간: 이 매개변수는 2주차와 4주차에 열 치료 세션 전에 평가됩니다.
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눈꺼풀 결막 온도는 열화상 적외선 과학 장비 FLIR SC4000으로 측정하여 제조업체가 권장하는 섭씨 42도인지 확인합니다.
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이 매개변수는 2주차와 4주차에 열 치료 세션 전에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Geerling G, Tauber J, Baudouin C, Goto E, Matsumoto Y, O'Brien T, Rolando M, Tsubota K, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on management and treatment of meibomian gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2050-64. doi: 10.1167/iovs.10-6997g. No abstract available.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Jones L, Downie LE, Korb D, Benitez-Del-Castillo JM, Dana R, Deng SX, Dong PN, Geerling G, Hida RY, Liu Y, Seo KY, Tauber J, Wakamatsu TH, Xu J, Wolffsohn JS, Craig JP. TFOS DEWS II Management and Therapy Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):575-628. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.006. Epub 2017 Jul 20.
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Schaumberg DA, Nichols JJ, Papas EB, Tong L, Uchino M, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on the epidemiology of, and associated risk factors for, MGD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1994-2005. doi: 10.1167/iovs.10-6997e. Print 2011 Mar. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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